Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная изоляция ушка левого предсердия во время баллонной абляции при персистирующей или длительно существующей персистирующей мерцательной аритмии (LALA-LAND-AF)

28 августа 2024 г. обновлено: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Дополнительная изоляция ушка левого предсердия во время баллонной абляции при персистирующей или длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий может снизить частоту рецидивов фибрилляции предсердий в течение 3-12 месяцев по сравнению с изоляцией легочных вен только с помощью баллона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство в исследовании LALA-LAND-AF является дополнительным LAAI у пациентов с катетерной абляцией по поводу персистирующей ФП и будет выполняться однократно в виде индексной абляции, как описано выше. За исключением индексной абляции, все пациенты будут лечиться в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике ФП, установленными Европейским обществом кардиологов (ESC) 11,18, а также консенсусным заявлением экспертов по катетерной и хирургической абляции1. Пациентов можно лечить специальным антиаритмическим препаратом (ААД) в течение максимум 3 месяцев после индексной абляции. Повторную абляцию при ФП не следует проводить в течение первых 3 месяцев. После этого повторные абляции разрешены при рецидиве ФП независимо от группового распределения. Стратегия абляции при повторной абляции включает повторную изоляцию ЛВ, если это необходимо в обеих группах, и повторную изоляцию УЛП в группе вмешательства. В контрольной группе ЛААИ можно выполнять только в том случае, если были изолированы все ПВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roland Tilz, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 44672 +49451500
  • Электронная почта: roland.tilz@uksh.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charlotte Eitel, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 44672 +49451500
  • Электронная почта: charlotte.eitel@uksh.de

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Персистирующая или длительно персистирующая ФП (т. непрерывная ФП, которая была/сохраняется >7 дней или >12 месяцев соответственно)
  2. Возраст ≥18 и ≤80 лет
  3. Показания к аблации ФП в соответствии с действующими рекомендациями

Критерий исключения:

  1. Отсутствие информированного согласия
  2. Диаметр УЛП >25 мм на расстоянии 10 мм от огибающей артерии, оцененный с помощью ЧПЭхоКГ
  3. Пароксизмальная фибрилляция предсердий
  4. Длительная персистирующая фибрилляция предсердий с продолжительностью непрерывной ФП более 4 лет.
  5. Предыдущая изоляция легочных вен или операция MAZE
  6. Предшествующее закрытие ушка предсердия или хирургическое иссечение
  7. Диаметр левого предсердия > 60 мм на исходном уровне
  8. Тромб левого предсердия на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Баллонная аблация мерцательной аритмии только путем изоляции легочных вен
Процедура: Контрольное вмешательство
пациенты, пролеченные с помощью баллонной аблации ФП с помощью PVI
Другие имена:
  • Баллонная аблация мерцательной аритмии только путем изоляции легочных вен
Экспериментальный: Группа 2
Баллонная аблация мерцательной аритмии путем выделения легочной вены и ушка левого предсердия
Процедура: Экспериментальное вмешательство
пациенты, пролеченные с помощью баллонной аблации ФП с помощью PVI
Другие имена:
  • Экспериментальная группа: Группа 2. Баллонная аблация мерцательной аритмии путем изоляции легочной вены и ушка левого предсердия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до любого задокументированного эпизода ATa
Временное ограничение: 3 - 12 месяцев
Время до любого задокументированного эпизода предсердной тахиаритмии (АТа: мерцательная аритмия или предсердная тахикардия) продолжительностью более 30 секунд в течение 3-12 месяцев после индексной аблации без антиаритмической терапии
3 - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Luebeck

Соавторы

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Главный следователь: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться