Fraility u pacientů s cirhózou: prognostická hodnota úhlu fáze u hospitalizovaných pacientů a efekt multifaktoriální intervence
27. února 2024 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fraility u pacientů s cirhózou: prognostická hodnota úhlu fáze u hospitalizovaných pacientů a efekt multifaktoriální intervence (domácí cvičení, větvené aminokyseliny a probiotika)
Tato studie hodnotí Frailtyho syndrom (FS) jako běžný syndrom u pacientů s cirhózou a je nezávislým prediktorem hospitalizací, pádů a mortality.
Identifikace, léčba a prevence FS může zlepšit prognózu a kvalitu života těchto pacientů a snížit zdravotní náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podstudie I.
Fázový úhel (PA) stanovený elektrickou bioimpedancí je indexem FS s prognostickou hodnotou u ambulantních pacientů s cirhózou, ale jeho využitelnost u hospitalizovaných pacientů nebyla studována.
Cíl: Analyzovat prognostickou hodnotu PA u hospitalizovaných pacientů s cirhózou.
Pacienti a metody: Postupně bude zařazeno 100 hospitalizovaných pacientů s cirhózou a PA bude stanovena bioimpedancí při příjmu.
Bude analyzována korelace mezi PA a jaterní funkcí a markery křehkosti a vývoj během hospitalizace, stejně jako výskyt pádů, hospitalizací a mortality během sledování.
Podstudie II.
Vzhledem k multidimenzionální povaze FS navrhujeme multifaktoriální nefarmakologickou intervenci založenou na důkazech z předchozích studií, která by mohla být implementována v každodenní klinické praxi.
Cíl: Zhodnotit, zda multifaktoriální intervence může zlepšit FS a snížit související příhody (hospitalizace, pády a mortalitu) u pacientů s cirhózou.
Pacienti a metody: Bude zahrnuto 150 ambulantních pacientů s cirhózou, kteří budou hodnoceni pomocí indexu křehkosti jater.
Křehcí a prefrailní pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat multifaktoriální intervenci, skládající se z cvičení doma, větvené aminokyseliny a vícedruhová probiotika po dobu jednoho roku, a jedna kontrolní skupina.
Vývoj indexu křehkosti jater a dalších parametrů (svalové a kognitivní funkce, bioimpedance, riziko pádů, kvalita života) a biomarkerů (miostatin, imunitní odpověď, mikrobiota) FS a incidence hospitalizací, pádů a mortality v obou případech skupiny budou prospektivně analyzovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Ve věku >18 let, s cirhózou diagnostikovanou klinickými, analytickými a ultrazvukovými kritérii nebo jaterní biopsií
- Vědomý a orientovaný v čase a prostoru a schopen porozumět a následovat indikace studie.
Kritéria vyloučení:
- Jaterní cirhóza se špatnou prognózou (MELD [Model pro konečné stádium jaterního onemocnění]> 25)
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné aktivní neoplastické onemocnění
- Očekávané přežití <6 měsíců
- Akutní a/nebo chronická jaterní encefalopatie
- Neurologická porucha, která brání provedení testů
- Aktivní alkoholismus v předchozích 3 měsících
- Těžká komorbidita
- Hospitalizace v předchozím měsíci
- Kontraindikace cvičení nebo probiotické léčby (imunosuprese)
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifaktoriální intervence
Křehcí a prefrailní pacienti dostanou multifaktoriální intervenci skládající se z domácího cvičení, doplňků BCAA a vícedruhového probiotika po dobu 12 měsíců.
|
Tělesné cvičení doma: Na začátku studie proběhnou skupinové sezení s 5 pacienty v délce 1 hodiny, kde jim bude naučen individuální program podle jejich fyzické kondice a bude jim poskytnut potřebný materiál (šlapání, činky a gumičky) a papírová podpěra na programu, také pomocí metody Vivifrail prostřednictvím infografiky.
Skupinové sezení se bude opakovat každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo dodržování programu přezkoumáním denní aktivity, vyhodnocením možných problémů a přezkoumáním cvičení.
Program se bude skládat z aerobního a anaerobního cvičení šlapáním (kardiovaskulární odpor) a odporového cvičení s činkami a gumičkami (svalová síla), nácviku flexibility strečinkem a koordinačních a balančních cvičení.
Pacienti budou provádět 3 sezení týdně po 20-30 minutách.
zvyšující se progresivně podle tolerance až do 45-60 min.
každý.
Vícedruhové probiotikum: Vivomixx® je probiotická směs 8 bakteriálních kmenů: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Překlasifikováno na B. lactis ** Překlasifikováno na L. helveticus Účinná látka bude dodávána jako obálka 4,4 g s dávkou 450x109 milionů živých bakterií na obálku s maltózou a oxidem křemičitým jako pomocnými látkami, podaná 2krát /den po celou dobu studia.
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA): Kromě pohybového programu a probiotik budou pacienti v intervenční skupině dostávat doplňky BCAA (prášek v poměru 8:1:1 ve prospěch L-leucinu) 10 g 30-60 min .
před cvičením v průběhu studie, aby se zvýšil účinek cvičení na svalovou hmotu a zlepšily kognitivní funkce.
Tuto dávku jsme zvolili na základě literárních údajů a uspokojivých výsledků získaných s touto dávkou v naší předchozí studii.
Doplňky BCAA dodá lékárnická služba našeho centra.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Křehcí a předkřehcí pacienti budou sledováni, ale nedostanou žádnou konkrétní intervenci.
|
Pokračování jako klinická praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podstudie I: Úmrtnost během hospitalizace a sledování
Časové okno: Jeden rok
|
V době přijetí, během hospitalizace a u 100 ambulantních návštěv každé 3 měsíce do 12 měsíců sledování
|
Jeden rok
|
|
Podstudie II: Vývoj indexu křehkosti jater.
Časové okno: Jeden rok
|
Na začátku a každé 3 měsíce ve sto padesáti ambulantních návštěvách až do konce studie ve 12 měsících
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázový úhel (PA)
Časové okno: Jeden rok
|
Bioimpedancí (BIA 101 se softwarem Bodygram Pro, Akern) při přijetí, propuštění z nemocnice a každé 3 měsíce.
|
Jeden rok
|
|
Stupeň sarkopenie
Časové okno: Jeden rok
|
Síla úchopu hodnocená dynamometrem (KERN MAP 80K1, Akern).
Výsledky budou upraveny podle věku a pohlaví
|
Jeden rok
|
|
Biomarkery křehkosti
Časové okno: Jeden rok
|
Na začátku a po 12 měsících. Budeme kvantifikovat biomarkery pomocí specifických souprav ELISA a multiplexních testů
|
Jeden rok
|
|
Testy rizika pádu
Časové okno: Jeden rok
|
Rychlost chůze (41) a Timed Up & Go: čas v sekundách, který pacient používá k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry a posadil se bez opory.
Časy delší než 9 sekund na ujetí vzdálenosti jsou považovány za riziko pádu
|
Jeden rok
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Jeden rok
|
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES).
Skóre <-4 body je považováno za kognitivní poruchu
|
Jeden rok
|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: Jeden rok
|
Na začátku 6 a 12 měsíců. Pro extrakci genomové DNA ze vzorků stolice předchozí protokol podle mezinárodního konsorcia (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/)
bude použito.
|
Jeden rok
|
|
Stupeň Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
|
Škála deprese a úzkosti (HADS): Skóre vyšší než 11 jsou pravděpodobně případy v každé ze subškál
|
Jeden rok
|
|
Stupeň kvality života
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník SF-36 - Skóre nad 50 bude lepší a pod 50 bodů bude horší. |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-FRA-2019-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)