Osłabienie u pacjentów z marskością wątroby: wartość prognostyczna kąta fazowego u pacjentów hospitalizowanych i efekt interwencji wieloczynnikowej
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Osłabienie u pacjentów z marskością wątroby: wartość prognostyczna kąta fazowego u pacjentów hospitalizowanych oraz efekt interwencji wieloczynnikowej (ćwiczenia domowe, aminokwasy rozgałęzione i probiotyk)
Niniejsze badanie ocenia zespół słabości (FS) jako częsty zespół u pacjentów z marskością wątroby i jest niezależnym predyktorem hospitalizacji, upadków i śmiertelności.
Identyfikacja, leczenie i zapobieganie FS może poprawić rokowanie i jakość życia tych pacjentów oraz zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podbadanie I.
Kąt fazowy (PA) wyznaczony na podstawie bioimpedancji elektrycznej jest wskaźnikiem FS o wartości prognostycznej u pacjentów ambulatoryjnych z marskością wątroby, jednak jego przydatność u pacjentów hospitalizowanych nie została zbadana.
Cel pracy: Analiza wartości prognostycznej PA u hospitalizowanych chorych z marskością wątroby.
Pacjenci i metody: 100 hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby zostanie włączonych kolejno, a PA zostanie określone na podstawie bioimpedancji przy przyjęciu.
Przeanalizowana zostanie korelacja między PA a czynnością wątroby i markerami słabości oraz ewolucja podczas hospitalizacji, a także częstość upadków, hospitalizacji i śmiertelności podczas obserwacji.
Podbadanie II.
Biorąc pod uwagę wielowymiarowy charakter FS, proponujemy wieloczynnikową niefarmakologiczną interwencję opartą na dowodach z wcześniejszych badań, która mogłaby zostać wdrożona w codziennej praktyce klinicznej.
Cel: Ocena, czy wieloczynnikowa interwencja może poprawić FS i zmniejszyć liczbę powiązanych zdarzeń (hospitalizacji, upadków i śmiertelności) u pacjentów z marskością wątroby.
Pacjenci i metody: 150 pacjentów ambulatoryjnych z marskością wątroby zostanie włączonych do badania i ocenionych za pomocą Indeksu Słabości Wątroby.
Pacjenci słabi i przedsłabli zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa, która otrzyma interwencję wieloczynnikową, składającą się z ćwiczeń w domu, aminokwasów rozgałęzionych i wielogatunkowego probiotyku przez jeden rok, oraz jedna grupa kontrolna.
Ewolucja wskaźnika słabości wątroby i innych parametrów (funkcje mięśniowe i poznawcze, bioimpedancja, ryzyko upadków, jakość życia) i biomarkerów (miostatyna, odpowiedź immunologiczna, mikrobiota) FS oraz częstość hospitalizacji, upadków i śmiertelności w obu grupy będą analizowane prospektywnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek >18 lat, z marskością wątroby rozpoznaną na podstawie kryteriów klinicznych, analitycznych i ultrasonograficznych lub biopsji wątroby
- Świadomy i zorientowany w czasie i przestrzeni oraz zdolny do zrozumienia i podążania za wskazaniami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby ze złym rokowaniem (MELD [model schyłkowej choroby wątroby] > 25)
- Rak wątrobowokomórkowy lub inna czynna choroba nowotworowa
- Oczekiwane przeżycie <6 miesięcy
- Ostra i/lub przewlekła encefalopatia wątrobowa
- Zaburzenia neurologiczne utrudniające wykonanie badań
- Czynny alkoholizm w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężkie choroby współistniejące
- Hospitalizacja w poprzednim miesiącu
- Przeciwwskazania do ćwiczeń lub kuracji probiotykami (immunosupresja)
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wieloczynnikowa
Pacjenci słabi i w stanie przedsłabłym otrzymają wieloczynnikową interwencję składającą się z ćwiczeń domowych, suplementów BCAA i wielogatunkowego probiotyku przez 12 miesięcy.
|
Ćwiczenia fizyczne w domu: Na początku badania zostaną przeprowadzone sesje grupowe z 5 pacjentami trwające 1 godzinę, podczas których zostaną nauczeni zindywidualizowanego programu w zależności od ich kondycji fizycznej i otrzymają niezbędny materiał (pedałowanie, hantle i gumki) oraz wsparcie papierowe w programie, również metodą Vivifrail poprzez infografiki.
Sesja grupowa będzie powtarzana co 3 miesiące w celu sprawdzenia zgodności programu poprzez przegląd codziennej aktywności, ocenę ewentualnych problemów i przegląd ćwiczeń.
Program będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i beztlenowe poprzez pedałowanie (opór sercowo-naczyniowy) oraz ćwiczenia oporowe z hantlami i taśmami elastycznymi (siła mięśniowa), trening gibkości poprzez rozciąganie oraz ćwiczenia koordynacji i równowagi.
Pacjenci wykonują 3 sesje w tygodniu po 20-30 min.
zwiększając stopniowo zgodnie z tolerancją do 45-60 min.
każdy.
Probiotyk wielogatunkowy: Vivomixx® to probiotyczna mieszanka 8 szczepów bakterii: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski DSM 24734® / NCIMB 30440** * Przeklasyfikowany jako B. lactis ** Przeklasyfikowany jako L. helveticus Substancja czynna będzie dostarczana w otoczce 4,4 g z dawką 450x109 milionów żywych bakterii w otoczce z maltozą i dwutlenkiem krzemu jako substancjami pomocniczymi, podawanymi 2 razy /dzień przez całe badanie.
Aminokwasy rozgałęzione (BCAA): Oprócz programu ćwiczeń i probiotyku, pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają suplementy BCAA (proszek w stosunku 8:1:1 na korzyść L-leucyny) 10 g 30-60 min .
przed sesją ćwiczeń przez cały czas trwania badania, w celu wzmocnienia wpływu ćwiczeń na masę mięśniową oraz poprawy funkcji poznawczych.
Wybraliśmy tę dawkę na podstawie danych literaturowych i zadowalających wyników uzyskanych przy tej dawce w naszym poprzednim badaniu.
Suplementy BCAA będą dostarczane przez Serwis Apteczny naszego ośrodka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci słabi i przedsłabsi będą obserwowani, ale nie otrzymają żadnej konkretnej interwencji.
|
Kontynuacja jako praktyka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie cząstkowe I: Śmiertelność podczas hospitalizacji i obserwacji
Ramy czasowe: Rok
|
W momencie przyjęcia, w trakcie hospitalizacji oraz u stu wizyt ambulatoryjnych co 3 miesiące do 12 miesięcy obserwacji
|
Rok
|
|
Badanie częściowe II: Ewolucja wskaźnika słabości wątroby.
Ramy czasowe: Rok
|
Na początku i co 3 miesiące w stu pięćdziesięciu wizytach ambulatoryjnych do końca badania po 12 miesiącach
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt fazowy (PA)
Ramy czasowe: Rok
|
Na podstawie bioimpedancji (BIA 101 z oprogramowaniem Bodygram Pro, Akern) przy przyjęciu, wypisie ze szpitala i co 3 miesiące.
|
Rok
|
|
Stopień sarkopenii
Ramy czasowe: Rok
|
Siła chwytu oceniana za pomocą dynamometru (KERN MAP 80K1, Akern).
Wyniki zostaną skorygowane o wiek i płeć
|
Rok
|
|
Biomarkery słabości
Ramy czasowe: Rok
|
Na linii podstawowej i po 12 miesiącach. Ocenimy ilościowo biomarkery za pomocą określonych zestawów ELISA i testów multipleksowych
|
Rok
|
|
Testy ryzyka upadku
Ramy czasowe: Rok
|
Prędkość marszu (41) i Timed Up & Go: czas w sekundach, w którym pacjent wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry i siada bez podparcia.
Czasy przekraczające 9 sekund na pokonanie dystansu uważane są za ryzyko upadków
|
Rok
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Rok
|
Skala psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES).
Wyniki <-4 punkty uważane są za upośledzenie funkcji poznawczych
|
Rok
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Rok
|
Na linii podstawowej, 6 i 12 miesięcy. Do ekstrakcji genomowego DNA z próbek kału, poprzedni protokół według międzynarodowego konsorcjum (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/)
będzie użyty.
|
Rok
|
|
Stopień Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
Skala depresji i lęku (HADS): Wyniki wyższe niż 11 to prawdopodobnie przypadki w każdej z podskal
|
Rok
|
|
Stopień jakości życia
Ramy czasowe: Rok
|
Kwestionariusz SF-36 - Wyniki powyżej 50 będą lepsze, a poniżej 50 punktów będą gorsze. |
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-FRA-2019-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń w domu na 12 miesięcy.
-
VA Boston Healthcare SystemRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | TBI (urazowe uszkodzenie mózgu)Stany Zjednoczone