健康受试者经皮脊髓刺激激活中枢模式发生器
2020年4月30日 更新者：University of Castilla-La Mancha
健康受试者经皮脊髓刺激激活中枢模式发生器：双盲、随机、对照临床试验。
本研究的目的是确定经皮脊髓刺激的应用是否会改变健康志愿者的 alpha moto 神经元的兴奋性。
此外还有证据表明电流的作用是否可以增加肌肉力量。
研究概览
详细说明
在过去的几年中，一些实验研究已经证明经皮脊髓刺激 (tSCS) 可以唤起脊髓反射活动。
本体感受传入的激活随后将激活在相同条件异构和相邻水平受神经支配的运动神经元。
用非侵入性刺激方法激活神经网络的可能性为治疗不同的神经系统疾病打开了治疗窗口。
因此，本研究的目的是量化当电流应用于中枢神经系统时与假手术组相比，α 运动神经元兴奋性的调制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toledo、西班牙、45001
- Julio
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Toledo、西班牙、45001
- Álvaro
-
Toledo、西班牙、45004
- Diego Serrano-Muñoz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者将是 18 岁以上的卡斯蒂利亚大学拉曼恰物理治疗志愿健康学生。
排除标准：
- 神经肌肉疾病。
- 癫痫。
- 影响上肢、肩带或腰椎区域的外伤、手术或疼痛。
- 上肢的骨合成材料。
- 糖尿病。
- 癌症。
- 心血管疾病。
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备。
- 在研究期间和前 7 天内服用任何药物（NSAIDs、皮质类固醇、抗抑郁药、镇痛药、抗癫痫药……）。
- 治疗或评估区域存在纹身或其他外部因素。
- 怀孕。
- 下肢感觉障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮脊髓刺激
对背部进行经皮电刺激（双相电流，1 毫秒，30 赫兹），持续 10 分钟。电流强度会增加，直到运动反射阈值。 如果不可能，强度将增加，直到参与者报告“强烈但舒适”的感觉。 通过电疗设备 Myomed 932 对背部进行经皮电刺激。 （Enraf-Nonius，代尔夫特，荷兰）。 |
以与实验组相同的方式将电极置于背部 10 分钟，但将施加假电刺激，在 30 秒内增加电流强度，随后降低强度
其他名称：
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实验性的：假刺激
以与实验组相同的方式将电极置于背部 10 分钟，但将施加假电刺激，在 30 秒内增加电流强度，随后降低强度。 通过电疗设备 Myomed 932 对背部进行假经皮电刺激。 （Enraf-Nonius，代尔夫特，荷兰）。 |
以与实验组相同的方式将电极置于背部 10 分钟，但将施加假电刺激，在 30 秒内增加电流强度，随后降低强度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线运动诱发电位 (MEP)
大体时间：0 分钟时的基线。
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通过头皮对运动皮层进行经颅磁刺激而诱发的动作电位。
EMG 反应将由固定在股四头肌和胫骨前肌中的表面电极（SignalConditioning Electrodes v2.3，Delsys Inc.，USA）记录。
通过 SENIAM 协议 (www.seniam.org)。
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0 分钟时的基线。
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治疗期间运动诱发电位 (MEP)
大体时间：在治疗期间 5 分钟。
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通过头皮对运动皮层进行经颅磁刺激而诱发的动作电位。
EMG 反应将由固定在股四头肌和胫骨前肌中的表面电极（SignalConditioning Electrodes v2.3，Delsys Inc.，USA）记录。
通过 SENIAM 协议 (www.seniam.org)。
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在治疗期间 5 分钟。
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治疗后 1 运动诱发电位 (MEP)
大体时间：处理后 2 分钟。
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通过头皮对运动皮层进行经颅磁刺激而诱发的动作电位。
EMG 反应将由固定在股四头肌和胫骨前肌中的表面电极（SignalConditioning Electrodes v2.3，Delsys Inc.，USA）记录。
通过 SENIAM 协议 (www.seniam.org)。
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处理后 2 分钟。
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治疗后 2 运动诱发电位 (MEP)
大体时间：处理后 4 分钟。
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通过头皮对运动皮层进行经颅磁刺激而诱发的动作电位。
EMG 反应将由固定在股四头肌和胫骨前肌中的表面电极（SignalConditioning Electrodes v2.3，Delsys Inc.，USA）记录。
通过 SENIAM 协议 (www.seniam.org)。
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处理后 4 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线强度
大体时间：0 分钟时的基线。
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手测力计将用于测量肌肉力量。
将进行股四头肌和胫骨前肌等距肌肉收缩 3 秒的 3 次试验。
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0 分钟时的基线。
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后处理强度
大体时间：处理后 8 分钟。
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手测力计将用于测量肌肉力量。
将进行股四头肌和胫骨前肌等距肌肉收缩 3 秒的 3 次试验。
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处理后 8 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Gómez-Soriano, PhD、Castilla-La Mancha University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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