Kirroosipotilaiden heikkous: Sairaalapotilaiden vaihekulman ennustearvo ja monitekijäisen hoidon vaikutus
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Kirroosipotilaiden heikkous: Sairaalapotilaiden vaihekulman ennustearvo ja monitekijäisen hoidon vaikutus (kotiharjoitus, haaraketjuiset aminohapot ja probiootti)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Frailty-oireyhtymää (FS) yleiseksi oireyhtymäksi kirroosipotilailla ja se on riippumaton ennustaja sairaalahoitoon, kaatumisiin ja kuolleisuuteen.
FS:n tunnistaminen, hoitaminen ja ehkäiseminen voi parantaa näiden potilaiden ennustetta ja elämänlaatua sekä vähentää terveyskustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alatutkimus I.
Sähköisen bioimpedanssin määrittämä vaihekulma (PA) on FS:n indeksi, jolla on prognostinen arvo kirroosipotilailla, mutta sen käyttökelpoisuutta sairaalapotilailla ei ole tutkittu.
Tavoite: Analysoida PA:n ennustearvoa sairaalahoidossa olevilla kirroosipotilailla.
Potilaat ja menetelmät: 100 sairaalahoidossa olevaa kirroosipotilasta otetaan peräkkäin mukaan ja PA määritetään bioimpedanssin perusteella vastaanoton yhteydessä.
Analysoidaan PA:n ja maksan toiminnan sekä heikkousmarkkereiden korrelaatiota ja kehitystä sairaalahoidon aikana sekä kaatumisten, sairaalahoitojen ja kuolleisuuden esiintyvyyttä seurannan aikana.
Osatutkimus II.
Ottaen huomioon FS:n moniulotteisen luonteen, ehdotamme monitekijäistä ei-farmakologista interventiota, joka perustuu aikaisempien tutkimusten näyttöön, joka voitaisiin toteuttaa päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tavoite: Arvioida, voiko monitekijäinen interventio parantaa FS:ää ja vähentää siihen liittyviä tapahtumia (sairaalaan joutumista, kaatumisia ja kuolleisuutta) kirroosipotilailla.
Potilaat ja menetelmät: Mukaan otetaan 150 kirroosipotilasta, jotka arvioidaan maksan heikkousindeksin avulla.
Heikot ja esihauraat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä, joka saa monitekijäisen intervention, joka koostuu kotiharjoittelusta, haaraketjuisista aminohapoista ja monilajisista probiooteista yhden vuoden ajan, ja yksi kontrolliryhmä.
Maksan heikkousindeksin ja muiden parametrien (lihas- ja kognitiiviset toiminnot, bioimpedanssi, kaatumisriski, elämänlaatu) ja biomarkkerien (miostatiini, immuunivaste, mikrobiota) kehitys sekä sairaalahoitojen, kaatumisten ja kuolleisuus molemmissa ryhmät analysoidaan tulevaisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- Yli 18-vuotiaat, joilla on kliinisillä, analyyttisilla ja ultraäänikriteereillä tai maksabiopsialla diagnosoitu kirroosi
- Tietoinen ja ajassa ja tilassa orientoitunut sekä kykenevä ymmärtämään ja seuraamaan opintojen viitteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakirroosi, jonka ennuste on huono (MELD [Maksasairauden loppuvaiheen malli]> 25)
- Hepatosellulaarinen syöpä tai muu aktiivinen neoplastinen sairaus
- Odotettu elinikä <6 kuukautta
- Akuutti ja/tai krooninen hepaattinen enkefalopatia
- Neurologinen häiriö, joka estää testien suorittamisen
- Aktiivinen alkoholismi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikeat rinnakkaissairaudet
- Sairaalahoito edellisen kuukauden aikana
- Liikunnan tai probioottihoidon vasta-aiheet (immunosuppressio)
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitekijäinen interventio
Heikot ja esihauraat potilaat saavat monitekijäistä interventiota, joka koostuu kotiharjoittelusta, BCAA-lisistä ja monilajisesta probiootista 12 kuukauden ajan.
|
Liikunta kotona: Tutkimuksen alussa järjestetään 1 tunnin mittaiset ryhmätunnit 5 potilaan kanssa, joissa heille opetetaan fyysisen kunnon mukaan yksilöllinen ohjelma ja heille jaetaan tarvittava materiaali (polkiminen käsipainot ja kuminauhat) ja paperituki ohjelmaan, myös Vivifrail-menetelmällä infografiikan kautta.
Ryhmäistunto toistetaan 3 kuukauden välein ohjelman noudattamisen tarkistamiseksi päivittäisen aktiivisuuden arvioimiseksi, mahdollisten ongelmien arvioimiseksi ja harjoitusten tarkistamiseksi.
Ohjelma sisältää aerobista ja anaerobista polkemista (sydän- ja verisuonivastus) sekä vastusharjoituksia käsipainoilla ja elastisilla nauhoilla (lihasvoima), joustavuusharjoittelua venyttämällä sekä koordinaatio- ja tasapainoharjoituksia.
Potilaat suorittavat 3 kertaa viikossa 20-30 min.
kasvaa asteittain toleranssin mukaan 45-60 min asti.
jokainen.
Monilajinen probiootti: Vivomixx® on probioottinen seos 8 bakteerikannasta: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Uudelleenluokiteltu B. lactis ** Uudelleenluokiteltu L. helveticus Vaikuttava aine toimitetaan 4,4 g:n kuoressa, jossa on 450 x 109 miljoonan elävän bakteerin annos 450 x 109 miljoonaa elävää bakteeria kuorta kohden, maltoosia ja piidioksidia apuaineina, annettuna 2 kertaa /päivä koko tutkimuksen ajan.
Haaraketjuiset aminohapot (BCAA): Harjoitusohjelman ja probiootin lisäksi interventioryhmän potilaat saavat BCAA-lisäaineita (jauhe suhteessa 8:1:1 L-leusiinin hyväksi) 10 g 30-60 min .
ennen harjoittelua koko tutkimuksen ajan, jotta liikunnan vaikutus lihasmassaan ja kognitiiviset toiminnot paranevat.
Olemme valinneet tämän annoksen kirjallisuustietojen ja aiemmassa tutkimuksessamme tällä annoksella saatujen tyydyttävien tulosten perusteella.
BCAA-lisät toimittaa keskuksemme apteekkipalvelu.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Heikkoja ja esihauraita potilaita seurataan, mutta he eivät saa erityisiä toimenpiteitä.
|
Seuranta kliinisenä käytäntönä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus I: Kuolleisuus sairaalahoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vastaanottohetkellä, sairaalahoidon aikana ja sadassa avohoidossa 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurantaan asti
|
Yksi vuosi
|
|
Alatutkimus II: Maksan heikkousindeksin kehitys.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Alussa ja 3 kuukauden välein 150 avohoitokäynnillä tutkimuksen loppuun asti 12 kuukauden iässä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihekulma (PA)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Bioimpedanssilla (BIA 101 Bodygram Pro -ohjelmistolla, Akern) vastaanoton, sairaalan kotiutuksen ja 3 kuukauden välein.
|
Yksi vuosi
|
|
Sarkopenian aste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tartuntalujuus arvioitu dynamometrillä (KERN MAP 80K1, Akern).
Tuloksia muokataan iän ja sukupuolen mukaan
|
Yksi vuosi
|
|
Haurauden biomarkkerit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Määritämme määrät erityisillä ELISA-sarjoilla ja multipleksimäärityksillä.
|
Yksi vuosi
|
|
Putoamisriskitestit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kävelynopeus (41) ja Timed Up & Go: aika sekunteina, jonka potilas käyttää noustakseen tuolista, kävelläkseen 3 metriä ja istuakseen takaisin ilman tukea.
Yli 9 sekuntia pidempiä aikoja matkan suorittamiseen pidetään putoamisriskinä
|
Yksi vuosi
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Psykometrinen hepaattinen enkefalopatiapiste (PHES).
Pistemäärä <-4 pistettä katsotaan kognitiiviseksi heikkenemiseksi
|
Yksi vuosi
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta. Genomisen DNA:n uuttamiseksi ulostenäytteistä, aiempi kansainvälisen konsortion (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/) mukainen protokolla
käytetään.
|
Yksi vuosi
|
|
Tutkinto Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Masennus- ja ahdistuneisuusasteikko (HADS): Yli 11 pisteet ovat luultavasti tapauksia kullakin ala-asteikolla
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun aste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
SF-36 kyselylomake - Yli 50 pisteet ovat parempia ja alle 50 pisteet huonompia. |
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-FRA-2019-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .