Fragilità nei pazienti con cirrosi: valore prognostico dell'angolo di fase nei pazienti ospedalizzati ed effetto dell'intervento multifattoriale
27 febbraio 2024 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fragilità nei pazienti con cirrosi: valore prognostico dell'angolo di fase nei pazienti ospedalizzati ed effetto di un intervento multifattoriale (esercizio a casa, aminoacidi a catena ramificata e probiotici)
Questo studio valuta la sindrome da fragilità (FS) come una sindrome comune nei pazienti con cirrosi ed è un predittore indipendente di ricoveri, cadute e mortalità.
Identificare, trattare e prevenire la FS può migliorare la prognosi e la qualità della vita di questi pazienti e ridurre i costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sottostudio I.
L'angolo di fase (PA) determinato dalla bioimpedenza elettrica è un indice di FS con valore prognostico nei pazienti ambulatoriali con cirrosi, ma la sua utilità nei pazienti ospedalizzati non è stata studiata.
Obiettivo: Analizzare il valore prognostico della PA nei pazienti ospedalizzati con cirrosi.
Pazienti e metodi: 100 pazienti ospedalizzati con cirrosi saranno inclusi consecutivamente e la PA sarà determinata dalla bioimpedenza al momento del ricovero.
Verrà analizzata la correlazione tra PA e marcatori di funzionalità epatica e di fragilità, e l'evoluzione durante il ricovero, così come l'incidenza di cadute, ricoveri e mortalità durante il follow-up.
Sottostudio II.
Data la natura multidimensionale della FS, proponiamo un intervento multifattoriale non farmacologico basato su evidenze di studi precedenti che potrebbe essere implementato nella pratica clinica quotidiana.
Obiettivo: valutare se un intervento multifattoriale può migliorare la FS e diminuire gli eventi correlati (ricoveri, cadute e mortalità) nei pazienti con cirrosi.
Pazienti e metodi: 150 pazienti ambulatoriali con cirrosi saranno inclusi e valutati utilizzando il Liver Frailty Index.
I pazienti fragili e pre-fragili saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo che riceverà un intervento multifattoriale, costituito da esercizio a casa, aminoacidi a catena ramificata e probiotico multispecie per un anno, e un gruppo di controllo.
L'evoluzione del Liver Frailty Index e di altri parametri (funzione muscolare e cognitiva, bioimpedenza, rischio di cadute, qualità della vita) e biomarcatori (miostatina, risposta immunitaria, microbiota) della FS, e l'incidenza di ricoveri, cadute e mortalità in entrambi i gruppi saranno analizzati in modo prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine
- Età >18 anni, con cirrosi diagnosticata mediante criteri clinici, analitici ed ecografici o biopsia epatica
- Consapevole e orientato nel tempo e nello spazio e in grado di comprendere e seguire le indicazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica con prognosi infausta (MELD [Model for End Stage Liver Disease]> 25)
- Carcinoma epatocellulare o altra malattia neoplastica attiva
- Sopravvivenza attesa <6 mesi
- Encefalopatia epatica acuta e/o cronica
- Disturbo neurologico che ostacola l'esecuzione dei test
- Alcolismo attivo nei 3 mesi precedenti
- Gravi comorbidità
- Ricovero nel mese precedente
- Controindicazioni all'esercizio o al trattamento probiotico (immunosoppressione)
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento multifattoriale
I pazienti fragili e pre-fragili riceveranno un intervento multifattoriale composto da esercizi a casa, integratori di BCAA e un probiotico multispecie per 12 mesi.
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Esercizio fisico a casa: all'inizio dello studio, verranno condotte sessioni di gruppo con 5 pazienti della durata di 1 ora, dove verrà loro insegnato il programma individualizzato in base alla loro condizione fisica e verrà loro fornito il materiale necessario (pedalata, manubri ed elastici) e supporto cartaceo sul programma, utilizzando anche il metodo Vivifrail attraverso l'infografica.
La sessione di gruppo verrà ripetuta ogni 3 mesi per verificare la conformità del programma rivedendo l'attività quotidiana, valutare eventuali problemi e rivedere gli esercizi.
Il programma si articolerà in esercizi aerobici e anaerobici mediante pedalata (resistenza cardiovascolare) ed esercizi di resistenza con manubri ed elastici (forza muscolare), esercizi di flessibilità mediante stretching, esercizi di coordinazione ed equilibrio.
I pazienti eseguiranno 3 sessioni a settimana di 20-30 min.
aumentando progressivamente secondo la tolleranza fino a 45-60 min.
ogni.
Probiotico multispecie: Vivomixx® è una miscela probiotica di 8 ceppi batterici: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735 Lactobacrum DSM24735® /NCIMB 30436* 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Riclassificato come B. lactis ** Riclassificato come L. helveticus L'agente attivo sarà fornito in busta da 4,4 g con una dose di 450x109 milioni di batteri vivi per busta con maltosio e biossido di silicio come eccipienti, somministrato 2 volte /giorno durante lo studio.
Aminoacidi a catena ramificata (BCAA): oltre al programma di esercizi e al probiotico, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno integratori di BCAA (polvere in rapporto 8:1:1 a favore di L-leucina) 10 g 30-60 min .
prima della sessione di esercizio durante lo studio, al fine di migliorare l'effetto dell'esercizio sulla massa muscolare e migliorare la funzione cognitiva.
Abbiamo scelto questa dose sulla base dei dati della letteratura e dei risultati soddisfacenti ottenuti con questa dose nel nostro studio precedente.
Gli integratori di BCAA saranno forniti dal Servizio Farmacia del nostro centro.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti fragili e pre-fragili saranno seguiti ma non riceveranno alcun intervento specifico.
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Il follow up come pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottostudio I: Mortalità durante il ricovero e il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Al momento del ricovero, durante il ricovero e in cento visite ambulatoriali ogni 3 mesi fino a 12 mesi di follow-up
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Un anno
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Sottostudio II: Evoluzione dell'indice di fragilità epatica.
Lasso di tempo: Un anno
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All'inizio e ogni 3 mesi in centocinquanta visite ambulatoriali fino alla fine dello studio a 12 mesi
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di fase (PA)
Lasso di tempo: Un anno
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Mediante bioimpedenza (BIA 101 con software Bodygram Pro, Akern) al ricovero, alla dimissione dall'ospedale e ogni 3 mesi.
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Un anno
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Grado di sarcopenia
Lasso di tempo: Un anno
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Forza di presa valutata da un dinamometro (KERN MAP 80K1, Akern).
I risultati saranno aggiustati per età e sesso
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Un anno
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Biomarcatori di fragilità
Lasso di tempo: Un anno
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Al basale e a 12 mesi. Quantificheremo mediante specifici kit ELISA e test multiplex i biomarcatori
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Un anno
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Prove di rischio di caduta
Lasso di tempo: Un anno
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Velocità di camminata (41) e Timed Up&Go: tempo in secondi che il paziente impiega per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e sedersi senza supporto.
Tempi superiori a 9 secondi per percorrere la distanza sono considerati un rischio di cadute
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Un anno
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Un anno
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Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES).
I punteggi <-4 punti sono considerati un danno cognitivo
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Un anno
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: Un anno
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Al basale, 6 e 12 mesi. Per l'estrazione del DNA genomico da campioni di feci, un precedente protocollo secondo il consorzio internazionale (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/)
sarà usato.
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Un anno
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Laurea Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Scala della depressione e dell'ansia (HADS): i punteggi superiori a 11 sono probabilmente casi in ciascuna delle sottoscale
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Un anno
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Grado di qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Questionario SF-36 - I punteggi superiori a 50 saranno migliori e inferiori a 50 saranno peggiori. |
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-FRA-2019-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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