Слабость у пациентов с циррозом печени: прогностическое значение фазового угла у госпитализированных пациентов и эффект многофакторного вмешательства
27 февраля 2024 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Слабость у пациентов с циррозом печени: прогностическое значение фазового угла у госпитализированных пациентов и эффект многофакторного вмешательства (домашние упражнения, аминокислоты с разветвленной цепью и пробиотик)
В этом исследовании синдром слабости (FS) оценивается как распространенный синдром у пациентов с циррозом печени и является независимым предиктором госпитализаций, падений и смертности.
Выявление, лечение и профилактика FS могут улучшить прогноз и качество жизни этих пациентов и снизить затраты на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подисследование И.
Фазовый угол (ФА), определяемый с помощью электрического биоимпеданса, является показателем ФС, имеющим прогностическое значение у амбулаторных пациентов с циррозом печени, но его полезность у госпитализированных пациентов не изучалась.
Цель: проанализировать прогностическое значение ПА у госпитализированных больных циррозом печени.
Пациенты и методы: будут последовательно включены 100 госпитализированных пациентов с циррозом печени, а ФА будет определяться биоимпедансом при поступлении.
Будет проанализирована корреляция между ФА и функцией печени и маркерами слабости, а также эволюция во время госпитализации, а также частота падений, госпитализаций и смертность во время наблюдения.
Подисследование II.
Учитывая многоаспектный характер ФС, мы предлагаем многофакторное немедикаментозное вмешательство, основанное на данных предыдущих исследований, которые можно внедрить в повседневную клиническую практику.
Цель: оценить, может ли многофакторное вмешательство улучшить FS и уменьшить связанные события (госпитализации, падения и смертность) у пациентов с циррозом печени.
Пациенты и методы: 150 амбулаторных пациентов с циррозом будут включены и оценены с использованием индекса слабости печени.
Ослабленные и предослабленные пациенты будут рандомизированы на две группы: одна группа, которая получит многофакторное вмешательство, состоящее из физических упражнений в домашних условиях, аминокислот с разветвленной цепью и пробиотиков с разветвленной цепью в течение одного года, и одна контрольная группа.
Эволюция индекса слабости печени и других параметров (мышечная и когнитивная функции, биоимпеданс, риск падений, качество жизни) и биомаркеров (миостатин, иммунный ответ, микробиота) ФС, а также частота госпитализаций, падений и смертности в обоих случаях группы будут подвергнуты проспективному анализу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола
- Возраст старше 18 лет, с циррозом, диагностированным по клиническим, аналитическим и ультразвуковым критериям или биопсии печени.
- Сознательный и ориентированный во времени и пространстве и способный понимать и следовать указаниям исследования.
Критерий исключения:
- Цирроз печени с плохим прогнозом (MELD [Модель терминальной стадии заболевания печени] > 25)
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другое активное неопластическое заболевание
- Ожидаемая выживаемость <6 месяцев
- Острая и/или хроническая печеночная энцефалопатия
- Неврологическое расстройство, препятствующее выполнению тестов
- Активный алкоголизм в течение предыдущих 3 мес.
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- Госпитализация в предыдущем месяце
- Противопоказания к физическим упражнениям или лечению пробиотиками (иммуносупрессия)
- Отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многофакторное вмешательство
Слабые и предослабленные пациенты будут получать многофакторное вмешательство, состоящее из домашних упражнений, добавок BCAA и пробиотика из нескольких видов в течение 12 месяцев.
|
Физические упражнения в домашних условиях: в начале исследования будут проведены групповые занятия с 5 пациентами продолжительностью 1 час, где им будет обучена индивидуальная программа в соответствии с их физическим состоянием, и им будет предоставлен необходимый материал (педалирование, гантели и резинки) и бумажную поддержку по программе, также методом Вивифрэйл через инфографику.
Групповая сессия будет повторяться каждые 3 месяца, чтобы проверить соответствие программе, проанализировав повседневную деятельность, оценив возможные проблемы и повторив упражнения.
Программа будет состоять из аэробных и анаэробных упражнений с вращением педалей (сопротивление сердечно-сосудистой системы) и упражнений с сопротивлением с гантелями и эластичными лентами (мышечная сила), тренировки гибкости путем растяжки, а также упражнений на координацию и равновесие.
Пациенты будут проводить 3 сеанса в неделю по 20-30 мин.
прогрессивно увеличиваясь в зависимости от переносимости до 45-60 мин.
каждый.
Мультивидовой пробиотик: Vivomixx® представляет собой пробиотическую смесь из 8 бактериальных штаммов: Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440** * Реклассифицирован как B. lactis ** Реклассифицирован как L. helveticus Активный агент будет поставляться в виде конверта по 4,4 г с дозой 450x109 миллионов живых бактерий в конверте с мальтозой и диоксидом кремния в качестве вспомогательных веществ, вводимых 2 раза /день на протяжении всего исследования.
Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA): в дополнение к программе упражнений и пробиотику пациенты в группе вмешательства будут получать добавки BCAA (порошок в соотношении 8:1:1 в пользу L-лейцина) 10 г 30-60 мин. .
перед тренировкой на протяжении всего исследования, чтобы усилить влияние упражнений на мышечную массу и улучшить когнитивные функции.
Мы выбрали эту дозу на основании литературных данных и удовлетворительных результатов, полученных с этой дозой в нашем предыдущем исследовании.
Добавки BCAA будут поставляться Аптечной службой нашего центра.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Слабые и предослабленные пациенты будут находиться под наблюдением, но не получат никакого специального вмешательства.
|
Последующее наблюдение как клиническая практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование I: Смертность во время госпитализации и последующего наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
На момент поступления, во время госпитализации и при ста амбулаторных посещениях каждые 3 мес до 12 мес наблюдения
|
Один год
|
|
Подисследование II: Эволюция индекса слабости печени.
Временное ограничение: Один год
|
В начале и каждые 3 мес в сто пятьдесят амбулаторных посещений до конца исследования через 12 мес.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фазовый угол (Па)
Временное ограничение: Один год
|
Методом биоимпеданса (BIA 101 с программой Bodygram Pro, Akern) при поступлении, выписке из стационара и каждые 3 мес.
|
Один год
|
|
Степень саркопении
Временное ограничение: Один год
|
Сила захвата оценивается с помощью динамометра (KERN MAP 80K1, Akern).
Результаты будут скорректированы по возрасту и полу
|
Один год
|
|
Биомаркеры слабости
Временное ограничение: Один год
|
На исходном уровне и через 12 месяцев. Мы проведем количественную оценку биомаркеров с помощью специальных наборов ELISA и мультиплексных анализов.
|
Один год
|
|
Тесты на риск падения
Временное ограничение: Один год
|
Скорость ходьбы (41) и Timed Up & Go: время в секундах, которое пациент использует, чтобы встать со стула, пройти 3 метра и сесть без поддержки.
Время прохождения дистанции более 9 секунд считается риском падения.
|
Один год
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Один год
|
Психометрическая шкала печеночной энцефалопатии (PHES).
Оценка <-4 баллов считается нарушением когнитивных функций.
|
Один год
|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: Один год
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев. Для выделения геномной ДНК из образцов стула применялся предыдущий протокол в соответствии с Международным консорциумом (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/).
будет использован.
|
Один год
|
|
Степень Качество жизни
Временное ограничение: Один год
|
Шкала депрессии и тревоги (HADS): баллы выше 11, вероятно, являются случаями по каждой из подшкал.
|
Один год
|
|
Степень качества жизни
Временное ограничение: Один год
|
Анкета СФ-36 - Результаты выше 50 будут лучше, ниже 50 — хуже. |
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-FRA-2019-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .