Fragilidade em Pacientes Cirróticos: Valor Prognóstico do Ângulo de Fase em Pacientes Hospitalizados e Efeito de Intervenção Multifatorial
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fragilidade em Pacientes com Cirrose: Valor Prognóstico do Ângulo de Fase em Pacientes Hospitalizados e Efeito de uma Intervenção Multifatorial (Exercício Domiciliar, Aminoácidos de Cadeia Ramificada e Probiótico)
Este estudo avalia a síndrome da fragilidade (SF) como uma síndrome comum em pacientes com cirrose e é um preditor independente de hospitalizações, quedas e mortalidade.
Identificar, tratar e prevenir a SF pode melhorar o prognóstico e a qualidade de vida desses pacientes e reduzir os custos com a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Subestudo I.
O ângulo de fase (PA) determinado pela bioimpedância elétrica é um índice de EF com valor prognóstico em pacientes ambulatoriais com cirrose, mas sua utilidade em pacientes hospitalizados não foi estudada.
Objetivo: Analisar o valor prognóstico da AF em pacientes hospitalizados com cirrose.
Pacientes e Métodos: 100 pacientes hospitalizados com cirrose serão incluídos consecutivamente e a AF será determinada por bioimpedância na admissão.
Será analisada a correlação entre AF e marcadores de função hepática e fragilidade, e a evolução durante a internação, bem como a incidência de quedas, internações e mortalidade durante o seguimento.
Subestudo II.
Dada a natureza multidimensional do SF, propomos uma intervenção não farmacológica multifatorial baseada em evidências de estudos anteriores que podem ser implementadas na prática clínica diária.
Objetivo: Avaliar se uma intervenção multifatorial pode melhorar a SF e diminuir os eventos relacionados (internações, quedas e mortalidade) em pacientes com cirrose.
Pacientes e Métodos: Serão incluídos 150 pacientes ambulatoriais com cirrose e avaliados pelo Índice de Fragilidade do Fígado.
Pacientes frágeis e pré-frágeis serão randomizados em dois grupos: um grupo que receberá intervenção multifatorial, consistindo em exercícios domiciliares, aminoácidos de cadeia ramificada e probiótico multiespécie por um ano, e um grupo controle.
A evolução do Índice de Fragilidade do Fígado e outros parâmetros (função muscular e cognitiva, bioimpedância, risco de quedas, qualidade de vida) e biomarcadores (miostatina, resposta imune, microbiota) da SF, e a incidência de hospitalizações, quedas e mortalidade em ambos os grupos serão analisados prospectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Idade >18 anos, com cirrose diagnosticada por critérios clínicos, analíticos e ultrassonográficos ou biópsia hepática
- Consciente e orientado no tempo e no espaço e capaz de compreender e seguir as indicações do estudo.
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática com mau prognóstico (MELD [Model for End Stage Liver Disease]> 25)
- Carcinoma hepatocelular ou outra doença neoplásica ativa
- Sobrevida esperada <6 meses
- Encefalopatia hepática aguda e/ou crônica
- Distúrbio neurológico que dificulta a realização dos testes
- Alcoolismo ativo nos últimos 3 meses
- Comorbidades graves
- Hospitalização no último mês
- Contra-indicações para exercícios ou tratamento com probióticos (imunossupressão)
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção multifatorial
Pacientes frágeis e pré-frágeis receberão intervenção multifatorial que consiste em exercícios em casa, suplementos de BCAA e um probiótico multiespécie por 12 meses.
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Exercício físico em casa: No início do estudo, serão realizadas sessões de grupo com 5 pacientes de 1 hora de duração, onde será ensinado o programa individualizado de acordo com sua condição física e será fornecido o material necessário (pedalagem, halteres e elásticos) e suporte de papel no programa, também utilizando o método Vivifrail por meio de infográficos.
A sessão de grupo será repetida a cada 3 meses para verificar o cumprimento do programa, revisando a atividade diária, avaliando possíveis problemas e revisando os exercícios.
O programa será composto por exercícios aeróbicos e anaeróbicos por pedalada (resistência cardiovascular) e exercícios resistidos com halteres e faixas elásticas (força muscular), treino de flexibilidade por alongamento e exercícios de coordenação e equilíbrio.
Os pacientes realizarão 3 sessões por semana de 20-30 min.
aumentando progressivamente de acordo com a tolerância até 45-60 min.
cada.
Probiótico multiespécie: Vivomixx® é uma mistura probiótica de 8 cepas bacterianas: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 42CIMB® 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Reclassificado como B. lactis ** Reclassificado como L. helveticus O agente ativo será fornecido como um envelope de 4,4 g com uma dose de 450x109 milhões de bactérias vivas por envelope com maltose e dióxido de silício como excipientes, administrados 2 vezes /dia durante todo o estudo.
Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA): Além do programa de exercícios e do probiótico, os pacientes do grupo intervenção receberão suplementos de BCAA (pó na proporção de 8:1:1 a favor da L-leucina) 10 g 30-60 min .
antes da sessão de exercício ao longo do estudo, a fim de potencializar o efeito do exercício na massa muscular e melhorar a função cognitiva.
Escolhemos essa dose com base nos dados da literatura e nos resultados satisfatórios obtidos com essa dose em nosso estudo anterior.
Os suplementos de BCAA serão fornecidos pelo Serviço de Farmácia do nosso centro.
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Experimental: Grupo de controle
Pacientes frágeis e pré-frágeis serão acompanhados, mas não receberão nenhuma intervenção específica.
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Acompanhamento como prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo I: Mortalidade durante a hospitalização e seguimento
Prazo: Um ano
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No momento da admissão, durante a internação e em cem consultas ambulatoriais a cada 3 meses até 12 meses de seguimento
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Um ano
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Subestudo II: Evolução do Índice de Fragilidade Hepática.
Prazo: Um ano
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No início e a cada 3 meses em cento e cinquenta consultas ambulatoriais até o final do estudo aos 12 meses
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de fase (PA)
Prazo: Um ano
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Por bioimpedância (BIA 101 com software Bodygram Pro, Akern) na admissão, alta hospitalar e a cada 3 meses.
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Um ano
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Grau de sarcopenia
Prazo: Um ano
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Força de preensão avaliada por um dinamômetro (KERN MAP 80K1, Akern).
Os resultados serão ajustados por idade e sexo
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Um ano
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Biomarcadores de fragilidade
Prazo: Um ano
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Na linha de base e aos 12 meses. Vamos quantificar por kits específicos de ELISA e ensaios multiplex biomarcadores
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Um ano
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Testes de risco de queda
Prazo: Um ano
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Velocidade de caminhada (41) e Timed Up & Go: tempo em segundos que o paciente gasta para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e sentar sem apoio.
Tempos superiores a 9 segundos para percorrer a distância são considerados risco de quedas
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Um ano
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Função cognitiva
Prazo: Um ano
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Escore Psicométrico de Encefalopatia Hepática (PHES).
Pontuações <-4 pontos são consideradas como deficiência cognitiva
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Um ano
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Microbiota fecal
Prazo: Um ano
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Na linha de base, 6 e 12 meses. Para a extração de DNA genômico de amostras de fezes, um protocolo anterior de acordo com o consórcio internacional (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/)
será usado.
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Um ano
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Graduação Qualidade de vida
Prazo: Um ano
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Escala de depressão e ansiedade (HADS): pontuações superiores a 11 são provavelmente casos em cada uma das subescalas
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Um ano
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Grau de qualidade de vida
Prazo: Um ano
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Questionário SF-36 - Pontuações acima de 50 serão melhores e abaixo de 50 pontos serão piores. |
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-FRA-2019-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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