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Stimolazione transcutanea del midollo spinale in soggetti sani per attivare il generatore di pattern centrale

30 aprile 2020 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Stimolazione transcutanea del midollo spinale in soggetti sani per attivare il generatore di pattern centrale: studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della stimolazione transcutanea del midollo spinale produce cambiamenti nell'eccitabilità del motoneurone alfa in volontari sani. Inoltre prova se l'effetto delle correnti elettriche può aumentare la forza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni diversi studi sperimentali hanno evidenziato che la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) può evocare attività di riflesso spinale. L'attivazione delle afferenze propiocettive attiverebbe quindi i motoneuroni innervati agli stessi livelli metamerici e adiacenti. La possibilità di attivare reti neurali con metodo di stimolazione non invasivo apre una finestra terapeutica per il trattamento di diversi disturbi neurologici. Quindi lo scopo di questo studio è quantificare la modulazione dell'eccitabilità del motoneurone alfa quando l'applicazione della corrente è nel sistema nervoso centrale rispetto a un gruppo fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45001
        • Julio
      • Toledo, Spagna, 45001
        • Álvaro
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Diego Serrano-Muñoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno studenti volontari sani di Fisioterapia, Università di Castilla - La Mancha, di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare.
  • Epilessia.
  • Trauma, intervento chirurgico o dolore che colpisce l'arto superiore, il cingolo scapolare o l'area lombare.
  • Materiale per osteosintesi nell'arto superiore.
  • Diabete.
  • Cancro.
  • Malattia cardiovascolare.
  • Pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato.
  • Assumere qualsiasi farmaco (FANS, corticosteroidi, antidepressivi, analgesici, antiepilettici, ...) durante lo studio e nei 7 giorni precedenti.
  • Presenza di tatuaggi o altro agente esterno introdotto nell'area di trattamento o valutazione.
  • Gravidanza.
  • Disturbi della sensibilità dell'arto inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione transcutanea del midollo spinale

Applicazione transcutanea di stimolazione elettrica (corrente bifasica, 1ms, 30Hz) sulla schiena per una sessione di 10 minuti. L'intensità della corrente aumenterà fino alla soglia del riflesso motorio. Se non sarà possibile, l'intensità sarà aumentata fino a quando i partecipanti non riferiranno una sensazione "forte ma confortevole".

Stimolazione elettrica transcutanea sulla schiena attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi).
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Gli elettrodi vengono posizionati sulla schiena per 10 minuti nello stesso modo dei gruppi sperimentali, ma verrà applicata una finta stimolazione elettrica aumentando l'intensità della corrente per 30 secondi e riducendo l'intensità successivamente
Altri nomi:
  • tSCS
Sperimentale: finta stimolazione

Gli elettrodi vengono posizionati sulla schiena per 10 minuti allo stesso modo dei gruppi sperimentali, ma verrà applicata una finta stimolazione elettrica aumentando l'intensità della corrente per 30 secondi e successivamente riducendo l'intensità.

Sham stimolazione elettrica transcutanea sulla schiena attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi).
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Gli elettrodi vengono posizionati sulla schiena per 10 minuti nello stesso modo dei gruppi sperimentali, ma verrà applicata una finta stimolazione elettrica aumentando l'intensità della corrente per 30 secondi e riducendo l'intensità successivamente
Altri nomi:
  • tSCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio (MEP) al basale
Lasso di tempo: basale a 0 min.
Il potenziale d'azione suscitato dalla stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria attraverso il cuoio capelluto. La risposta EMG sarà registrata da elettrodi di superficie (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) fissati nei muscoli quadricipite e tibiale anteriore. dal protocollo SENIAM (www.seniam.org).
basale a 0 min.
Durante il trattamento Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Durante il trattamento a 5 min.
Il potenziale d'azione suscitato dalla stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria attraverso il cuoio capelluto. La risposta EMG sarà registrata da elettrodi di superficie (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) fissati nei muscoli quadricipite e tibiale anteriore. dal protocollo SENIAM (www.seniam.org).
Durante il trattamento a 5 min.
Post-trattamento 1 Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: A 2 minuti dopo il trattamento.
Il potenziale d'azione suscitato dalla stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria attraverso il cuoio capelluto. La risposta EMG sarà registrata da elettrodi di superficie (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) fissati nei muscoli quadricipite e tibiale anteriore. dal protocollo SENIAM (www.seniam.org).
A 2 minuti dopo il trattamento.
Post-trattamento 2 Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: A 4 minuti dopo il trattamento.
Il potenziale d'azione suscitato dalla stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria attraverso il cuoio capelluto. La risposta EMG sarà registrata da elettrodi di superficie (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) fissati nei muscoli quadricipite e tibiale anteriore. dal protocollo SENIAM (www.seniam.org).
A 4 minuti dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di base
Lasso di tempo: Linea di base a 0 min.
Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza muscolare. Verranno effettuate 3 prove di 3 secondi di contrazione muscolare isometrica del quadricipite e del tibiale anteriore.
Linea di base a 0 min.
Forza post-trattamento
Lasso di tempo: A 8 minuti dopo il trattamento.
Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza muscolare. Verranno effettuate 3 prove di 3 secondi di contrazione muscolare isometrica del quadricipite e del tibiale anteriore.
A 8 minuti dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aamg295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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