Fragilité chez les patients atteints de cirrhose : valeur pronostique de l'angle de phase chez les patients hospitalisés et effet de l'intervention multifactorielle
27 février 2024 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fragilité chez les patients atteints de cirrhose : valeur pronostique de l'angle de phase chez les patients hospitalisés et effet d'une intervention multifactorielle (exercice à domicile, acides aminés à chaîne ramifiée et probiotique)
Cette étude évalue le syndrome de fragilité (SF) en tant que syndrome courant chez les patients atteints de cirrhose et est un prédicteur indépendant des hospitalisations, des chutes et de la mortalité.
L'identification, le traitement et la prévention du SF peuvent améliorer le pronostic et la qualité de vie de ces patients et réduire les coûts de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Sous-étude I.
L'angle de phase (PA) déterminé par bioimpédance électrique est un indice de FS à valeur pronostique chez les patients ambulatoires atteints de cirrhose, mais son utilité chez les patients hospitalisés n'a pas été étudiée.
Objectif : Analyser la valeur pronostique de l'AP chez les patients hospitalisés atteints de cirrhose.
Patients et méthodes : 100 patients hospitalisés atteints de cirrhose seront inclus consécutivement et l'AP sera déterminée par bioimpédance à l'admission.
La corrélation entre l'AP et la fonction hépatique et les marqueurs de fragilité, et l'évolution au cours de l'hospitalisation, ainsi que l'incidence des chutes, des hospitalisations et de la mortalité au cours du suivi seront analysées.
Sous-étude II.
Compte tenu de la nature multidimensionnelle du SF, nous proposons une intervention non pharmacologique multifactorielle basée sur des preuves d'études antérieures qui pourraient être mises en œuvre dans la pratique clinique quotidienne.
Objectif : Évaluer si une intervention multifactorielle peut améliorer le FS et diminuer les événements associés (hospitalisations, chutes et mortalité) chez les patients atteints de cirrhose.
Patients et méthodes : 150 patients ambulatoires atteints de cirrhose seront inclus et évalués à l'aide de l'indice de fragilité hépatique.
Les patients fragiles et pré-fragiles seront randomisés en deux groupes : un groupe qui recevra une intervention multifactorielle, consistant en exercice à domicile, acides aminés à chaîne ramifiée et probiotique multi-espèces pendant un an, et un groupe témoin.
L'évolution de l'indice de fragilité hépatique et d'autres paramètres (fonction musculaire et cognitive, bioimpédance, risque de chutes, qualité de vie) et biomarqueurs (miostatine, réponse immunitaire, microbiote) de la SF, ainsi que l'incidence des hospitalisations, des chutes et de la mortalité dans les deux groupes seront analysés de manière prospective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins
- Âgé de plus de 18 ans, avec une cirrhose diagnostiquée par des critères cliniques, analytiques et échographiques ou une biopsie du foie
- Conscient et orienté dans le temps et l'espace et capable de comprendre et de suivre les indications de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cirrhose du foie de mauvais pronostic (MELD [Model for End Stage Liver Disease]> 25)
- Carcinome hépatocellulaire ou autre maladie néoplasique active
- Espérance de survie <6 mois
- Encéphalopathie hépatique aiguë et/ou chronique
- Trouble neurologique qui entrave la réalisation des tests
- Alcoolisme actif au cours des 3 derniers mois
- Comorbidités sévères
- Hospitalisation au cours du mois précédent
- Contre-indications à l'exercice ou au traitement probiotique (immunosuppression)
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention multifactorielle
Les patients fragiles et pré-fragiles recevront une intervention multifactorielle consistant en des exercices à domicile, des suppléments de BCAA et un probiotique multi-espèces pendant 12 mois.
|
Exercice physique à domicile : Au début de l'étude, des séances de groupe seront menées avec 5 patients d'une durée d'une heure, où le programme individualisé leur sera enseigné en fonction de leur condition physique et le matériel nécessaire (pédalage, haltères et élastiques) et support papier au programme, utilisant également la méthode Vivifrail à travers l'infographie.
La séance de groupe sera répétée tous les 3 mois pour vérifier la conformité du programme en passant en revue l'activité quotidienne, évaluer les problèmes éventuels et revoir les exercices.
Le programme comprendra des exercices aérobies et anaérobies par pédalage (résistance cardiovasculaire) et des exercices de résistance avec haltères et bandes élastiques (force musculaire), un entraînement de flexibilité par étirements et des exercices de coordination et d'équilibre.
Les patients effectueront 3 séances par semaine de 20-30 min.
augmentant progressivement selon la tolérance jusqu'à 45-60 min.
chaque.
Probiotique multi-espèces : Vivomixx® est un mélange probiotique de 8 souches bactériennes : Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 2420, Lactobacillus acidophilus DSM 2420, 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Reclassé en B. lactis ** Reclassé en L. helveticus L'agent actif sera fourni sous forme d'enveloppe de 4,4 g avec une dose de 450x109 millions de bactéries vivantes par enveloppe avec du maltose et du dioxyde de silicium comme excipients, administrés 2 fois /jour tout au long de l'étude.
Acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) : en plus du programme d'exercices et du probiotique, les patients du groupe d'intervention recevront des suppléments de BCAA (poudre dans un rapport de 8:1:1 en faveur de la L-leucine) 10 g 30-60 min .
avant la séance d'exercice tout au long de l'étude, afin de renforcer l'effet de l'exercice sur la masse musculaire et d'améliorer la fonction cognitive.
Nous avons choisi cette dose sur la base des données de la littérature et des résultats satisfaisants obtenus avec cette dose dans notre précédente étude.
Les compléments en BCAA seront fournis par le Service Pharmacie de notre centre.
|
|
Expérimental: Groupe de contrôle
Les patients fragiles et pré-fragiles seront suivis mais ne recevront aucune intervention spécifique.
|
Suivi en tant que pratique clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sous-étude I : Mortalité pendant l'hospitalisation et le suivi
Délai: Un ans
|
Au moment de l'admission, pendant l'hospitalisation et chez cent consultations externes tous les 3 mois jusqu'à 12 mois de suivi
|
Un ans
|
|
Sous-étude II : Évolution de l'indice de fragilité hépatique.
Délai: Un ans
|
Au début et tous les 3 mois en cent cinquante visites ambulatoires jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Angle de phase (PA)
Délai: Un ans
|
Par bioimpédance (BIA 101 avec logiciel Bodygram Pro, Akern) à l'admission, à la sortie de l'hôpital et tous les 3 mois.
|
Un ans
|
|
Degré de sarcopénie
Délai: Un ans
|
Force de préhension évaluée par un dynamomètre (KERN MAP 80K1, Akern).
Les résultats seront ajustés selon l'âge et le sexe
|
Un ans
|
|
Biomarqueurs de fragilité
Délai: Un ans
|
Au départ et à 12 mois. Nous quantifierons par des kits ELISA spécifiques et des biomarqueurs de tests multiplex
|
Un ans
|
|
Tests de risque de chute
Délai: Un ans
|
Vitesse de marche (41) et Timed Up & Go : temps en secondes que le patient met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres et s'asseoir sans appui.
Les temps supérieurs à 9 secondes pour parcourir la distance sont considérés comme un risque de chute
|
Un ans
|
|
Fonction cognitive
Délai: Un ans
|
Score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES).
Les scores <-4 points sont considérés comme une déficience cognitive
|
Un ans
|
|
Microbiote fécal
Délai: Un ans
|
Au départ, 6 et 12 mois.Pour l'extraction de l'ADN génomique à partir d'échantillons de selles, un protocole antérieur selon le consortium international (IHMS : http://www.microbiome-standards.org/)
sera utilisé.
|
Un ans
|
|
Diplôme Qualité de vie
Délai: Un ans
|
Échelle de dépression et d'anxiété (HADS) : les scores supérieurs à 11 sont probablement des cas dans chacune des sous-échelles
|
Un ans
|
|
Degré de qualité de vie
Délai: Un ans
|
Questionnaire SF-36 - Les scores supérieurs à 50 seront meilleurs et inférieurs à 50 points seront pires. |
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-FRA-2019-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .