肝硬化患者虚弱：相位角对住院患者的预后价值及多因素干预的影响
肝硬化患者的衰弱：住院患者相位角的预后价值和多因素干预（家庭锻炼、支链氨基酸和益生菌）的影响
本研究评估衰弱综合征 (FS) 作为肝硬化患者的常见综合征，它是住院、跌倒和死亡率的独立预测因子。
识别、治疗和预防 FS 可以改善这些患者的预后和生活质量，并降低医疗成本。
研究概览
地位
完全的
详细说明
子研究 I。
由电生物阻抗确定的相位角 (PA) 是 FS 的一个指标，对门诊肝硬化患者具有预后价值，但其在住院患者中的有用性尚未得到研究。
目的：分析PA对肝硬化住院患者预后的预测价值。
患者和方法：连续纳入 100 名肝硬化住院患者，入院时通过生物阻抗确定 PA。
将分析 PA 与肝功能和虚弱标志物之间的相关性，以及住院期间的演变，以及随访期间跌倒、住院和死亡率的发生率。
子研究二。
鉴于 FS 的多维性质，我们提出了一种基于先前研究证据的多因素非药物干预，可以在日常临床实践中实施。
目的：评估多因素干预是否可以改善肝硬化患者的 FS 并减少相关事件（住院、跌倒和死亡率）。
患者和方法：将纳入 150 名门诊肝硬化患者，并使用肝脏衰弱指数对其进行评估。
虚弱和虚弱前期患者将被随机分为两组：一组将接受多因素干预，包括在家锻炼、支链氨基酸和多种益生菌为期一年，另一组是对照组。
肝脏衰弱指数和 FS 的其他参数（肌肉和认知功能、生物阻抗、跌倒风险、生活质量）和生物标志物（肌生成抑制素、免疫反应、微生物群）的演变，以及住院率、跌倒率和死亡率组将进行前瞻性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 年龄 >18 岁，根据临床、分析和超声标准或肝活检诊断为肝硬化
- 在时间和空间上有意识和定向力，能够理解和遵循研究的指示。
排除标准：
- 预后不良的肝硬化（MELD [终末期肝病模型]> 25）
- 肝细胞癌或其他活动性肿瘤疾病
- 预期生存期 <6 个月
- 急性和/或慢性肝性脑病
- 阻碍测试性能的神经系统疾病
- 过去 3 个月内有酒精中毒
- 严重合并症
- 上个月住院
- 运动或益生菌治疗（免疫抑制）的禁忌症
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多因素干预
虚弱和虚弱前期患者将接受为期 12 个月的多因素干预，包括家庭锻炼、BCAA 补充剂和多种益生菌。
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在家进行体育锻炼：在研究开始时，将对 5 名患者进行 1 小时的小组会议，根据他们的身体状况向他们教授个性化计划，并为他们提供必要的材料（踏板、哑铃和松紧带）和纸张支持，还通过信息图表使用 Vivifrail 方法。
小组会议将每 3 个月重复一次，通过审查日常活动、评估可能的问题和审查练习来检查计划的合规性。
该计划将包括通过踏板进行的有氧和无氧运动（心血管阻力）和使用哑铃和弹力带的阻力练习（肌肉力量），通过拉伸进行的灵活性训练以及协调和平衡练习。
患者将每周进行 3 次，每次 20-30 分钟。
根据耐受性逐渐增加至 45-60 分钟。
每个。
多物种益生菌：Vivomixx® 是 8 种细菌菌株的益生菌混合物： Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437，副干酪乳杆菌 DSM 24733® / NCIMB 30439，德氏乳杆菌亚种。 保加利亚酵母 DSM 24734® / NCIMB 30440** * 重新分类为 B. lactis ** 重新分类为 L. helveticus 活性剂将以 4.4 g 的信封形式提供，每个信封的剂量为 450x109 百万个活细菌，以麦芽糖和二氧化硅作为赋形剂，给药 2 次/天在整个研究中。
支链氨基酸 (BCAA)：除了运动计划和益生菌外，干预组的患者还将接受 BCAA 补充剂（粉末比例为 8:1:1，L-亮氨酸）10 克 30-60 分钟.
在整个研究的运动环节之前，以增强运动对肌肉质量的影响并改善认知功能。
我们根据文献数据和我们之前研究中用该剂量获得的令人满意的结果选择了该剂量。
BCAA补充剂将由我们中心的药房服务提供。
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实验性的：控制组
虚弱和虚弱前期患者将接受随访，但不会接受任何特定干预。
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作为临床实践进行跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子研究 I：住院期间和随访期间的死亡率
大体时间：一年
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在入院时、住院期间和每 3 个月门诊就诊的 100 名患者中，直至随访 12 个月
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一年
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子研究 II：肝脏衰弱指数的演变。
大体时间：一年
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在 150 次门诊就诊开始时和每 3 个月一次，直到研究结束时 12 个月
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相角 (PA)
大体时间：一年
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通过入院、出院和每 3 个月一次的生物阻抗（BIA 101 和 Bodygram Pro 软件，Akern）。
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一年
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肌肉减少症的程度
大体时间：一年
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通过测力计（KERN MAP 80K1，Akern）评估握力。
结果将根据年龄和性别进行调整
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一年
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虚弱的生物标志物
大体时间：一年
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在基线和 12 个月时。我们将通过特定的 ELISA 试剂盒和多重检测生物标志物进行量化
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一年
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跌倒风险测试
大体时间：一年
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步行速度 (41) 和 Timed Up & Go：患者在没有支撑的情况下从椅子上站起来、步行 3 米并坐回的时间（以秒为单位）。
超过 9 秒的距离被认为有跌倒的风险
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一年
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认知功能
大体时间：一年
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心理肝性脑病评分 (PHES)。
分数<-4分被认为是认知障碍
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一年
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粪便微生物群
大体时间：一年
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在基线、6 个月和 12 个月时。对于从粪便样本中提取基因组 DNA，根据国际联盟 (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/) 的先前协议
将会被使用。
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一年
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学位生活质量
大体时间：一年
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抑郁和焦虑量表 (HADS)：得分高于 11 的可能是每个分量表中的案例
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一年
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生活质量程度
大体时间：一年
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SF-36 调查问卷 - 50分以上的分数会更好，50分以下的分数会更差。 |
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Germán Soriano, PhD、Hospital Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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