Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytterligere venstre atrievedhengsisolasjon under ballongablasjon for vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (LALA-LAND-AF)

28. august 2024 oppdatert av: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Ytterligere isolasjon av venstre atrievedheng under ballongablasjon for vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer kan redusere gjentakelse av atrieflimmer innen 3-12 måneder sammenlignet med kun ballongbasert lungeveneisolasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen i LALA-LAND-AF studien er den ekstra LAAI hos pasienter med kateterablasjon for vedvarende AF og vil bli utført én gang som indeksablasjon som skissert ovenfor. Med unntak av indeksablasjonen vil alle pasienter bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis for AF som angitt av European Society of Cardiology (ESC) 11,18 og en ekspertkonsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablasjon1. Pasienter kan behandles med et spesifikt antiarytmisk legemiddel (AAD) i maksimalt 3 måneder etter indeksablasjonen. Ingen gjentatt ablasjon for AF bør utføres innen de første 3 månedene. Deretter er gjentatte ablasjoner tillatt for tilbakevendende AF uavhengig av gruppetildeling. Ablasjonsstrategi ved gjentatt ablasjon inkluderer PV-reisolering hvis nødvendig i begge grupper og re-isolering av LAA i intervensjonsgruppen. I kontrollgruppen kan LAAI kun utføres i tilfelle alle PV ble isolert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende eller langvarig vedvarende AF (dvs. kontinuerlig AF som var/er vedvarende >7 dager eller >12 måneder, henholdsvis)
  2. Alder ≥18 og ≤80 år
  3. Indikasjon for AF-ablasjon i henhold til gjeldende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangler informert samtykke
  2. LAA diameter >25 mm 10 mm avstand fra circumflex arterie vurdert av TEE
  3. Paroksysmal atrieflimmer
  4. Langvarig vedvarende atrieflimmer med en kontinuerlig AF-varighet på >4 år
  5. Tidligere pulmonal veneisolasjon eller MAZE-operasjon
  6. Tidligere ledet atrievedhengslukking eller kirurgisk eksisjon
  7. Venstre atriediameter >60 mm ved baseline
  8. Venstre atrial trombe ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Ballongbasert ablasjon av atrieflimmer ved isolering av lungevene alene
Fremgangsmåte: Kontroll intervensjon
pasienter behandlet med ballongbasert ablasjon av AF med PVI
Andre navn:
  • Ballongbasert ablasjon av atrieflimmer ved isolering av lungevene alene
Eksperimentell: Gruppe 2
Ballongbasert ablasjon av atrieflimmer ved lungevene og isolasjon av venstre atrie vedheng
Fremgangsmåte: Eksperimentell intervensjon
pasienter behandlet med ballongbasert ablasjon av AF med PVI
Andre navn:
  • Eksperimentell: Gruppe 2 Ballongbasert ablasjon av atrieflimmer ved lungevene og isolasjon av venstre atrie vedheng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en dokumentert episode av ATa
Tidsramme: 3 - 12 måneder
Tid til en dokumentert episode av atrietakyarytmi (ATa: atrieflimmer eller atrietakykardi) som varer lenger enn 30 sekunder innen 3-12 måneder etter indeksablasjon uten antiarytmisk behandling
3 - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbeidspartnere

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Etterforskere

  • Studieleder: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Hovedetterforsker: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere