Fragilidad en pacientes con cirrosis: valor pronóstico del ángulo de fase en pacientes hospitalizados y efecto de la intervención multifactorial
27 de febrero de 2024 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fragilidad en Pacientes con Cirrosis: Valor Pronóstico del Ángulo de Fase en Pacientes Hospitalizados y Efecto de una Intervención Multifactorial (Ejercicio Domiciliario, Aminoácidos de Cadena Ramificada y Probiótico)
Este estudio evalúa el Síndrome de Fragilidad (SF) como un síndrome común en pacientes con cirrosis y es un predictor independiente de hospitalizaciones, caídas y mortalidad.
Identificar, tratar y prevenir la CF puede mejorar el pronóstico y la calidad de vida de estos pacientes y reducir los costes sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Subestudio I.
El ángulo de fase (AP) determinado por bioimpedancia eléctrica es un índice de SF con valor pronóstico en pacientes ambulatorios con cirrosis, pero no se ha estudiado su utilidad en pacientes hospitalizados.
Objetivo: Analizar el valor pronóstico de la AP en pacientes hospitalizados con cirrosis.
Pacientes y Métodos: Se incluirán consecutivamente 100 pacientes hospitalizados con cirrosis y se determinará la PA por bioimpedancia al ingreso.
Se analizará la correlación entre la AF y los marcadores de función hepática y fragilidad, y la evolución durante la hospitalización, así como la incidencia de caídas, hospitalizaciones y mortalidad durante el seguimiento.
Subestudio II.
Dada la naturaleza multidimensional de la SF, proponemos una intervención no farmacológica multifactorial basada en la evidencia de estudios previos que podría implementarse en la práctica clínica diaria.
Objetivo: Evaluar si una intervención multifactorial puede mejorar la SF y disminuir los eventos relacionados (hospitalizaciones, caídas y mortalidad) en pacientes con cirrosis.
Pacientes y Métodos: 150 pacientes ambulatorios con cirrosis serán incluidos y evaluados mediante el Índice de Fragilidad Hepática.
Los pacientes frágiles y prefrágiles serán aleatorizados en dos grupos: un grupo que recibirá una intervención multifactorial, consistente en ejercicio en casa, aminoácidos de cadena ramificada y probióticos multiespecies durante un año, y un grupo de control.
La evolución del Índice de fragilidad hepática y otros parámetros (función muscular y cognitiva, bioimpedancia, riesgo de caídas, calidad de vida) y biomarcadores (miostatina, respuesta inmune, microbiota) de la SF, y la incidencia de hospitalizaciones, caídas y mortalidad en ambos los grupos serán analizados prospectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- Mayores de 18 años, con cirrosis diagnosticada por criterios clínicos, analíticos, ecográficos o biopsia hepática
- Consciente y orientado en el tiempo y el espacio y capaz de comprender y seguir las indicaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática de mal pronóstico (MELD [Model for End Stage Liver Disease] > 25)
- Carcinoma hepatocelular u otra enfermedad neoplásica activa
- Supervivencia esperada <6 meses
- Encefalopatía hepática aguda y/o crónica
- Alteración neurológica que dificulta la realización de las pruebas
- Alcoholismo activo en los últimos 3 meses
- Comorbilidades graves
- Hospitalización en el mes anterior
- Contraindicaciones para el ejercicio o el tratamiento con probióticos (inmunosupresión)
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multifactorial
Los pacientes frágiles y pre-frágiles recibirán una intervención multifactorial consistente en ejercicio en casa, suplementos de BCAA y un probiótico multiespecies durante 12 meses.
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Ejercicio físico en casa: Al inicio del estudio se realizarán sesiones grupales con 5 pacientes de 1 hora de duración, donde se les enseñará el programa individualizado según su condición física y se les entregará el material necesario (pedaleo, mancuernas y bandas elásticas) y soporte de papel en el programa, utilizando también el método Vivifrail a través de infografías.
La sesión grupal se repetirá cada 3 meses para comprobar el cumplimiento del programa revisando la actividad diaria, evaluar posibles problemas y repasar los ejercicios.
El programa constará de ejercicio aeróbico y anaeróbico mediante pedaleo (resistencia cardiovascular) y ejercicios de resistencia con mancuernas y bandas elásticas (fuerza muscular), entrenamiento de flexibilidad mediante estiramientos y ejercicios de coordinación y equilibrio.
Los pacientes realizarán 3 sesiones por semana de 20-30 min.
aumentando progresivamente según tolerancia hasta 45-60 min.
cada.
Probiótico multiespecies: Vivomixx® es una mezcla probiótica de 8 cepas bacterianas: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgarico DSM 24734® / NCIMB 30440** * Reclasificado como B. lactis ** Reclasificado como L. helveticus El principio activo se suministrará en sobre de 4,4 g con una dosis de 450x109 millones de bacterias vivas por sobre con maltosa y dióxido de silicio como excipientes, administrados 2 veces /día durante todo el estudio.
Aminoácidos de cadena ramificada (BCAA): Además del programa de ejercicios y el probiótico, los pacientes del grupo de intervención recibirán suplementos de BCAA (polvo en proporción 8:1:1 a favor de L-leucina) 10 g 30-60 min .
antes de la sesión de ejercicio durante todo el estudio, con el fin de potenciar el efecto del ejercicio sobre la masa muscular y mejorar la función cognitiva.
Hemos elegido esta dosis basándonos en los datos de la literatura y los resultados satisfactorios obtenidos con esta dosis en nuestro estudio anterior.
Los suplementos de BCAA serán suministrados por el Servicio de Farmacia de nuestro centro.
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Experimental: Grupo de control
Los pacientes frágiles y prefrágiles serán seguidos pero no recibirán ninguna intervención específica.
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El seguimiento como práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subestudio I: Mortalidad durante la hospitalización y seguimiento
Periodo de tiempo: Un año
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Al ingreso, durante la hospitalización y en cien consultas externas cada 3 meses hasta los 12 meses de seguimiento
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Un año
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Subestudio II: Evolución del Índice de Fragilidad Hepática.
Periodo de tiempo: Un año
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Al inicio y cada 3 meses en ciento cincuenta visitas ambulatorias hasta finalizar el estudio a los 12 meses
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo de fase (PA)
Periodo de tiempo: Un año
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Mediante bioimpedancia (BIA 101 con software Bodygram Pro, Akern) al ingreso, alta hospitalaria y cada 3 meses.
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Un año
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Grado de sarcopenia
Periodo de tiempo: Un año
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Fuerza de agarre evaluada por un dinamómetro (KERN MAP 80K1, Akern).
Los resultados se ajustarán por edad y género.
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Un año
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Biomarcadores de fragilidad
Periodo de tiempo: Un año
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Al inicio y a los 12 meses. Cuantificaremos biomarcadores mediante kits ELISA específicos y ensayos multiplex.
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Un año
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Pruebas de riesgo de caída
Periodo de tiempo: Un año
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Velocidad de marcha (41) y Timed Up & Go: tiempo en segundos que el paciente emplea en levantarse de una silla, caminar 3 metros y sentarse sin apoyo.
Tiempos mayores a 9 segundos para recorrer la distancia se considera riesgo de caídas
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Un año
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Un año
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Puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES).
Puntuaciones <-4 puntos se considera un deterioro cognitivo
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Un año
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: Un año
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Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. Para la extracción de ADN genómico a partir de muestras de heces, protocolo previo según el consorcio internacional (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/)
se utilizará.
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Un año
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Grado Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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Escala de depresión y ansiedad (HADS): puntuaciones superiores a 11 son probablemente casos en cada una de las subescalas
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Un año
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Grado de Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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Cuestionario SF-36 - Las puntuaciones superiores a 50 serán mejores y las inferiores a 50 serán peores. |
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-FRA-2019-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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