Transcutane ruggenmergstimulatie bij gezonde proefpersonen om de centrale patroongenerator te activeren
30 april 2020 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha
Transcutane ruggenmergstimulatie bij gezonde proefpersonen om centrale patroongenerator te activeren: dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de toepassing van transcutane ruggenmergstimulatie veranderingen veroorzaakt in de prikkelbaarheid van alfa-motorneuron bij gezonde vrijwilligers.
Bovendien bewijs of het effect van de elektrische stromen de spierkracht kan vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben verschillende experimentele studies aangetoond dat de transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) spinale reflexactiviteit kan oproepen.
De activering van propioceptieve afferenten zou dan motoneuronen activeren die op dezelfde metamerische en aangrenzende niveaus worden geïnnerveerd.
De mogelijkheid om neurale netwerken te activeren met een niet-invasieve stimulatiemethode opent een therapeutisch venster voor de behandeling van verschillende neurologische aandoeningen.
Het doel van deze studie is dus het kwantificeren van de modulatie van de prikkelbaarheid van alfa-motorneuron wanneer de stroom in het centrale zenuwstelsel wordt toegepast in vergelijking met een schijngroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45001
- Julio
-
Toledo, Spanje, 45001
- Álvaro
-
Toledo, Spanje, 45004
- Diego Serrano-Muñoz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn vrijwillige gezonde studenten Fysiotherapie, Universiteit van Castilla - La Mancha, ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte.
- Epilepsie.
- Trauma, operatie of pijn aan de bovenste ledematen, schoudergordel of lumbale regio.
- Osteosynthesemateriaal in de bovenste extremiteit.
- suikerziekte.
- Kanker.
- Hart-en vaatziekte.
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat.
- Neem tijdens de studie en de voorbije 7 dagen eender welk geneesmiddel (NSAID's, corticosteroïden, antidepressiva, analgetica, anti-epileptica, ...) in.
- Aanwezigheid van tatoeages of andere externe middelen die in het behandelings- of beoordelingsgebied zijn aangebracht.
- Zwangerschap.
- Gevoeligheidsstoornis in de onderste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transcutane stimulatie van het ruggenmerg
Transcutane toepassing van elektrische (bifasische stroom, 1ms, 30Hz) stimulatie over de rug gedurende een sessie van 10 minuten. De intensiteit van de stroom zal toenemen tot de motorreflexdrempel. Als dit niet mogelijk is, wordt de intensiteit verhoogd totdat deelnemers een "sterk maar comfortabel" gevoel ervaren. Transcutane elektrische stimulatie over de rug via het elektrotherapieapparaat Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland). |
Elektroden worden gedurende 10 minuten op de rug geplaatst op dezelfde manier als bij experimentele groepen, maar er wordt een nep-elektrische stimulatie toegepast waarbij de stroomintensiteit gedurende 30 seconden wordt verhoogd en vervolgens de intensiteit wordt verlaagd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: schijn stimulatie
Elektroden worden gedurende 10 minuten op de rug geplaatst op dezelfde manier als bij experimentele groepen, maar er wordt een nep-elektrische stimulatie toegepast die de stroomintensiteit gedurende 30 seconden verhoogt en vervolgens de intensiteit verlaagt. Sham transcutane elektrische stimulatie over de rug via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland). |
Elektroden worden gedurende 10 minuten op de rug geplaatst op dezelfde manier als bij experimentele groepen, maar er wordt een nep-elektrische stimulatie toegepast waarbij de stroomintensiteit gedurende 30 seconden wordt verhoogd en vervolgens de intensiteit wordt verlaagd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: basislijn op 0 min.
|
Het actiepotentiaal opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie van de motorcortex via de hoofdhuid.
EMG-respons zal worden geregistreerd door oppervlakte-elektroden (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., VS) gefixeerd in quadriceps en tibialis anterieure spieren.
volgens het SENIAM-protocol (www.seniam.org).
|
basislijn op 0 min.
|
|
Tijdens de behandeling Motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling op 5 min.
|
Het actiepotentiaal opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie van de motorcortex via de hoofdhuid.
EMG-respons zal worden geregistreerd door oppervlakte-elektroden (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., VS) gefixeerd in quadriceps en tibialis anterieure spieren.
volgens het SENIAM-protocol (www.seniam.org).
|
Tijdens de behandeling op 5 min.
|
|
Nabehandeling 1 Motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: 2 min na de behandeling.
|
Het actiepotentiaal opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie van de motorcortex via de hoofdhuid.
EMG-respons zal worden geregistreerd door oppervlakte-elektroden (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., VS) gefixeerd in quadriceps en tibialis anterieure spieren.
volgens het SENIAM-protocol (www.seniam.org).
|
2 min na de behandeling.
|
|
Nabehandeling 2 Motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: 4 min na de behandeling.
|
Het actiepotentiaal opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie van de motorcortex via de hoofdhuid.
EMG-respons zal worden geregistreerd door oppervlakte-elektroden (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., VS) gefixeerd in quadriceps en tibialis anterieure spieren.
volgens het SENIAM-protocol (www.seniam.org).
|
4 min na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn sterkte
Tijdsspanne: Basislijn op 0 min.
|
Handdynamometer zal worden gebruikt om de spierkracht te meten.
3 proeven van 3 seconden van isometrische spiercontractie van quadriceps en tibialis anterior zullen worden uitgevoerd.
|
Basislijn op 0 min.
|
|
Kracht na de behandeling
Tijdsspanne: 8 min na de behandeling.
|
Handdynamometer zal worden gebruikt om de spierkracht te meten.
3 proeven van 3 seconden van isometrische spiercontractie van quadriceps en tibialis anterior zullen worden uitgevoerd.
|
8 min na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- aamg295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .