Gyengeség cirrhosisban szenvedő betegeknél: a fázisszög prognosztikus értéke kórházi betegeknél és a multifaktoriális beavatkozás hatása
2024. február 27. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Gyengeség cirrhosisban szenvedő betegeknél: A fázisszög prognosztikus értéke kórházi betegeknél és a multifaktoriális beavatkozás hatása (otthoni gyakorlat, elágazó láncú aminosavak és probiotikumok)
Ez a tanulmány a Frailty-szindrómát (FS) a cirrhosisban szenvedő betegek gyakori szindrómájaként értékeli, és független előrejelzője a kórházi kezeléseknek, az eleséseknek és a halálozásnak.
Az FS azonosítása, kezelése és megelőzése javíthatja ezeknek a betegeknek a prognózisát és életminőségét, valamint csökkentheti az egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Altanulmány I.
Az elektromos bioimpedancia által meghatározott fázisszög (PA) az FS prognosztikai értékű indexe cirrhosisban szenvedő ambuláns betegeknél, de a kórházi betegeknél hasznosságát nem vizsgálták.
Célkitűzés: A PA prognosztikai értékének elemzése cirrhosisban szenvedő kórházi betegekben.
Betegek és módszerek: 100, cirrhosisban szenvedő kórházi beteg kerül besorolásra, és a PA bioimpedancia alapján kerül meghatározásra a felvételkor.
Elemezni fogjuk a PA és a májfunkció és a törékenység markerek közötti összefüggést, valamint a kórházi kezelés során bekövetkezett evolúciót, valamint az elesések, kórházi kezelések és halálozás gyakoriságát a követés során.
résztanulmány II.
Tekintettel az FS többdimenziós jellegére, egy többtényezős, nem gyógyszeres beavatkozást javasolunk korábbi tanulmányok bizonyítékai alapján, amelyek a napi klinikai gyakorlatban is alkalmazhatók.
Célkitűzés: Annak értékelése, hogy egy multifaktoriális beavatkozás javíthatja-e az FS-t és csökkentheti-e a kapcsolódó eseményeket (kórházi kezelések, elesések és mortalitás) cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Betegek és módszerek: 150 cirrhosisban szenvedő járóbeteg vesz részt, és a májgyengeségi index segítségével értékelik.
A gyenge és a pre-gyenge betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik csoportba többtényezős beavatkozást végeznek, amely otthoni testmozgásból, elágazó láncú aminosavakból és többfajú probiotikumból áll egy évig, és egy kontrollcsoportba.
A májgyengeségi index és egyéb paraméterek (izom- és kognitív funkciók, bioimpedancia, esések kockázata, életminőség) és biomarkerek (miosztatin, immunválasz, mikrobiota) alakulása, valamint a kórházi kezelések, elesések és halálozás gyakorisága mindkettőben csoportokat prospektívan elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek
- 18 évesnél idősebb, klinikai, analitikai és ultrahangos kritériumokkal vagy májbiopsziával diagnosztizált cirrhosisban
- Tudatos és időben és térben orientált, képes megérteni és követni a tanulmány jelzéseit.
Kizárási kritériumok:
- Májcirrhosis rossz prognózissal (MELD [modell a végstádiumú májbetegséghez]> 25)
- Hepatocelluláris karcinóma vagy más aktív daganatos betegség
- Várható túlélés <6 hónap
- Akut és/vagy krónikus hepatikus encephalopathia
- Neurológiai rendellenesség, amely akadályozza a vizsgálatok elvégzését
- Aktív alkoholizmus az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos társbetegségek
- Kórházi kezelés az előző hónapban
- Ellenjavallatok testmozgásra vagy probiotikus kezelésre (immunszuppresszió)
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multifaktoriális beavatkozás
A gyenge és a gyengülés előtti betegek többtényezős beavatkozást kapnak, amely otthoni gyakorlatból, BCAA-kiegészítőkből és többfajú probiotikumból áll 12 hónapig.
|
Otthoni testmozgás: A vizsgálat kezdetén 5 fővel 1 órás csoportos foglalkozásokat tartunk, ahol a fizikai állapotuknak megfelelő egyéni programot tanítanak, és megkapják a szükséges anyagokat (pedálozás, súlyzók és gumiszalagok) és papírtámogatás a programon, szintén Vivifrail módszerrel infografikán keresztül.
A csoportos foglalkozás 3 havonta megismétlődik, hogy a napi tevékenység áttekintésével ellenőrizzük a program megfelelőségét, értékeljük a lehetséges problémákat és áttekintjük a gyakorlatokat.
A program aerob és anaerob gyakorlatokból áll majd pedálozással (szív- és érrendszeri ellenállás), valamint súlyzókkal és rugalmas szalagokkal végzett ellenállási gyakorlatokból (izomerő), rugalmassági edzésből nyújtással, valamint koordinációs és egyensúlygyakorlatokból.
A betegek heti 3 alkalommal végeznek 20-30 perces kezelést.
a tűréstől függően fokozatosan növekszik 45-60 percig.
minden egyes.
Többfajú probiotikum: A Vivomixx® 8 baktériumtörzs probiotikus keveréke: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Átminősítés B. lactis ** Átsorolás L. helveticus A hatóanyagot 4,4 g-os borítékban szállítjuk, borítékonként 450x109 millió élő baktérium adaggal, maltózzal és szilícium-dioxiddal segédanyagként, 2 alkalommal beadva. /nap a vizsgálat során.
Elágazó láncú aminosavak (BCAA): Az edzésprogramon és a probiotikumon kívül az intervenciós csoportba tartozó betegek BCAA-kiegészítőket kapnak (por 8:1:1 arányban az L-leucin javára) 10 g 30-60 perc .
az edzés előtt a vizsgálat során, annak érdekében, hogy fokozzuk az edzés izomtömegre gyakorolt hatását és javítsuk a kognitív funkciókat.
Ezt a dózist a szakirodalmi adatok és korábbi vizsgálatunkban ezzel a dózissal kapott kielégítő eredmények alapján választottuk.
A BCAA-kiegészítőket központunk Gyógyszertári Szolgálata biztosítja.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A törékeny és az elõbbi betegeket követik, de nem kapnak semmilyen konkrét beavatkozást.
|
Nyomon követés klinikai gyakorlatként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. résztanulmány: Halálozás a kórházi kezelés és az utánkövetés során
Időkeret: Egy év
|
Felvételkor, kórházi kezelés alatt és 3 havonta száz járóbeteg látogatáson a 12 hónapos követésig
|
Egy év
|
|
II. résztanulmány: A májgyengeségi index alakulása.
Időkeret: Egy év
|
Kezdetben és 3 havonta százötven járóbeteg látogatáson a vizsgálat végéig 12 hónapos korban
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázisszög (PA)
Időkeret: Egy év
|
Bioimpedanciával (BIA 101 Bodygram Pro szoftverrel, Akern) felvételkor, kórházi elbocsátáskor és 3 havonta.
|
Egy év
|
|
A szarkopénia foka
Időkeret: Egy év
|
A tapadási szilárdság dinamométerrel (KERN MAP 80K1, Akern) mérve.
Az eredményeket kor és nem szerint módosítják
|
Egy év
|
|
A törékenység biomarkerei
Időkeret: Egy év
|
Kiinduláskor és 12 hónapos korban. Specifikus ELISA készletekkel és multiplex vizsgálati biomarkerekkel fogjuk meghatározni
|
Egy év
|
|
Esési kockázati tesztek
Időkeret: Egy év
|
Séta sebessége (41) és Timed Up & Go: az az idő másodpercben, ameddig a páciens feláll a székből, 3 métert sétál, és támasz nélkül hátradől.
A 9 másodpercnél hosszabb idő az esés kockázatának minősül
|
Egy év
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Egy év
|
Pszichometriás hepatikus encephalopathia pontszám (PHES).
A -4 pont alatti pontszámok kognitív károsodásnak minősülnek
|
Egy év
|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: Egy év
|
Kiinduláskor 6 és 12 hónap. A genomikus DNS kinyerésére székletmintákból, a Nemzetközi Konzorcium (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/) korábbi protokollja szerint.
használva lesz.
|
Egy év
|
|
Fokozat Életminőség
Időkeret: Egy év
|
Depresszió és szorongás skála (HADS): A 11-nél magasabb pontszámok valószínűleg esetek az egyes alskálákban
|
Egy év
|
|
Az életminőség foka
Időkeret: Egy év
|
SF-36 kérdőív - Az 50 feletti pontszám jobb, az 50 pont alatti pedig rosszabb lesz. |
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-FRA-2019-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .