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为接受前列腺癌近距离放射治疗的男性进行活检收集

接受近距离放疗治疗局部或局部晚期前列腺癌的男性的前列腺组织活检采集

该组织收集协议的主要目标是建立一个框架,用于采集和储存从接受近距离放射治疗的男性身上收集的生物样本。 前列腺活检是一种侵入性手术;然而,在这个组织采集方案中,活检是在术中获取的,同时患者准备好进行近距离放射治疗种子放置,从而最大限度地减少了活检程序给患者带来的不便。 这些活检的效用将为分子评估提供宝贵的资源。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

许多死于该疾病的转移性前列腺癌患者最初被诊断为局限性前列腺癌,治疗有可能治愈。 对于最初诊断为高危或局部晚期前列腺癌的男性,近 50% 的患者在主要治疗后会复发,并最终可能发展为危及生命的转移性疾病。 结合电离辐射 (IR) 的雄激素剥夺疗法 (ADT) 是目前治疗此类高危前列腺癌男性的主要疗法。 虽然未被发现的微观播散性疾病可能导致某些男性无法治愈,但也有新证据表明,加强局部治疗可能仍然有益。 据报道,与单独接受 EBRT 或根治性前列腺切除术治疗的男性相比,接受外照射放疗 (EBRT) 和近距离放疗加强的高危局限性前列腺癌男性的无转移生存期和总生存期显着提高。 增强的基于 IR 的局部治疗可以改善结果的观察结果支持这样一种观点,即导致高风险前列腺癌治疗失败的不仅仅是微观全身性疾病,但更积极的局部治疗仍然可以发挥重要作用。

高风险前列腺癌管理中的一个关键问题是研究人员如何预测局部或转移性前列腺癌患者是否会对当前基于 IR 的治疗模式产生完全反应,或者患者是否会受益于更积极的给药方案,尽管增加不利影响的可能性。 开发用于预测对常规剂量方案与更积极剂量方案的治疗反应的有效策略的一个主要限制是来自接受放射治疗的患者的组织缺乏,包括在基线和随访期间,以及缺乏分子、细胞生物学,以及这些组织中癌细胞和微环境细胞的生化状态。 此类组织和数据的可用性可以加速为前列腺癌患者识别新生物标志物和治疗策略的发现过程。

因此,更全面地了解基线和放疗后的组织微环境可能会为改进放疗剂量策略以及辅助新辅助治疗和辅助治疗提供信息,以在未来实现器官局限性疾病的完全缓解。 这种对前列腺癌对放疗的组织和生物学反应的理解也可以提供见解,以增强基于 IR 的转移性和寡转移性疾病的治疗,以达到姑息和延长生命的目的。

该组织收集协议的主要目标是建立一个框架,用于采集和储存从接受近距离放射治疗的男性身上收集的生物样本。 前列腺活检是一种侵入性手术;然而,在这个组织采集方案中,活检是在术中获取的,同时患者准备好进行近距离放射治疗种子放置,从而最大限度地减少患者的不适以及活检程序的不便。 这些患者中的一部分将选择进行为期 2 年的确认性活检,以检测疾病是否存在或持续存在。 IR 治疗后 2 年收集的活检核心也将包括在研究人员的相关研究中。 这些活组织检查将为分子和病理评估提供宝贵的资源。 为了从这些活检标本中提取最大量的信息,研究人员将利用全面的基因组、病理学和生化分析,包括 DNA-seq、RNA-seq、甲基化组分析、单细胞测序、免疫组织化学 (IHC)/免疫荧光 (IF)。 研究人员还将收集和维护临床病理学参数的数据库,并跟踪这些标本的信息。 因此,生物库将代表一组组织以及对这些组织的相关测量。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群将是治疗计划包括局部或局部晚期前列腺腺癌近距离放射治疗的患者,这些患者在放射肿瘤学和分子放射科学系会诊。

描述

纳入标准:

  1. 过去 12 个月内新诊断的前列腺癌:
  2. 患者决定接受近距离放射治疗作为前列腺癌的治疗方式。
  3. 适合活检的疾病体积,定义为以下一项或多项:

    1. 大于或等于一的可识别病变
    2. 临床上可触及的疾病对应于(同侧)活检中任何受累核心或
    3. ≥50% 的活检核心涉及癌症
  4. 患者或其法定代表必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书以启动任何与研究相关的程序。
  5. 年满 18 岁的男性
  6. 注册前签署特定研究同意书

排除标准:

  1. 在过去 2 年内新诊断或复发(在先前的治愈性治疗后)的任何其他恶性肿瘤的既往病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  2. 研究者认为会妨碍治疗完成并会干扰随访的重大医学或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
前列腺活检、尿样和血样
出于探索性分析的目的,将在 IR 治疗前、植入后 1 个月、随访 6 个月和随访 2 时收集血液(全血、血清、血浆)和尿液样本。 患者将被要求在专门针对 2 年活检的同意书上选择加入,否则他们可以选择退出。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从接受近距离放射治疗的男性身上收集的生物样本的采集和储存
大体时间:植入后长达 2 年的确认性活检
将对前列腺活检和生物样本进行测序,以表征前列腺组织微环境响应基于 IR 的治疗的基线和治疗后转录和基因组/表观基因组变化。 我们还将收集和维护临床病理学参数,包括基线前列腺特异性抗原 (PSA)、阶段、等级、人口统计信息,以及后续数据,包括生化/放射学复发和其他分子属性。 我们还将获得无创和微创血液和尿液样本,用于银行和潜在的相关基因组和生化测量。
植入后长达 2 年的确认性活检

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Song, MD、Johns Hopkins SKCCC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月19日

研究注册日期

首次提交

2020年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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