Gebrechlichkeit bei Patienten mit Zirrhose: Prognostischer Wert des Phasenwinkels bei stationären Patienten und Wirkung einer multifaktoriellen Intervention
27. Februar 2024 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Gebrechlichkeit bei Patienten mit Zirrhose: Prognostischer Wert des Phasenwinkels bei stationären Patienten und Wirkung einer multifaktoriellen Intervention (Heimübungen, verzweigtkettige Aminosäuren und Probiotika)
Diese Studie bewertet das Frailty-Syndrom (FS) als häufiges Syndrom bei Patienten mit Zirrhose und ist ein unabhängiger Prädiktor für Krankenhauseinweisungen, Stürze und Mortalität.
Die Erkennung, Behandlung und Vorbeugung von FS kann die Prognose und Lebensqualität dieser Patienten verbessern und die Gesundheitskosten senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilstudium I.
Der durch elektrische Bioimpedanz bestimmte Phasenwinkel (PA) ist ein FS-Index mit prognostischem Wert bei ambulanten Patienten mit Zirrhose, aber seine Nützlichkeit bei Krankenhauspatienten wurde nicht untersucht.
Ziel: Analyse des prognostischen Werts von PA bei hospitalisierten Patienten mit Zirrhose.
Patienten und Methoden: 100 stationäre Patienten mit Zirrhose werden konsekutiv eingeschlossen und PA wird durch Bioimpedanz bei der Aufnahme bestimmt.
Die Korrelation zwischen PA und Leberfunktions- und Gebrechlichkeitsmarkern und die Entwicklung während des Krankenhausaufenthalts sowie die Inzidenz von Stürzen, Krankenhausaufenthalten und Mortalität während der Nachsorge werden analysiert.
Teilstudium II.
Angesichts der multidimensionalen Natur des FS schlagen wir eine multifaktorielle nicht-pharmakologische Intervention vor, die auf Erkenntnissen aus früheren Studien basiert und in der täglichen klinischen Praxis implementiert werden könnte.
Ziel: Bewertung, ob eine multifaktorielle Intervention das FS verbessern und die damit verbundenen Ereignisse (Krankenhauseinweisungen, Stürze und Mortalität) bei Patienten mit Zirrhose verringern kann.
Patienten und Methoden: 150 ambulante Patienten mit Zirrhose werden eingeschlossen und anhand des Liver Frailty Index ausgewertet.
Gebrechliche und vorgebrechliche Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe, die eine multifaktorielle Intervention erhält, die ein Jahr lang aus Übungen zu Hause, verzweigtkettigen Aminosäuren und Multispezies-Probiotika besteht, und eine Kontrollgruppe.
Die Entwicklung des Leberschwächeindex und anderer Parameter (Muskel- und kognitive Funktion, Bioimpedanz, Sturzrisiko, Lebensqualität) und Biomarker (Miostatin, Immunantwort, Mikrobiota) von FS sowie die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen, Stürzen und Sterblichkeit bei beiden Gruppen werden prospektiv analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten
- Alter > 18 Jahre, mit Zirrhose, diagnostiziert durch klinische, analytische und Ultraschallkriterien oder Leberbiopsie
- Bewusst und orientiert in Zeit und Raum und in der Lage, die Hinweise des Studiums zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose mit schlechter Prognose (MELD [Model for End Stage Liver Disease]> 25)
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere aktive neoplastische Erkrankung
- Erwartetes Überleben <6 Monate
- Akute und/oder chronische hepatische Enzephalopathie
- Neurologische Störung, die die Durchführung der Tests behindert
- Aktiver Alkoholismus in den letzten 3 Monaten
- Schwere Komorbiditäten
- Krankenhausaufenthalt im Vormonat
- Kontraindikationen für Sport oder probiotische Behandlung (Immunsuppression)
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multifaktorielle Intervention
Gebrechliche und vorgebrechliche Patienten erhalten 12 Monate lang eine multifaktorielle Intervention bestehend aus Heimübungen, BCAA-Ergänzungen und einem Multispezies-Probiotikum.
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Körperliche Bewegung zu Hause: Zu Beginn der Studie werden mit 5 Patienten Gruppensitzungen von 1 Stunde Dauer durchgeführt, in denen ihnen das individualisierte Programm entsprechend ihrer körperlichen Verfassung beigebracht wird und sie das notwendige Material (Treten, Hanteln und Gummibänder) und Papierunterstützung auf dem Programm, auch mit der Vivifrail-Methode durch Infografiken.
Die Gruppensitzung wird alle 3 Monate wiederholt, um die Einhaltung des Programms zu überprüfen, indem die tägliche Aktivität überprüft, mögliche Probleme bewertet und die Übungen überprüft werden.
Das Programm besteht aus aeroben und anaeroben Übungen durch Treten (kardiovaskulärer Widerstand) und Widerstandsübungen mit Hanteln und Gummibändern (Muskelkraft), Flexibilitätstraining durch Dehnung sowie Koordinations- und Gleichgewichtsübungen.
Die Patienten führen 3 Sitzungen pro Woche von 20-30 Minuten durch.
allmählich ansteigend je nach Toleranz bis zu 45-60 min.
jede.
Multispezies-Probiotikum: Vivomixx® ist eine probiotische Mischung aus 8 Bakterienstämmen: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve dsm 24732® / ncimb 30441, bifidobacterium longophilus dsm sactophsm 24736® / ncimb 30436*, bifidobacterium dsm 24737® / ncimb 30436*, longisminium dsm 24737® / ncimb 30436*, Bifidobacterium dsm 24737® / NCOMB 30436*, LOCKTOCHOCTICHUCTICUSMULUSMUCTOCHOCTOCHOCTOCHOCHOCHUCTOCHOCHOCHMILLUSM. 24730®/NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733®/NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Umklassifiziert als B. lactis ** Umklassifiziert als L. helveticus Der Wirkstoff wird in einer Umhüllung von 4,4 g mit einer Dosis von 450 x 109 Millionen lebender Bakterien pro Umhüllung mit Maltose und Siliciumdioxid als Hilfsstoffen bei 2-maliger Verabreichung geliefert /Tag während der gesamten Studie.
Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA): Zusätzlich zum Trainingsprogramm und dem Probiotikum erhalten Patienten der Interventionsgruppe BCAA-Supplemente (Pulver im Verhältnis 8:1:1 zugunsten von L-Leucin) 10 g 30-60 min .
vor der Trainingseinheit während der gesamten Studie, um die Wirkung des Trainings auf die Muskelmasse zu verstärken und die kognitive Funktion zu verbessern.
Wir haben diese Dosis basierend auf den Literaturdaten und den zufriedenstellenden Ergebnissen gewählt, die mit dieser Dosis in unserer vorherigen Studie erzielt wurden.
BCAA-Ergänzungen werden vom Apothekendienst unseres Zentrums geliefert.
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Experimental: Kontrollgruppe
Gebrechliche und vorgebrechliche Patienten werden weiterverfolgt, erhalten jedoch keine spezifische Intervention.
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Follow-up als klinische Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilstudie I: Mortalität während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts und bei 100 ambulanten Besuchen alle 3 Monate bis zur 12-monatigen Nachsorge
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Ein Jahr
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Teilstudie II: Entwicklung des Leberschwächeindex.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zu Beginn und alle 3 Monate bei einhundertfünfzig ambulanten Besuchen bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phasenwinkel (PA)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Durch Bioimpedanz (BIA 101 mit Bodygram Pro Software, Akern) bei Aufnahme, Krankenhausentlassung und alle 3 Monate.
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Ein Jahr
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Grad der Sarkopenie
Zeitfenster: Ein Jahr
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Greifkraft bewertet mit einem Dynamometer (KERN MAP 80K1, Akern).
Die Ergebnisse werden nach Alter und Geschlecht angepasst
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Ein Jahr
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Biomarker der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zu Beginn und nach 12 Monaten. Wir werden Biomarker durch spezifische ELISA-Kits und Multiplex-Assays quantifizieren
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Ein Jahr
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Sturzrisikotests
Zeitfenster: Ein Jahr
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Gehgeschwindigkeit (41) und Timed Up & Go: Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und sich ohne Unterstützung zurückzulehnen.
Zeiten, die länger als 9 Sekunden sind, um die Strecke zurückzulegen, gelten als Sturzgefahr
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Ein Jahr
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
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Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES).
Werte <-4 Punkte gelten als kognitive Beeinträchtigung
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Ein Jahr
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Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate. Für die Extraktion genomischer DNA aus Stuhlproben, ein vorheriges Protokoll gemäß dem internationalen Konsortium (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/)
wird verwendet.
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Ein Jahr
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Grad Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Depressions- und Angstskala (HADS): Werte über 11 sind wahrscheinlich Fälle in jeder der Subskalen
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Ein Jahr
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Grad der Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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SF-36-Fragebogen - Werte über 50 sind besser und unter 50 Punkte sind schlechter. |
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-FRA-2019-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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