Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa izolacja uszka lewego przedsionka podczas ablacji balonem w przypadku przetrwałego lub długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków (LALA-LAND-AF)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Dodatkowa izolacja uszka lewego przedsionka podczas ablacji balonem w przypadku przetrwałego lub utrzymującego się od dłuższego czasu migotania przedsionków może zmniejszyć częstość nawrotów migotania przedsionków w ciągu 3-12 miesięcy w porównaniu z izolacją samych żył płucnych balonem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja w badaniu LALA-LAND-AF jest dodatkowym LAAI u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu przetrwałego AF i zostanie przeprowadzona jednorazowo jako ablacja wskaźnikowa, jak opisano powyżej. Z wyjątkiem ablacji wskaźnikowej, wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi AF, określonymi przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) 11,18 i konsensusem ekspertów w sprawie ablacji cewnikowej i chirurgicznej1. Pacjenci mogą być leczeni określonym lekiem antyarytmicznym (AAD) przez maksymalnie 3 miesiące po ablacji wskaźnikowej. Nie należy powtarzać ablacji z powodu AF w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Następnie w przypadku nawracającego AF dozwolone są wielokrotne ablacje, niezależnie od przydziału grupy. Strategia ablacji przy powtórnej ablacji obejmuje, jeśli jest to wymagane, ponowną izolację PV w obu grupach oraz ponowną izolację LAA w grupie interwencyjnej. W grupie kontrolnej LAAI można wykonać jedynie w przypadku wyizolowania wszystkich PV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Trwałe lub długotrwałe przetrwałe AF (tj. ciągłe AF, które utrzymywało się/trwało odpowiednio >7 dni lub >12 miesięcy)
  2. Wiek ≥18 i ≤80 lat
  3. Wskazania do ablacji AF zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody
  2. Średnica LAA >25 mm w odległości 10 mm od tętnicy okalającej oceniana metodą TEE
  3. Napadowe migotanie przedsionków
  4. Długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków z nieprzerwanym AF trwającym >4 lata
  5. Wcześniejsza izolacja żył płucnych lub operacja MAZE
  6. Wcześniejsze zamknięcie uszka przedsionka lub chirurgiczne wycięcie
  7. Wyjściowa średnica lewego przedsionka >60 mm
  8. Skrzeplina w lewym przedsionku na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Balonowa ablacja migotania przedsionków przez samą izolację żył płucnych
Procedura: Interwencja kontrolna
chorych leczonych balonową ablacją AF metodą PVI
Inne nazwy:
  • Balonowa ablacja migotania przedsionków przez samą izolację żył płucnych
Eksperymentalny: Grupa 2
Balonowa ablacja migotania przedsionków przez żyłę płucną i izolację uszka lewego przedsionka
Procedura: Eksperymentalna interwencja
chorych leczonych balonową ablacją AF metodą PVI
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: Grupa 2 Ablacja migotania przedsionków za pomocą balonu przez żyłę płucną i izolację uszka lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dowolnego udokumentowanego odcinka ATa
Ramy czasowe: 3 - 12 miesięcy
Czas do udokumentowanego epizodu tachyarytmii przedsionkowej (ATa: migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) trwającego dłużej niż 30 sekund w ciągu 3-12 miesięcy po ablacji indeksu bez leczenia antyarytmicznego
3 - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Współpracownicy

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Główny śledczy: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj