Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan ryggmargsstimulering hos friske personer for å aktivere sentral mønstergenerator

30. april 2020 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Transkutan ryggmargsstimulering hos friske individer for å aktivere sentral mønstergenerator: Dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk forsøk.

Hensikten med denne studien er å avgjøre om anvendelsen av transkutan ryggmargsstimulering gir endringer i eksitabiliteten til alfa moto-neuron hos friske frivillige. Dessuten bevis på om effekten av de elektriske strømmene kan øke muskelstyrken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de siste årene har flere eksperimentelle studier vist at transkutan ryggmargsstimulering (tSCS) kan fremkalle spinal refleksaktivitet. Aktiveringen av propioseptiv afferent vil da aktivere motoneuroner innervert på samme metameriske og tilstøtende nivåer. Muligheten for å aktivere nevrale nettverk med ikke-invasiv stimuleringsmetode åpner et terapeutisk vindu for behandling av ulike nevrologiske lidelser. Så formålet med denne studien er å kvantifisere moduleringen av eksitabiliteten til alfamotorneuron når påføringen av strømmen er i sentralnervesystemet sammenlignet med en falsk gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45001
        • Julio
      • Toledo, Spania, 45001
        • Álvaro
      • Toledo, Spania, 45004
        • Diego Serrano-Muñoz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være frivillige friske studenter ved fysioterapi, University of Castilla - La Mancha, eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom.
  • Epilepsi.
  • Traumer, kirurgi eller smerter som påvirker overekstremiteten, skulderbeltet eller korsryggen.
  • Osteosyntesemateriale i overekstremiteten.
  • Diabetes.
  • Kreft.
  • Hjerte-og karsykdommer.
  • Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet.
  • Ta alle medikamenter (NSAIDs, kortikosteroider, antidepressiva, smertestillende midler, antiepileptika, ...) under studien og de siste 7 dagene.
  • Tilstedeværelse av tatoveringer eller andre eksterne agenter introdusert i behandlings- eller vurderingsområdet.
  • Svangerskap.
  • Sensitivitetsforstyrrelse i underekstremitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkutan ryggmargsstimulering

Transkutan påføring av elektrisk (bifasisk strøm, 1ms, 30Hz) stimulering over ryggen i en 10-minutters økt. Intensiteten til strømmen vil øke inntil motorrefleksterskelen. Hvis det ikke er mulig, vil intensiteten økes til deltakerne rapporterer en "sterk, men behagelig" følelse.

Transkutan elektrisk stimulering over ryggen gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland).
Enhet: Transkutan ryggmargsstimulering
Elektrodene plasseres over ryggen i 10 minutter på samme måte som eksperimentelle grupper, men vil bli brukt som en falsk elektrisk stimulering som øker strømintensiteten i løpet av 30 sekunder og reduserer intensiteten deretter
Andre navn:
  • tSCS
Eksperimentell: falsk stimulering

Elektroder plasseres over ryggen i 10 minutter på samme måte som eksperimentelle grupper, men vil bli brukt som en falsk elektrisk stimulering som øker strømintensiteten i løpet av 30 sekunder og reduserer intensiteten deretter.

Sham transkutan elektrisk stimulering over ryggen gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland).
Enhet: Transkutan ryggmargsstimulering
Elektrodene plasseres over ryggen i 10 minutter på samme måte som eksperimentelle grupper, men vil bli brukt som en falsk elektrisk stimulering som øker strømintensiteten i løpet av 30 sekunder og reduserer intensiteten deretter
Andre navn:
  • tSCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: baseline ved 0 min.
Aksjonspotensialet fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering av den motoriske cortex gjennom hodebunnen. EMG-respons vil bli registrert av overflateelektroder (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) festet i quadriceps og tibialis anterior muskler. av SENIAM-protokollen (www.seniam.org).
baseline ved 0 min.
Under behandling Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Under behandling på 5 min.
Aksjonspotensialet fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering av den motoriske cortex gjennom hodebunnen. EMG-respons vil bli registrert av overflateelektroder (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) festet i quadriceps og tibialis anterior muskler. av SENIAM-protokollen (www.seniam.org).
Under behandling på 5 min.
Etterbehandling 1 Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: 2 min etter behandling.
Aksjonspotensialet fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering av den motoriske cortex gjennom hodebunnen. EMG-respons vil bli registrert av overflateelektroder (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) festet i quadriceps og tibialis anterior muskler. av SENIAM-protokollen (www.seniam.org).
2 min etter behandling.
Post-treatment 2 Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: 4 min etter behandling.
Aksjonspotensialet fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering av den motoriske cortex gjennom hodebunnen. EMG-respons vil bli registrert av overflateelektroder (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) festet i quadriceps og tibialis anterior muskler. av SENIAM-protokollen (www.seniam.org).
4 min etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjestyrke
Tidsramme: Grunnlinje ved 0 min.
Hånddynamometer vil bli brukt til å måle muskelstyrke. 3 forsøk på 3 sekunder med isometrisk muskelkontraksjon av quadriceps og tibialis anterior vil bli gjennomført.
Grunnlinje ved 0 min.
Styrke etter behandling
Tidsramme: 8 min etter behandling.
Hånddynamometer vil bli brukt til å måle muskelstyrke. 3 forsøk på 3 sekunder med isometrisk muskelkontraksjon av quadriceps og tibialis anterior vil bli gjennomført.
8 min etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbeidspartnere

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • aamg295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere