Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvar függelékének további izolálása a ballonos abláció során tartós vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció esetén (LALA-LAND-AF)

2022. május 23. frissítette: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
A bal pitvar függelékének további izolálása a ballonos abláció során perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció esetén csökkentheti a pitvarfibrilláció kiújulását 3-12 hónapon belül, összehasonlítva a kizárólag ballonos tüdővéna-izolációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Perzisztens vagy régóta fennálló perzisztens AF (pl. folyamatos AF, amely több mint 7 nap vagy több mint 12 hónap volt/fenntartott)
  2. Életkor ≥18 és ≤80 év
  3. Az AF abláció indikációja a jelenlegi irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Hiányzik a tájékozott beleegyezés
  2. LAA átmérő > 25 mm 10 mm távolságra a cirkumflex artériától, TEE-vel értékelve
  3. Paroxizmális pitvarfibrilláció
  4. Hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció 4 évnél hosszabb folyamatos AF időtartammal
  5. Korábbi tüdővéna izolálás vagy MAZE műtét
  6. Korábbi led pitvari függelék zárás vagy műtéti kimetszés
  7. A bal pitvar átmérője >60 mm az alapvonalon
  8. Bal pitvari thrombus a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
A pitvarfibrilláció ballon alapú ablációja csak tüdővéna izolálással
Eljárás: Kontroll beavatkozás
AF ballon alapú PVI ablációjával kezelt betegek
Más nevek:
  • A pitvarfibrilláció ballon alapú ablációja csak tüdővéna izolálással
Kísérleti: 2. csoport
A pitvarfibrilláció ballon alapú ablációja tüdővénával és bal pitvari függelék izolálásával
Eljárás: Kísérleti beavatkozás
AF ballon alapú PVI ablációjával kezelt betegek
Más nevek:
  • Kísérleti: 2. csoport A pitvarfibrilláció ballon alapú ablációja pulmonalis vénával és bal pitvar függelék izolációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATA bármely dokumentált epizódjáig eltelt idő
Időkeret: 3-12 hónap
A 30 másodpercnél tovább tartó, dokumentált pitvari tachyarrhythmiás epizódig (ATa: pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia) eltelt idő 3-12 hónapon belül antiaritmiás terápia nélküli indexablációt követően
3-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Luebeck

Együttműködők

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Kutatásvezető: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-323

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontroll beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel