간경변증 환자의 노쇠: 입원 환자의 위상각의 예후적 가치와 다인자 중재의 효과
2024년 2월 27일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간경변증 환자의 노쇠: 입원 환자의 위상각의 예후적 가치와 다인자 중재(가정 운동, 분지쇄 아미노산 및 프로바이오틱스)의 효과
이 연구는 허약 증후군(FS)을 간경변증 환자의 일반적인 증후군으로 평가하고 입원, 낙상 및 사망률의 독립적인 예측 인자입니다.
FS를 식별, 치료 및 예방하면 이러한 환자의 예후와 삶의 질을 개선하고 건강 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
하위 연구 I.
전기적 생체임피던스에 의해 결정되는 위상각(PA)은 간경변증이 있는 외래 환자에서 예후적 가치가 있는 FS의 지표이지만, 입원 환자에서 그 유용성은 연구되지 않았다.
목적: 간경변증으로 입원한 환자에서 PA의 예후적 가치를 분석하기 위함.
환자 및 방법: 간경변으로 입원한 100명의 환자를 순차적으로 포함시키고 PA는 입원 시 생체 임피던스에 의해 결정된다.
PA와 간 기능 및 허약 마커 사이의 상관 관계, 입원 중 진화, 추적 관찰 중 낙상 발생률, 입원 및 사망률을 분석합니다.
하위 연구 II.
FS의 다차원적 특성을 감안할 때, 우리는 일상적인 임상 실습에서 구현할 수 있는 이전 연구의 증거를 기반으로 다인성 비약리학적 개입을 제안합니다.
목적: 간경화 환자에서 다인자 개입이 FS를 개선하고 관련 사건(입원, 낙상 및 사망률)을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
환자 및 방법: 간경화증이 있는 150명의 외래 환자가 포함되어 간 허약 지수를 사용하여 평가됩니다.
허약 및 전 허약 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. 한 그룹은 1년 동안 집에서 운동, 분지쇄 아미노산 및 다종 프로바이오틱으로 구성된 다인자 개입을 받을 것이고, 다른 한 그룹은 대조군입니다.
간 허약 지수 및 기타 매개변수(근육 및 인지 기능, 생체 임피던스, 낙상의 위험, 삶의 질) 및 FS의 바이오마커(미오스타틴, 면역 반응, 미생물총)의 진화, 두 가지 모두에서 입원, 낙상 및 사망 발생률 그룹은 전향적으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 임상, 분석 및 초음파 기준 또는 간 생검으로 진단된 간경변증이 있는 18세 초과
- 시간과 공간을 의식하고 지향하며 연구의 징후를 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 예후가 좋지 않은 간경변증(MELD [Model for End Stage Liver Disease]> 25)
- 간세포 암종 또는 기타 활동성 종양 질환
- 예상 생존 <6개월
- 급성 및/또는 만성 간성 뇌병증
- 검사 수행을 방해하는 신경 장애
- 지난 3개월 동안의 활성 알코올 중독
- 심한 합병증
- 지난달 입원
- 운동 또는 프로바이오틱스 치료(면역 억제)에 대한 금기 사항
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다 요인 개입
쇠약 및 전쇠약 환자는 12개월 동안 가정 운동, BCAA 보충제 및 다종 생균제로 구성된 다단계 개입을 받게 됩니다.
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가정에서의 신체 운동: 연구 시작 시 1시간 동안 5명의 환자와 함께 그룹 세션을 진행하며, 여기에서 환자의 신체 상태에 따라 개별화된 프로그램을 가르치고 필요한 재료(페달, 덤벨 및 고무 밴드) 및 프로그램의 종이 지원, 인포 그래픽을 통한 Vivifrail 방법도 사용합니다.
그룹 세션은 3개월마다 반복되어 일일 활동을 검토하고 가능한 문제를 평가하고 운동을 검토하여 프로그램 준수 여부를 확인합니다.
프로그램은 페달링을 통한 유산소 및 무산소 운동(심폐 저항), 아령과 고무줄을 이용한 저항 운동(근력), 스트레칭을 통한 유연성 훈련, 협응 및 균형 운동으로 구성된다.
환자는 20-30분의 주당 3회 세션을 수행합니다.
허용 오차에 따라 점진적으로 최대 45-60분까지 증가합니다.
각.
다종 프로바이오틱: Vivomixx®는 8가지 박테리아 균주의 프로바이오틱 혼합물입니다. Streptococcus thermophilus dsm 24731® / ncimb 30438, bifidobacterium breve dsm 24732® / ncimb 30441, bifidobacterium longum dsm 24736® / ncimb 30435*, bifidobacterium dsm dsm 24737® / ncimb 304366666666666666666666666666666666666664737377777777777777777777777777777777744435*, lecopolichophiloucollus dsm 24737® 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. 불가리쿠스 DSM 24734® / NCIMB 30440** * B. lactis로 재분류됨 ** L. helveticus로 재분류됨 활성제는 말토오스 및 이산화규소를 부형제로 사용하여 봉투당 4억 5천만 x 1억 9백만 개의 살아있는 박테리아가 들어 있는 4.4g 봉투로 2회 투여됩니다. 연구 기간 내내 /day.
분지 사슬 아미노산(BCAA): 운동 프로그램과 생균제 외에도 개입 그룹의 환자는 BCAA 보충제(8:1:1 비율의 L-류신 선호 분말)를 받습니다. 10g 30-60분 .
연구 전반에 걸쳐 운동 세션 전에 근육량에 대한 운동 효과를 높이고 인지 기능을 향상시키기 위해.
우리는 이전 연구에서 이 용량으로 얻은 만족스러운 결과와 문헌 데이터를 기반으로 이 용량을 선택했습니다.
BCAA 보충제는 저희 센터의 약국 서비스에서 제공합니다.
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실험적: 대조군
허약 및 전 허약 환자를 추적하지만 특정 개입을 받지 않습니다.
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임상 실습으로 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 연구 I: 입원 및 후속 조치 중 사망
기간: 1년
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입원시, 입원중 및 외래환자 100명에서 3개월마다 12개월 추적관찰
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1년
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하위 연구 II: 간 허약 지수의 진화.
기간: 1년
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12개월에 연구가 끝날 때까지 150회의 외래 환자 방문에서 처음과 매 3개월마다
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상각(PA)
기간: 1년
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생체 임피던스(BIA 101 with Bodygram Pro 소프트웨어, Akern) 입원, 퇴원 및 3개월마다.
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1년
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근감소증의 정도
기간: 1년
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동력계(KERN MAP 80K1, Akern)로 평가된 악력.
결과는 연령과 성별에 따라 조정됩니다.
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1년
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허약의 바이오마커
기간: 1년
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기준선 및 12개월 시점에 특정 ELISA 키트 및 다중 분석 바이오마커로 정량화합니다.
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1년
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낙상 위험 테스트
기간: 1년
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보행 속도(41) 및 Timed Up & Go: 환자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고 지지대 없이 뒤로 앉는 데 사용하는 시간(초)입니다.
거리를 이동하는 데 9초를 초과하는 시간은 낙상 위험으로 간주됩니다.
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1년
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인지 기능
기간: 1년
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정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES).
점수 <-4점은 인지 장애로 간주됩니다.
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1년
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분변 미생물군
기간: 1년
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기준선에서 6개월 및 12개월. 대변 샘플에서 게놈 DNA를 추출하기 위해 국제 컨소시엄(IHMS: http://www.microbiome-standards.org/)에 따른 이전 프로토콜
사용하게 될 것이다.
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1년
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학위 삶의 질
기간: 1년
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우울 및 불안 척도(HADS): 11보다 높은 점수는 아마도 각 하위 척도의 경우일 것입니다.
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1년
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삶의 질 정도
기간: 1년
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SF-36 설문지 - 50점 이상이면 좋은 점수이고, 50점 이하이면 나쁜 점수입니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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12개월간의 홈트레이닝 프로그램.에 대한 임상 시험
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University of CaraboboClinical Research Unit at the Instituto Docente de Urologia; Northern Metropolitan Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은