A bal pitvar függelékének további izolálása a ballonos abláció során tartós vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció esetén (LALA-LAND-AF)
2024. augusztus 28. frissítette: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
A bal pitvar függelékének további izolálása a ballonos abláció során perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció esetén csökkentheti a pitvarfibrilláció kiújulását 3-12 hónapon belül, összehasonlítva a kizárólag ballonos tüdővéna-izolációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LALA-LAND-AF vizsgálatban a beavatkozás a további LAAI a tartós AF miatt katéteres ablációban szenvedő betegeknél, és a fent leírtak szerint indexablációként egyszer kerül végrehajtásra.
Az index-abláció kivételével minden beteget az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 11,18 és a katéteres és sebészeti ablációról szóló szakértői konszenzusos nyilatkozat1 szerint az AF-re vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint kezelnek.
A betegek specifikus antiarrhythmiás gyógyszerrel (AAD) kezelhetők legfeljebb 3 hónapig az index ablációt követően.
Az első 3 hónapban nem szabad ismételt ablációt végezni AF miatt.
Ezt követően az ismételt ablációk megengedettek ismétlődő AF esetén, függetlenül a csoportkiosztástól.
Az ablációs stratégia az ismételt abláció során magában foglalja a PV újraizolálását, ha szükséges mindkét csoportban, és az LAA újraizolálását az intervenciós csoportban.
A kontrollcsoportban a LAAI csak abban az esetben végezhető el, ha az összes PV izolált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roland Tilz, Prof. Dr.
- Telefonszám: 44672 +49451500
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlotte Eitel, Prof. Dr.
- Telefonszám: 44672 +49451500
- E-mail: charlotte.eitel@uksh.de
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Toborzás
- Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland Tilz, Prof. Dr.
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens vagy régóta fennálló perzisztens AF (pl. folyamatos AF, amely több mint 7 nap vagy több mint 12 hónap volt/fenntartott)
- Életkor ≥18 és ≤80 év
- Az AF abláció indikációja a jelenlegi irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a tájékozott beleegyezés
- LAA átmérő > 25 mm 10 mm távolságra a cirkumflex artériától, TEE-vel értékelve
- Paroxizmális pitvarfibrilláció
- Hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció 4 évnél hosszabb folyamatos AF időtartammal
- Korábbi tüdővéna izolálás vagy MAZE műtét
- Korábbi led pitvari függelék zárás vagy műtéti kimetszés
- A bal pitvar átmérője >60 mm az alapvonalon
- Bal pitvari thrombus a kiinduláskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
A pitvarfibrilláció ballon alapú ablációja csak tüdővéna izolálással
|
AF ballon alapú PVI ablációjával kezelt betegek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A pitvarfibrilláció ballon alapú ablációja tüdővénával és bal pitvari függelék izolálásával
|
AF ballon alapú PVI ablációjával kezelt betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATA bármely dokumentált epizódjáig eltelt idő
Időkeret: 3-12 hónap
|
A 30 másodpercnél tovább tartó, dokumentált pitvari tachyarrhythmiás epizódig (ATa: pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia) eltelt idő 3-12 hónapon belül antiaritmiás terápia nélküli indexablációt követően
|
3-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
- Kutatásvezető: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .