Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighed hos patienter med cirrose: Prognostisk værdi af fasevinklen hos indlagte patienter og effekten af ​​multifaktoriel intervention

27. februar 2024 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Skrøbelighed hos patienter med cirrose: Prognostisk værdi af fasevinklen hos indlagte patienter og virkningen af ​​en multifaktoriel intervention (hjemmetræning, forgrenede aminosyrer og probiotika)

Denne undersøgelse evaluerer skrøbelighedssyndrom (FS) som et almindeligt syndrom hos patienter med cirrose, og det er en uafhængig forudsigelse for hospitalsindlæggelser, fald og dødelighed. Identifikation, behandling og forebyggelse af FS kan forbedre prognosen og livskvaliteten for disse patienter og reducere sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delstudie I. Fasevinklen (PA) bestemt af elektrisk bioimpedans er et indeks for FS med prognostisk værdi hos ambulante patienter med cirrhose, men dens anvendelighed hos indlagte patienter er ikke blevet undersøgt. Formål: At analysere den prognostiske værdi af PA hos indlagte patienter med cirrhose. Patienter og metoder: 100 indlagte patienter med cirrose vil blive inkluderet fortløbende, og PA vil blive bestemt ved bioimpedans ved indlæggelse. Korrelationen mellem PA og leverfunktion og skrøbelighedsmarkører, og udviklingen under indlæggelse, samt forekomsten af ​​fald, indlæggelser og dødelighed under opfølgning vil blive analyseret. Delstudie II. I betragtning af den multidimensionelle karakter af FS, foreslår vi en multifaktoriel ikke-farmakologisk intervention baseret på evidens fra tidligere undersøgelser, der kunne implementeres i daglig klinisk praksis. Formål: At evaluere, om en multifaktoriel intervention kan forbedre FS og reducere de relaterede hændelser (indlæggelser, fald og dødelighed) hos patienter med cirrose. Patienter og metoder: 150 ambulante patienter med cirrhose vil blive inkluderet og evalueret ved hjælp af leversvaghedsindekset. Skrøbelige og præ-svage patienter vil blive randomiseret i to grupper: En gruppe, der vil modtage en multifaktoriel intervention, bestående af træning i hjemmet, forgrenede aminosyrer og multispecies probiotika i et år, og en kontrolgruppe. Udviklingen af ​​leversvaghedsindekset og andre parametre (muskel- og kognitiv funktion, bioimpedans, risiko for fald, livskvalitet) og biomarkører (miostatin, immunrespons, mikrobiota) for FS, og forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser, fald og dødelighed i begge grupper vil blive analyseret prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Alder >18 år gammel, med skrumpelever diagnosticeret ved kliniske, analytiske og ultralydskriterier eller leverbiopsi
  • Bevidst og orienteret i tid og rum og i stand til at forstå og følge undersøgelsens indikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose med dårlig prognose (MELD [Model for End Stage Liver Disease]> 25)
  • Hepatocellulært karcinom eller anden aktiv neoplastisk sygdom
  • Forventet overlevelse <6 måneder
  • Akut og/eller kronisk hepatisk encefalopati
  • Neurologisk lidelse, der hindrer udførelsen af ​​testene
  • Aktiv alkoholisme i de foregående 3 måneder
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Indlæggelse i den foregående måned
  • Kontraindikationer til træning eller probiotisk behandling (immunsuppression)
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifaktoriel intervention
Skrøbelige og præ-svage patienter vil modtage multifaktoriel intervention bestående af hjemmetræning, BCAA-tilskud og et multispecies probiotikum i 12 måneder.
Kombinationsprodukt: Hjemmetræningsprogram i 12 måneder.
Fysisk træning i hjemmet: I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive gennemført gruppesessioner med 5 patienter af 1 times varighed, hvor de vil blive undervist i det individualiserede program i henhold til deres fysiske tilstand, og de vil få udleveret det nødvendige materiale (pedal, håndvægte og elastik) og papirstøtte på programmet, også ved hjælp af Vivifrail-metoden gennem infografik. Gruppesessionen vil blive gentaget hver 3. måned for at kontrollere programmets overensstemmelse ved at gennemgå den daglige aktivitet, evaluere mulige problemer og gennemgå øvelserne. Programmet vil bestå af aerob og anaerob træning med pedaler (kardiovaskulær modstand) og modstandsøvelser med håndvægte og elastik (muskulær styrke), smidighedstræning ved udstrækning samt koordinations- og balanceøvelser. Patienterne udfører 3 sessioner om ugen af ​​20-30 min. stigende gradvist efter tolerance op til 45-60 min. hver.
Kombinationsprodukt: Multiarts probiotikum: Vivomixx®

Multispecies probiotikum: Vivomixx® er en probiotisk blanding af 8 bakteriestammer:

Streptococcus thermophilus DSM 24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM 24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM 24736® / NCIMB 30435*, Bifidobacterium infantis DSM 24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM 24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM 24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM 24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734® / NCIMB 30440**

* Omklassificeret som B. lactis ** Omklassificeret som L. helveticus Det aktive stof vil blive leveret som en kuvert på 4,4 g med en dosis på 450x109 millioner levende bakterier per kuvert med maltose og siliciumdioxid som hjælpestoffer, administreret 2 gange /dag gennem hele studiet.

Kombinationsprodukt: Forgrenede aminosyrer (BCAA)
Forgrenede aminosyrer (BCAA): Ud over træningsprogrammet og probiotikaet får patienter i interventionsgruppen BCAA-tilskud (pulver i forholdet 8:1:1 til fordel for L-leucin) 10 g 30-60 min. . før træningssessionen gennem hele studiet, for at øge træningens effekt på muskelmassen og forbedre den kognitive funktion. Vi har valgt denne dosis baseret på litteraturdata og de tilfredsstillende resultater opnået med denne dosis i vores tidligere undersøgelse. BCAA-tilskud vil blive leveret af apotekstjenesten i vores center.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Skrøbelige og præ-svage patienter vil blive fulgt, men vil ikke modtage nogen specifik intervention.
Kombinationsprodukt: Ingen specifik indgriben.
Følg op som klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie I: Dødelighed under indlæggelse og opfølgning
Tidsramme: Et år
På indlæggelsestidspunktet, under indlæggelse og i hundrede ambulante besøg hver 3. måned indtil 12 måneders opfølgning
Et år
Delstudie II: Evolution of the Lever Frailty Index.
Tidsramme: Et år
I begyndelsen og hver 3. måned i et hundrede og halvtreds ambulante besøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen ved 12 måneder
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasevinkel (PA)
Tidsramme: Et år
Ved bioimpedans (BIA 101 med Bodygram Pro software, Akern) ved indlæggelse, hospitalsudskrivning og hver 3. måned.
Et år
Grad af sarkopeni
Tidsramme: Et år
Gribestyrke vurderet af et dynamometer (KERN MAP 80K1, Akern). Resultaterne vil blive justeret efter alder og køn
Et år
Biomarkører for skrøbelighed
Tidsramme: Et år
Ved baseline og efter 12 måneder. Vi vil kvantificere ved hjælp af specifikke ELISA-kits og multiplex assays biomarkører
Et år
Faldrisikotest
Tidsramme: Et år
Ganghastighed (41) og Timed Up & Go: tid i sekunder, som patienten bruger til at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og læne sig tilbage uden støtte. Tider på mere end 9 sekunder at tilbagelægge afstanden betragtes som en risiko for fald
Et år
Kognitiv funktion
Tidsramme: Et år
Score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES). Scorer <-4 point betragtes som en kognitiv svækkelse
Et år
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Et år
Ved baseline, 6 og 12 måneder. Til ekstraktion af genomisk DNA fra afføringsprøver, en tidligere protokol ifølge det internationale konsortium (IHMS: http://www.microbiome-standards.org/) vil blive brugt.
Et år
Grad Livskvalitet
Tidsramme: Et år
Depression og angstskala (HADS): Score højere end 11 er sandsynligvis tilfælde i hver af underskalaerne
Et år
Grad af livskvalitet
Tidsramme: Et år

SF-36 spørgeskema

- Scoringer over 50 vil være bedre, og under 50 point vil være dårligere.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Germán Soriano, PhD, Hospital Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-FRA-2019-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmetræningsprogram i 12 måneder.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner