Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighet hos pasienter med skrumplever: Prognostisk verdi av fasevinkelen hos sykehusinnlagte pasienter og effekten av multifaktoriell intervensjon

Skrøpelighet hos pasienter med skrumplever: Prognostisk verdi av fasevinkelen hos sykehusinnlagte pasienter og effekten av en multifaktoriell intervensjon (hjemmetrening, aminosyrer med forgrenet kjede og probiotika)

Denne studien evaluerer skrøpelighetssyndrom (FS) som et vanlig syndrom hos pasienter med cirrhose, og det er en uavhengig prediktor for sykehusinnleggelser, fall og dødelighet. Å identifisere, behandle og forebygge FS kan forbedre prognosen og livskvaliteten til disse pasientene og redusere helsekostnadene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delstudie I. Fasevinkelen (PA) bestemt av elektrisk bioimpedans er en indeks av FS med prognostisk verdi hos polikliniske pasienter med cirrhose, men nytten hos innlagte pasienter er ikke studert. Mål: Å analysere den prognostiske verdien av PA hos innlagte pasienter med cirrhose. Pasienter og metoder: 100 sykehuspasienter med cirrhose vil bli inkludert fortløpende og PA vil bli bestemt av bioimpedans ved innleggelse. Korrelasjonen mellom PA og leverfunksjon og skrøpelighetsmarkører, og utviklingen under innleggelse, samt forekomst av fall, sykehusinnleggelser og dødelighet under oppfølging vil bli analysert. Delstudie II. Gitt den flerdimensjonale naturen til FS, foreslår vi en multifaktoriell ikke-farmakologisk intervensjon basert på bevis fra tidligere studier som kan implementeres i daglig klinisk praksis. Mål: Å evaluere om en multifaktoriell intervensjon kan forbedre FS og redusere relaterte hendelser (sykehusinnleggelser, fall og dødelighet) hos pasienter med cirrhose. Pasienter og metoder: 150 polikliniske pasienter med cirrhose vil bli inkludert og evaluert ved hjelp av leverskjørhetsindeksen. Skrøpelige og pre-skjøre pasienter vil bli randomisert i to grupper: en gruppe som vil få en multifaktoriell intervensjon, bestående av trening hjemme, forgrenede aminosyrer og multispecies probiotika i ett år, og en kontrollgruppe. Utviklingen av leverskjørhetsindeksen og andre parametere (muskel- og kognitiv funksjon, bioimpedans, risiko for fall, livskvalitet) og biomarkører (miostatin, immunrespons, mikrobiota) av FS, og forekomsten av sykehusinnleggelser, fall og dødelighet i begge grupper vil bli prospektivt analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Alder >18 år gammel, med skrumplever diagnostisert ved kliniske, analytiske og ultralydkriterier eller leverbiopsi
  • Bevisst og orientert i tid og rom og i stand til å forstå og følge studiens indikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose med dårlig prognose (MELD [Model for End Stage Liver Disease]> 25)
  • Hepatocellulært karsinom eller annen aktiv neoplastisk sykdom
  • Forventet overlevelse <6 måneder
  • Akutt og/eller kronisk leverencefalopati
  • Nevrologisk lidelse som hindrer utførelsen av testene
  • Aktiv alkoholisme de siste 3 månedene
  • Alvorlige komorbiditeter
  • Sykehusinnleggelse forrige måned
  • Kontraindikasjoner for trening eller probiotisk behandling (immunsuppresjon)
  • Avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multifaktoriell intervensjon
Skrøpelige og pre-skjøre pasienter vil motta multifaktoriell intervensjon bestående av hjemmetrening, BCAA-tilskudd og et multispecies probiotika i 12 måneder.
Fysisk trening hjemme: I begynnelsen av studien vil det bli gjennomført gruppeøkter med 5 pasienter av 1 times varighet, hvor de vil bli undervist i det individuelle programmet i henhold til deres fysiske tilstand og de vil få nødvendig materiale (tråkke, manualer og strikk) og papirstøtte på programmet, også ved hjelp av Vivifrail-metoden gjennom infografikk. Gruppeøkten vil bli gjentatt hver 3. måned for å kontrollere programmets samsvar ved å gjennomgå daglig aktivitet, evaluere mulige problemer og gjennomgå øvelsene. Programmet vil bestå av aerob og anaerob trening ved å tråkke (kardiovaskulær motstand) og motstandsøvelser med manualer og strikk (muskulær styrke), spensttrening ved tøying, og koordinasjons- og balanseøvelser. Pasientene vil gjennomføre 3 økter per uke på 20-30 min. øker gradvis i henhold til toleranse opp til 45-60 min. Hver.

Multispecies probiotika: Vivomixx® er en probiotisk blanding av 8 bakteriestammer:

Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440**

* Re-klassifisert som B. lactis ** Re-klassifisert som L. helveticus Virkestoffet vil bli levert som en konvolutt på 4,4 g med en dose på 450x109 millioner levende bakterier per konvolutt med maltose og silisiumdioksid som hjelpestoffer, administrert 2 ganger /dag gjennom hele studiet.

Forgrenede aminosyrer (BCAA): I tillegg til treningsprogrammet og probiotikaet vil pasienter i intervensjonsgruppen få BCAA-tilskudd (pulver i forholdet 8:1:1 til fordel for L-leucin) 10 g 30-60 min. . før treningsøkten gjennom hele studiet, for å øke effekten av trening på muskelmasse og forbedre kognitiv funksjon. Vi har valgt denne dosen basert på litteraturdataene og de tilfredsstillende resultatene oppnådd med denne dosen i vår forrige studie. BCAA-tilskudd vil bli levert av apotektjenesten til senteret vårt.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Skrøpelige og pre-skjøre pasienter vil bli fulgt, men vil ikke motta noen spesifikk intervensjon.
Følge opp som klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie I: Dødelighet under innleggelse og oppfølging
Tidsramme: Ett år
Ved innleggelse, under innleggelse og i hundre polikliniske besøk hver 3. måned inntil 12 måneders oppfølging
Ett år
Delstudie II: Evolution of the Liver Frailty Index.
Tidsramme: Ett år
Ved begynnelsen og hver tredje måned i hundre og femti polikliniske besøk frem til slutten av studien ved 12 måneder
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fasevinkel (PA)
Tidsramme: Ett år
Ved bioimpedans (BIA 101 med Bodygram Pro programvare, Akern) ved innleggelse, sykehusutskrivning og hver 3. måned.
Ett år
Grad av sarkopeni
Tidsramme: Ett år
Grepstyrke vurdert med dynamometer (KERN MAP 80K1, Akern). Resultatene vil bli justert etter alder og kjønn
Ett år
Biomarkører for skrøpelighet
Tidsramme: Ett år
Ved baseline og ved 12 måneder. Vi vil kvantifisere ved hjelp av spesifikke ELISA-sett og biomarkører for multipleksanalyser
Ett år
Fallrisikotester
Tidsramme: Ett år
Ganghastighet (41) og Timed Up & Go: tid i sekunder som pasienten bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter og lene seg tilbake uten støtte. Tider på mer enn 9 sekunder for å reise avstanden anses som en risiko for fall
Ett år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ett år
Psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES). Score <-4 poeng anses som en kognitiv svekkelse
Ett år
Fekal mikrobiota
Tidsramme: Ett år
Ved baseline, 6 og 12 måneder. For ekstraksjon av genomisk DNA fra avføringsprøver, en tidligere protokoll i henhold til det internasjonale konsortiet (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/) vil bli brukt.
Ett år
Grad Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Depresjons- og angstskala (HADS): Poeng høyere enn 11 er sannsynligvis tilfeller i hver av underskalaene
Ett år
Grad av livskvalitet
Tidsramme: Ett år

SF-36 spørreskjema

– Poeng over 50 vil være bedre og under 50 poeng vil være dårligere.

Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere