- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04243148
Skrøpelighet hos pasienter med skrumplever: Prognostisk verdi av fasevinkelen hos sykehusinnlagte pasienter og effekten av multifaktoriell intervensjon
Skrøpelighet hos pasienter med skrumplever: Prognostisk verdi av fasevinkelen hos sykehusinnlagte pasienter og effekten av en multifaktoriell intervensjon (hjemmetrening, aminosyrer med forgrenet kjede og probiotika)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Alder >18 år gammel, med skrumplever diagnostisert ved kliniske, analytiske og ultralydkriterier eller leverbiopsi
- Bevisst og orientert i tid og rom og i stand til å forstå og følge studiens indikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Levercirrhose med dårlig prognose (MELD [Model for End Stage Liver Disease]> 25)
- Hepatocellulært karsinom eller annen aktiv neoplastisk sykdom
- Forventet overlevelse <6 måneder
- Akutt og/eller kronisk leverencefalopati
- Nevrologisk lidelse som hindrer utførelsen av testene
- Aktiv alkoholisme de siste 3 månedene
- Alvorlige komorbiditeter
- Sykehusinnleggelse forrige måned
- Kontraindikasjoner for trening eller probiotisk behandling (immunsuppresjon)
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifaktoriell intervensjon
Skrøpelige og pre-skjøre pasienter vil motta multifaktoriell intervensjon bestående av hjemmetrening, BCAA-tilskudd og et multispecies probiotika i 12 måneder.
|
Fysisk trening hjemme: I begynnelsen av studien vil det bli gjennomført gruppeøkter med 5 pasienter av 1 times varighet, hvor de vil bli undervist i det individuelle programmet i henhold til deres fysiske tilstand og de vil få nødvendig materiale (tråkke, manualer og strikk) og papirstøtte på programmet, også ved hjelp av Vivifrail-metoden gjennom infografikk.
Gruppeøkten vil bli gjentatt hver 3. måned for å kontrollere programmets samsvar ved å gjennomgå daglig aktivitet, evaluere mulige problemer og gjennomgå øvelsene.
Programmet vil bestå av aerob og anaerob trening ved å tråkke (kardiovaskulær motstand) og motstandsøvelser med manualer og strikk (muskulær styrke), spensttrening ved tøying, og koordinasjons- og balanseøvelser.
Pasientene vil gjennomføre 3 økter per uke på 20-30 min.
øker gradvis i henhold til toleranse opp til 45-60 min.
Hver.
Multispecies probiotika: Vivomixx® er en probiotisk blanding av 8 bakteriestammer: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Re-klassifisert som B. lactis ** Re-klassifisert som L. helveticus Virkestoffet vil bli levert som en konvolutt på 4,4 g med en dose på 450x109 millioner levende bakterier per konvolutt med maltose og silisiumdioksid som hjelpestoffer, administrert 2 ganger /dag gjennom hele studiet.
Forgrenede aminosyrer (BCAA): I tillegg til treningsprogrammet og probiotikaet vil pasienter i intervensjonsgruppen få BCAA-tilskudd (pulver i forholdet 8:1:1 til fordel for L-leucin) 10 g 30-60 min. .
før treningsøkten gjennom hele studiet, for å øke effekten av trening på muskelmasse og forbedre kognitiv funksjon.
Vi har valgt denne dosen basert på litteraturdataene og de tilfredsstillende resultatene oppnådd med denne dosen i vår forrige studie.
BCAA-tilskudd vil bli levert av apotektjenesten til senteret vårt.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Skrøpelige og pre-skjøre pasienter vil bli fulgt, men vil ikke motta noen spesifikk intervensjon.
|
Følge opp som klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie I: Dødelighet under innleggelse og oppfølging
Tidsramme: Ett år
|
Ved innleggelse, under innleggelse og i hundre polikliniske besøk hver 3. måned inntil 12 måneders oppfølging
|
Ett år
|
|
Delstudie II: Evolution of the Liver Frailty Index.
Tidsramme: Ett år
|
Ved begynnelsen og hver tredje måned i hundre og femti polikliniske besøk frem til slutten av studien ved 12 måneder
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasevinkel (PA)
Tidsramme: Ett år
|
Ved bioimpedans (BIA 101 med Bodygram Pro programvare, Akern) ved innleggelse, sykehusutskrivning og hver 3. måned.
|
Ett år
|
|
Grad av sarkopeni
Tidsramme: Ett år
|
Grepstyrke vurdert med dynamometer (KERN MAP 80K1, Akern).
Resultatene vil bli justert etter alder og kjønn
|
Ett år
|
|
Biomarkører for skrøpelighet
Tidsramme: Ett år
|
Ved baseline og ved 12 måneder. Vi vil kvantifisere ved hjelp av spesifikke ELISA-sett og biomarkører for multipleksanalyser
|
Ett år
|
|
Fallrisikotester
Tidsramme: Ett år
|
Ganghastighet (41) og Timed Up & Go: tid i sekunder som pasienten bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter og lene seg tilbake uten støtte.
Tider på mer enn 9 sekunder for å reise avstanden anses som en risiko for fall
|
Ett år
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ett år
|
Psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES).
Score <-4 poeng anses som en kognitiv svekkelse
|
Ett år
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: Ett år
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder. For ekstraksjon av genomisk DNA fra avføringsprøver, en tidligere protokoll i henhold til det internasjonale konsortiet (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/)
vil bli brukt.
|
Ett år
|
|
Grad Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Depresjons- og angstskala (HADS): Poeng høyere enn 11 er sannsynligvis tilfeller i hver av underskalaene
|
Ett år
|
|
Grad av livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
SF-36 spørreskjema – Poeng over 50 vil være bedre og under 50 poeng vil være dårligere. |
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-FRA-2019-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .