- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04243148
Skörhet hos patienter med cirros: prognostiskt värde för fasvinkeln hos inlagda patienter och effekten av multifaktoriell intervention
Skörhet hos patienter med cirros: prognostiskt värde för fasvinkeln hos inlagda patienter och effekten av en multifaktoriell intervention (hemträning, aminosyror med grenkedjor och probiotika)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter
- Ålder >18 år, med cirros diagnostiserad genom kliniska, analytiska och ultraljudskriterier eller leverbiopsi
- Medveten och orienterad i tid och rum och kan förstå och följa studiens indikationer.
Exklusions kriterier:
- Levercirros med dålig prognos (MELD [Model for End Stage Lever Disease]> 25)
- Hepatocellulärt karcinom eller annan aktiv neoplastisk sjukdom
- Förväntad överlevnad <6 månader
- Akut och/eller kronisk leverencefalopati
- Neurologisk störning som hindrar utförandet av testerna
- Aktiv alkoholism under de senaste 3 månaderna
- Allvarliga komorbiditeter
- Sjukhusvård under föregående månad
- Kontraindikationer för träning eller probiotisk behandling (immunsuppression)
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multifaktoriell intervention
Sköra och pre-svaga patienter kommer att få multifaktoriell intervention bestående av hemmaträning, BCAA-tillskott och en probiotika av flera arter under 12 månader.
|
Fysisk träning hemma: I början av studien kommer gruppsessioner att genomföras med 5 patienter av 1 timmes varaktighet, där de kommer att läras det individualiserade programmet i enlighet med deras fysiska tillstånd och de kommer att få det nödvändiga materialet (trampning, hantlar och elastiska band) och pappersstöd på programmet, även med hjälp av Vivifrail-metoden genom infografik.
Gruppsessionen kommer att upprepas var tredje månad för att kontrollera programmets överensstämmelse genom att gå igenom den dagliga aktiviteten, utvärdera eventuella problem och granska övningarna.
Programmet kommer att bestå av aerob och anaerob träning genom trampning (kardiovaskulärt motstånd) och motståndsövningar med hantlar och elastiska band (muskulär styrka), spänstträning genom stretching samt koordinations- och balansövningar.
Patienterna kommer att utföra 3 sessioner per vecka på 20-30 min.
ökar gradvis efter tolerans upp till 45-60 min.
varje.
Flerarter probiotika: Vivomixx® är en probiotisk blandning av 8 bakteriestammar: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Omklassificerad som B. lactis ** Omklassificerad som L. helveticus Det aktiva medlet kommer att levereras som ett kuvert på 4,4 g med en dos på 450x109 miljoner levande bakterier per hölje med maltos och kiseldioxid som hjälpämnen, administrerat 2 gånger /dag under hela studien.
Grenade aminosyror (BCAA): Förutom träningsprogrammet och probiotikan kommer patienter i interventionsgruppen att få BCAA-tillskott (pulver i förhållandet 8:1:1 till förmån för L-leucin) 10 g 30-60 min .
före träningspasset under hela studien, för att förstärka träningens effekt på muskelmassan och förbättra den kognitiva funktionen.
Vi har valt denna dos baserat på litteraturdata och de tillfredsställande resultat som erhållits med denna dos i vår tidigare studie.
BCAA-tillskott kommer att tillhandahållas av apotekstjänsten i vårt center.
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Sköra och pre-svaga patienter kommer att följas men kommer inte att få någon specifik intervention.
|
Följ upp som klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delstudie I: Dödlighet under sjukhusvistelse och uppföljning
Tidsram: Ett år
|
Vid tidpunkten för inläggning, under sjukhusvistelse och i hundra polikliniska besök var 3:e månad fram till 12 månaders uppföljning
|
Ett år
|
Delstudie II: Evolution of the Lever Frailty Index.
Tidsram: Ett år
|
I början och var tredje månad i etthundrafemtio polikliniska besök fram till slutet av studien vid 12 månader
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasvinkel (PA)
Tidsram: Ett år
|
Genom bioimpedans (BIA 101 med Bodygram Pro mjukvara, Akern) vid intagning, sjukhusutskrivning och var tredje månad.
|
Ett år
|
Grad av sarkopeni
Tidsram: Ett år
|
Greppstyrkan bedömd med en dynamometer (KERN MAP 80K1, Akern).
Resultaten kommer att anpassas efter ålder och kön
|
Ett år
|
Biomarkörer för svaghet
Tidsram: Ett år
|
Vid baslinjen och vid 12 månader. Vi kommer att kvantifiera med specifika ELISA-kit och biomarkörer för multiplexanalyser
|
Ett år
|
Fallrisktest
Tidsram: Ett år
|
Gåhastighet (41) och Timed Up & Go: tid i sekunder som patienten använder för att resa sig från en stol, gå 3 meter och luta sig tillbaka utan stöd.
Tider som är längre än 9 sekunder att resa sträckan anses vara en risk för fall
|
Ett år
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Ett år
|
Psykometrisk hepatisk encefalopati poäng (PHES).
Poäng <-4 poäng anses vara en kognitiva funktionsnedsättning
|
Ett år
|
Fekal mikrobiota
Tidsram: Ett år
|
Vid baslinjen, 6 och 12 månader. För extraktion av genomiskt DNA från avföringsprover, ett tidigare protokoll enligt det internationella konsortiet (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/)
kommer att användas.
|
Ett år
|
Examen Livskvalitet
Tidsram: Ett år
|
Depression och ångestskala (HADS): Poäng högre än 11 är förmodligen fall i var och en av underskalorna
|
Ett år
|
Grad av livskvalitet
Tidsram: Ett år
|
SF-36 frågeformulär – Poäng över 50 blir bättre och under 50 poäng blir sämre. |
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-FRA-2019-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemträningsprogram i 12 månader.
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi