Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skörhet hos patienter med cirros: prognostiskt värde för fasvinkeln hos inlagda patienter och effekten av multifaktoriell intervention

Skörhet hos patienter med cirros: prognostiskt värde för fasvinkeln hos inlagda patienter och effekten av en multifaktoriell intervention (hemträning, aminosyror med grenkedjor och probiotika)

Denna studie utvärderar Frailty syndrome (FS) som ett vanligt syndrom hos patienter med cirros och det är en oberoende prediktor för sjukhusinläggningar, fall och dödlighet. Att identifiera, behandla och förebygga FS kan förbättra prognosen och livskvaliteten för dessa patienter och minska hälsokostnaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delstudie I. Fasvinkeln (PA) som bestäms av elektrisk bioimpedans är ett index för FS med prognostiskt värde hos öppenvårdspatienter med cirros, men dess användbarhet hos inlagda patienter har inte studerats. Mål: Att analysera det prognostiska värdet av PA hos inlagda patienter med cirros. Patienter och metoder: 100 sjukhuspatienter med cirros kommer att inkluderas i följd och PA kommer att bestämmas av bioimpedans vid inläggning. Korrelationen mellan PA och leverfunktions- och skörhetsmarkörer, och utvecklingen under sjukhusvistelse, liksom förekomsten av fall, sjukhusinläggningar och mortalitet under uppföljning kommer att analyseras. Delstudie II. Med tanke på den multidimensionella karaktären av FS, föreslår vi en multifaktoriell icke-farmakologisk intervention baserat på bevis från tidigare studier som skulle kunna implementeras i daglig klinisk praxis. Mål: Att utvärdera om en multifaktoriell intervention kan förbättra FS och minska relaterade händelser (sjukhusinläggningar, fall och dödlighet) hos patienter med cirros. Patienter och metoder: 150 öppenvårdspatienter med cirros kommer att inkluderas och utvärderas med hjälp av Lever Frailty Index. Sköra och pre-sköra patienter kommer att randomiseras i två grupper: en grupp som kommer att få en multifaktoriell intervention, bestående av träning hemma, grenkedjiga aminosyror och probiotika av flera arter under ett år, och en kontrollgrupp. Utvecklingen av leverbräcklighetsindex och andra parametrar (muskel- och kognitiv funktion, bioimpedans, risk för fall, livskvalitet) och biomarkörer (miostatin, immunsvar, mikrobiota) för FS, och förekomsten av sjukhusinläggningar, fall och dödlighet i båda grupper kommer att analyseras prospektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Ålder >18 år, med cirros diagnostiserad genom kliniska, analytiska och ultraljudskriterier eller leverbiopsi
  • Medveten och orienterad i tid och rum och kan förstå och följa studiens indikationer.

Exklusions kriterier:

  • Levercirros med dålig prognos (MELD [Model for End Stage Lever Disease]> 25)
  • Hepatocellulärt karcinom eller annan aktiv neoplastisk sjukdom
  • Förväntad överlevnad <6 månader
  • Akut och/eller kronisk leverencefalopati
  • Neurologisk störning som hindrar utförandet av testerna
  • Aktiv alkoholism under de senaste 3 månaderna
  • Allvarliga komorbiditeter
  • Sjukhusvård under föregående månad
  • Kontraindikationer för träning eller probiotisk behandling (immunsuppression)
  • Vägran att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multifaktoriell intervention
Sköra och pre-svaga patienter kommer att få multifaktoriell intervention bestående av hemmaträning, BCAA-tillskott och en probiotika av flera arter under 12 månader.
Fysisk träning hemma: I början av studien kommer gruppsessioner att genomföras med 5 patienter av 1 timmes varaktighet, där de kommer att läras det individualiserade programmet i enlighet med deras fysiska tillstånd och de kommer att få det nödvändiga materialet (trampning, hantlar och elastiska band) och pappersstöd på programmet, även med hjälp av Vivifrail-metoden genom infografik. Gruppsessionen kommer att upprepas var tredje månad för att kontrollera programmets överensstämmelse genom att gå igenom den dagliga aktiviteten, utvärdera eventuella problem och granska övningarna. Programmet kommer att bestå av aerob och anaerob träning genom trampning (kardiovaskulärt motstånd) och motståndsövningar med hantlar och elastiska band (muskulär styrka), spänstträning genom stretching samt koordinations- och balansövningar. Patienterna kommer att utföra 3 sessioner per vecka på 20-30 min. ökar gradvis efter tolerans upp till 45-60 min. varje.

Flerarter probiotika: Vivomixx® är en probiotisk blandning av 8 bakteriestammar:

Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440**

* Omklassificerad som B. lactis ** Omklassificerad som L. helveticus Det aktiva medlet kommer att levereras som ett kuvert på 4,4 g med en dos på 450x109 miljoner levande bakterier per hölje med maltos och kiseldioxid som hjälpämnen, administrerat 2 gånger /dag under hela studien.

Grenade aminosyror (BCAA): Förutom träningsprogrammet och probiotikan kommer patienter i interventionsgruppen att få BCAA-tillskott (pulver i förhållandet 8:1:1 till förmån för L-leucin) 10 g 30-60 min . före träningspasset under hela studien, för att förstärka träningens effekt på muskelmassan och förbättra den kognitiva funktionen. Vi har valt denna dos baserat på litteraturdata och de tillfredsställande resultat som erhållits med denna dos i vår tidigare studie. BCAA-tillskott kommer att tillhandahållas av apotekstjänsten i vårt center.
Experimentell: Kontrollgrupp
Sköra och pre-svaga patienter kommer att följas men kommer inte att få någon specifik intervention.
Följ upp som klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie I: Dödlighet under sjukhusvistelse och uppföljning
Tidsram: Ett år
Vid tidpunkten för inläggning, under sjukhusvistelse och i hundra polikliniska besök var 3:e månad fram till 12 månaders uppföljning
Ett år
Delstudie II: Evolution of the Lever Frailty Index.
Tidsram: Ett år
I början och var tredje månad i etthundrafemtio polikliniska besök fram till slutet av studien vid 12 månader
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasvinkel (PA)
Tidsram: Ett år
Genom bioimpedans (BIA 101 med Bodygram Pro mjukvara, Akern) vid intagning, sjukhusutskrivning och var tredje månad.
Ett år
Grad av sarkopeni
Tidsram: Ett år
Greppstyrkan bedömd med en dynamometer (KERN MAP 80K1, Akern). Resultaten kommer att anpassas efter ålder och kön
Ett år
Biomarkörer för svaghet
Tidsram: Ett år
Vid baslinjen och vid 12 månader. Vi kommer att kvantifiera med specifika ELISA-kit och biomarkörer för multiplexanalyser
Ett år
Fallrisktest
Tidsram: Ett år
Gåhastighet (41) och Timed Up & Go: tid i sekunder som patienten använder för att resa sig från en stol, gå 3 meter och luta sig tillbaka utan stöd. Tider som är längre än 9 sekunder att resa sträckan anses vara en risk för fall
Ett år
Kognitiv funktion
Tidsram: Ett år
Psykometrisk hepatisk encefalopati poäng (PHES). Poäng <-4 poäng anses vara en kognitiva funktionsnedsättning
Ett år
Fekal mikrobiota
Tidsram: Ett år
Vid baslinjen, 6 och 12 månader. För extraktion av genomiskt DNA från avföringsprover, ett tidigare protokoll enligt det internationella konsortiet (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/) kommer att användas.
Ett år
Examen Livskvalitet
Tidsram: Ett år
Depression och ångestskala (HADS): Poäng högre än 11 ​​är förmodligen fall i var och en av underskalorna
Ett år
Grad av livskvalitet
Tidsram: Ett år

SF-36 frågeformulär

– Poäng över 50 blir bättre och under 50 poäng blir sämre.

Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemträningsprogram i 12 månader.

3
Prenumerera