Kwetsbaarheid bij patiënten met cirrose: prognostische waarde van de fasehoek bij gehospitaliseerde patiënten en effect van multifactoriële interventie
27 februari 2024 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Kwetsbaarheid bij patiënten met cirrose: prognostische waarde van de fasehoek bij gehospitaliseerde patiënten en effect van een multifactoriële interventie (thuisoefeningen, aminozuren met vertakte keten en probiotica)
In deze studie wordt het kwetsbaarheidssyndroom (FS) geëvalueerd als een veelvoorkomend syndroom bij patiënten met cirrose en het is een onafhankelijke voorspeller van ziekenhuisopnames, vallen en mortaliteit.
Het identificeren, behandelen en voorkomen van FS kan de prognose en kwaliteit van leven van deze patiënten verbeteren en de gezondheidskosten verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelstudie I.
De fasehoek (PA) bepaald door elektrische bio-impedantie is een index van FS met prognostische waarde bij poliklinische patiënten met cirrose, maar het nut ervan bij gehospitaliseerde patiënten is niet onderzocht.
Doel: analyse van de prognostische waarde van PA bij gehospitaliseerde patiënten met cirrose.
Patiënten en methoden: 100 gehospitaliseerde patiënten met cirrose zullen achtereenvolgens worden geïncludeerd en PA zal worden bepaald door bio-impedantie bij opname.
De correlatie tussen PA en leverfunctie- en fragiliteitsmarkers, en de evolutie tijdens hospitalisatie, evenals de incidentie van vallen, hospitalisaties en mortaliteit tijdens follow-up zullen geanalyseerd worden.
Deelstudie II.
Gezien de multidimensionale aard van de FS, stellen we een multifactoriële niet-farmacologische interventie voor op basis van bewijs uit eerdere studies die in de dagelijkse klinische praktijk zou kunnen worden geïmplementeerd.
Doelstelling: Evalueren of een multifactoriële interventie de FS kan verbeteren en de gerelateerde gebeurtenissen (ziekenhuisopnames, vallen en mortaliteit) bij patiënten met cirrose kan verminderen.
Patiënten en methoden: 150 poliklinische patiënten met cirrose zullen worden geïncludeerd en geëvalueerd met behulp van de Liver Frailty Index.
Kwetsbare en pre-kwetsbare patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: een groep die een multifactoriële interventie krijgt, bestaande uit thuis oefenen, aminozuren met vertakte ketens en multispecies probiotica gedurende een jaar, en een controlegroep.
De evolutie van de Liver Frailty Index en andere parameters (spier- en cognitieve functie, bio-impedantie, risico op vallen, kwaliteit van leven) en biomarkers (miostatine, immuunrespons, microbiota) van FS, en de incidentie van ziekenhuisopnames, vallen en mortaliteit in beide groepen zullen prospectief worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Leeftijd> 18 jaar oud, met cirrose gediagnosticeerd door klinische, analytische en echografische criteria of leverbiopsie
- Bewust en georiënteerd in tijd en ruimte en in staat om de aanwijzingen van de studie te begrijpen en te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Levercirrose met slechte prognose (MELD [model voor eindstadium leverziekte]> 25)
- Hepatocellulair carcinoom of andere actieve neoplastische ziekte
- Verwachte overleving <6 maanden
- Acute en/of chronische hepatische encefalopathie
- Neurologische aandoening die de uitvoering van de tests belemmert
- Actief alcoholisme in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige comorbiditeiten
- Ziekenhuisopname in de afgelopen maand
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging of probiotische behandeling (immunosuppressie)
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifactoriële interventie
Kwetsbare en pre-kwetsbare patiënten krijgen een multifactoriële interventie bestaande uit thuisoefeningen, BCAA-supplementen en een multispecies probioticum gedurende 12 maanden.
|
Lichamelijke oefening thuis: Aan het begin van het onderzoek zullen groepssessies worden gehouden met 5 patiënten van 1 uur, waar ze het geïndividualiseerde programma zullen leren op basis van hun fysieke conditie en ze zullen het nodige materiaal krijgen (trappen, halters en elastieken) en papieren ondersteuning op het programma, ook met behulp van de Vivifrail-methode door middel van infographics.
De groepssessie wordt elke 3 maanden herhaald om de naleving van het programma te controleren door de dagelijkse activiteiten te herzien, mogelijke problemen te evalueren en de oefeningen te herzien.
Het programma zal bestaan uit aerobe en anaerobe oefeningen door te trappen (cardiovasculaire weerstand) en weerstandsoefeningen met dumbbells en elastische banden (spierkracht), flexibiliteitstraining door stretching, en coördinatie- en balansoefeningen.
Patiënten zullen 3 sessies per week van 20-30 minuten uitvoeren.
progressief oplopend volgens tolerantie tot 45-60 min.
elk.
Multispecies probioticum: Vivomixx® is een probiotisch mengsel van 8 bacteriestammen: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIACruma plant 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Opnieuw geclassificeerd als B. lactis ** Opnieuw geclassificeerd als L. helveticus De werkzame stof wordt geleverd in een envelop van 4,4 g met een dosis van 450 x 109 miljoen levende bacteriën per envelop met maltose en siliciumdioxide als hulpstoffen, 2 keer toegediend /dag tijdens de studie.
Vertakte aminozuren (BCAA): Naast het trainingsprogramma en het probioticum krijgen patiënten in de interventiegroep BCAA-supplementen (poeder in een verhouding van 8:1:1 ten gunste van L-leucine) 10 g 30-60 min .
vóór de oefensessie gedurende de hele studie, om het effect van de oefening op de spiermassa te versterken en de cognitieve functie te verbeteren.
We hebben deze dosis gekozen op basis van de literatuurgegevens en de bevredigende resultaten die met deze dosis in ons vorige onderzoek zijn verkregen.
BCAA-supplementen worden geleverd door de Apotheekdienst van ons centrum.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Kwetsbare en pre-kwetsbare patiënten worden gevolgd, maar krijgen geen specifieke interventie.
|
Follow-up als een klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelonderzoek I: Mortaliteit tijdens ziekenhuisopname en follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bij opname, tijdens ziekenhuisopname en bij honderd poliklinische bezoeken om de 3 maanden tot 12 maanden follow-up
|
Een jaar
|
|
Deelstudie II: Evolutie van de leverfrailty-index.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aan het begin en elke 3 maanden in honderdvijftig poliklinische bezoeken tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fasehoek (PA)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Door bio-impedantie (BIA 101 met Bodygram Pro-software, Akern) bij opname, ontslag uit het ziekenhuis en elke 3 maanden.
|
Een jaar
|
|
Mate van sarcopenie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Grijpkracht bepaald door een dynamometer (KERN MAP 80K1, Akern).
De resultaten worden aangepast naar leeftijd en geslacht
|
Een jaar
|
|
Biomarkers van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bij aanvang en na 12 maanden. We kwantificeren door middel van specifieke ELISA-kits en multiplex-assays biomarkers
|
Een jaar
|
|
Valrisicotesten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Loopsnelheid (41) en Timed Up & Go: tijd in seconden die de patiënt gebruikt om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen en achterover te leunen zonder ondersteuning.
Tijden langer dan 9 seconden om de afstand af te leggen, worden beschouwd als een risico op vallen
|
Een jaar
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES).
Scores <-4 punten wordt beschouwd als een cognitieve stoornis
|
Een jaar
|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden. Voor de extractie van genomisch DNA uit ontlastingsmonsters, een eerder protocol volgens het internationale consortium (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/)
zal gebruikt worden.
|
Een jaar
|
|
Graad Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Depressie- en angstschaal (HADS): Scores hoger dan 11 zijn waarschijnlijk gevallen in elk van de subschalen
|
Een jaar
|
|
Mate van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
SF-36 vragenlijst - Scores boven de 50 zullen beter zijn en onder de 50 punten zullen slechter zijn. |
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-FRA-2019-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .