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Zusätzliche Isolierung des linken Vorhofohrs während der Ballonablation bei persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (LALA-LAND-AF)

28. August 2024 aktualisiert von: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Eine zusätzliche Isolierung des linken Vorhofohrs während der Ballonablation bei persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern kann das Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 3-12 Monaten im Vergleich zur alleinigen ballonbasierten Pulmonalvenenisolierung reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Eingriff in der LALA-LAND-AF-Studie ist der zusätzliche LAAI bei Patienten mit Katheterablation wegen anhaltendem Vorhofflimmern und wird wie oben beschrieben einmalig als Indexablation durchgeführt. Mit Ausnahme der Indexablation werden alle Patienten gemäß den aktuellen klinischen Praxisrichtlinien für Vorhofflimmern behandelt, die von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 11,18 und einer Expertenkonsenserklärung zur Katheter- und chirurgischen Ablation1 festgelegt wurden. Patienten können nach der Indexablation maximal 3 Monate lang mit einem spezifischen Antiarrhythmikum (AAD) behandelt werden. Innerhalb der ersten 3 Monate sollte keine erneute Ablation wegen Vorhofflimmern durchgeführt werden. Danach sind wiederholte Ablationen bei rezidivierendem Vorhofflimmern unabhängig von der Gruppenzuordnung zulässig. Die Ablationsstrategie bei wiederholter Ablation umfasst bei Bedarf eine erneute PV-Isolierung in beiden Gruppen und eine erneute Isolierung des LAA in der Interventionsgruppe. In der Kontrollgruppe darf LAAI nur durchgeführt werden, wenn alle PV isoliert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (d. h. kontinuierliches Vorhofflimmern, das >7 Tage bzw. >12 Monate anhielt/anhielt)
  2. Alter ≥18 und ≤80 Jahre
  3. Indikation zur AF-Ablation nach aktuellen Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. LAA-Durchmesser > 25 mm 10 mm von der Circumflex-Arterie entfernt, beurteilt durch TEE
  3. Paroxysmales Vorhofflimmern
  4. Langjähriges persistierendes Vorhofflimmern mit einer kontinuierlichen AF-Dauer von >4 Jahren
  5. Vorherige Pulmonalvenenisolierung oder MAZE-Operation
  6. Früher geführter Vorhofohrverschluss oder chirurgische Exzision
  7. Durchmesser des linken Vorhofs > 60 mm zu Studienbeginn
  8. Thrombus des linken Vorhofs zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Ballonbasierte Ablation von Vorhofflimmern durch Pulmonalvenenisolation allein
Verfahren: Steuereingriff
Patienten, die mit ballonbasierter Ablation von Vorhofflimmern durch PVI behandelt wurden
Andere Namen:
  • Ballonbasierte Ablation von Vorhofflimmern durch Pulmonalvenenisolation allein
Experimental: Gruppe 2
Ballonbasierte Ablation von Vorhofflimmern durch Lungenvene und Isolierung des linken Vorhofohrs
Verfahren: Experimentelles Eingreifen
Patienten, die mit ballonbasierter Ablation von Vorhofflimmern durch PVI behandelt wurden
Andere Namen:
  • Experimentell: Gruppe 2 Ballonbasierte Ablation von Vorhofflimmern durch Pulmonalvene und Isolierung des linken Vorhofohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einer dokumentierten Episode von ATa
Zeitfenster: 3 - 12 Monate
Zeit bis zu einer dokumentierten Episode einer atrialen Tachyarrhythmie (ATa: Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie), die länger als 30 Sekunden dauert, innerhalb von 3-12 Monaten nach der Indexablation ohne antiarrhythmische Therapie
3 - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Mitarbeiter

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Ermittler

  • Studienleiter: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Hauptermittler: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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