- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04243473
Collecte de biopsies pour les hommes subissant une curiethérapie pour un cancer de la prostate
Prélèvement de biopsie de tissu prostatique chez les hommes subissant une curiethérapie pour le traitement d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui succombent à la maladie reçoivent initialement un diagnostic de cancer de la prostate localisé, pour lequel le traitement a le potentiel d'être curatif. Chez les hommes initialement diagnostiqués avec un cancer de la prostate à haut risque ou localement avancé, près de 50 % développent une récidive après le traitement primaire et peuvent éventuellement évoluer vers une maladie métastatique potentiellement mortelle. La thérapie de privation androgénique combinée (ADT) avec les rayonnements ionisants (IR) est le pilier actuel de la thérapie pour ces hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. Bien qu'il soit probable qu'une maladie disséminée microscopique non détectée entraîne l'incapacité de guérir chez certains hommes, il existe également de nouvelles preuves que l'intensification de la thérapie locale peut encore avoir des avantages. Il a été rapporté que la survie sans métastases et la survie globale étaient significativement améliorées chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque traités par radiothérapie externe (EBRT) avec renforcement de la curiethérapie par rapport aux hommes traités par EBRT seul ou par prostatectomie radicale. L'observation selon laquelle une thérapie locale améliorée basée sur l'IR pourrait améliorer les résultats soutient l'idée que ce n'est pas la maladie systémique microscopique seule qui conduit à l'échec du traitement du cancer de la prostate à haut risque, mais qu'une prise en charge locale plus agressive pourrait encore jouer un rôle important.
Une question clé dans la prise en charge du cancer de la prostate à haut risque est de savoir comment les chercheurs peuvent-ils prédire si un patient atteint d'un cancer de la prostate local ou métastatique aura une réponse complète avec les paradigmes thérapeutiques actuels basés sur l'IR, ou si les patients bénéficieront de schémas posologiques plus agressifs malgré une potentiel d'effets indésirables accrus. Une limite majeure au développement de stratégies efficaces pour prédire la réponse au traitement aux schémas posologiques conventionnels par rapport aux schémas posologiques plus agressifs a été la rareté des tissus des patients subissant une radiothérapie, y compris au départ et pendant le suivi, ainsi qu'un manque de biologie moléculaire et cellulaire. , et les états biochimiques du cancer et des cellules microenvironnementales dans ces tissus. La disponibilité de tels tissus et données peut accélérer le processus de découverte d'identification de nouveaux biomarqueurs et de stratégies thérapeutiques pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Ainsi, une compréhension plus complète du microenvironnement tissulaire à la ligne de base et après la radiothérapie peut éclairer des stratégies améliorées de dosage des rayonnements, ainsi que des traitements néoadjuvants et adjuvants complémentaires pour obtenir une réponse complète dans les maladies limitées aux organes à l'avenir. Une telle compréhension de la réponse tissulaire et biologique du cancer de la prostate à la radiothérapie peut également fournir des informations pour améliorer la thérapie basée sur l'IR des maladies métastatiques et oligométastatiques, à la fois à des fins palliatives et peut-être pour prolonger la vie.
L'objectif principal de ce protocole de collecte de tissus est d'établir un cadre pour l'acquisition et la mise en banque d'échantillons biologiques prélevés sur des hommes subissant une curiethérapie. La biopsie de la prostate est une procédure invasive; cependant, dans ce protocole de collecte de tissus, les biopsies sont acquises en peropératoire tandis que les patients sont préparés pour le placement des graines de curiethérapie, minimisant ainsi l'inconfort ainsi que les inconvénients de la procédure de biopsie pour les patients. Un sous-ensemble de ces patients choisira d'avoir une biopsie de confirmation de 2 ans pour détecter l'absence ou la persistance de la maladie. Les noyaux de biopsie collectés 2 ans après la thérapie IR seront également inclus dans les études corrélatives des investigateurs. Ces biopsies fourniront une ressource précieuse pour les évaluations moléculaires et pathologiques. Pour extraire le maximum d'informations de ces échantillons de biopsie, les enquêteurs utiliseront des analyses génomiques, pathologiques et biochimiques complètes, notamment l'ADN-seq, l'ARN-seq, l'analyse du méthylome, le séquençage unicellulaire, l'immunohistochimie (IHC)/immunofluorescence (IF). Les chercheurs recueilleront et maintiendront également une base de données des paramètres clinicopathologiques et des informations de suivi pour ces échantillons. La biobanque représentera ainsi une banque de tissus ainsi que les mesures corrélatives sur ces tissus.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué au cours des 12 derniers mois :
- Le patient a décidé de suivre une curiethérapie comme modalité de traitement pour son cancer de la prostate.
Volume de maladie approprié pour la biopsie, défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Lésions identifiables supérieures ou égales à un
- Maladie cliniquement palpable correspondant à (ipsilatéral à) tout noyau impliqué sur la biopsie OU
- ≥50 % des noyaux de biopsie impliqués dans le cancer
- Les patients ou leurs représentants légaux doivent avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour le lancement de toute procédure liée à l'étude.
- Hommes de 18 ans ou plus
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute autre tumeur maligne nouvellement diagnostiquée ou récidivante (suite à un traitement curatif antérieur) au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome cutané non mélanome.
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Biopsie de la prostate, échantillon d'urine et échantillon de sang
Aux fins d'analyses exploratoires, des échantillons de sang (sang total, sérum, plasma) et d'urine seront prélevés avant le traitement IR, 1 mois après l'implantation, 6 mois de suivi et 2 ans de suivi.
Les patients seront invités à s'inscrire sur le formulaire de consentement spécifiquement pour la biopsie de 2 ans, sinon ils ont le choix de se retirer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition et mise en banque d'échantillons biologiques prélevés sur des hommes subissant une curiethérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'implantation lors d'une biopsie de confirmation
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Des biopsies de la prostate et des échantillons biologiques seront séquencés pour caractériser les changements transcriptionnels et génomiques/épigénomiques de base et post-traitement du microenvironnement tissulaire de la prostate en réponse à la thérapie basée sur l'IR.
Nous collecterons et maintiendrons également les paramètres clinicopathologiques, y compris l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de base, le stade, le grade, les informations démographiques et les données de suivi, y compris la récidive biochimique/radiologique et d'autres attributs moléculaires.
Nous obtiendrons également des échantillons de sang et d'urine non invasifs et peu invasifs pour les banques et les mesures génomiques et biochimiques corrélatives potentielles.
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Jusqu'à 2 ans après l'implantation lors d'une biopsie de confirmation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Song, MD, Johns Hopkins SKCCC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Radwan N, Phillips R, Ross A, Rowe SP, Gorin MA, Antonarakis ES, Deville C, Greco S, Denmeade S, Paller C, Song DY, Diehn M, Wang H, Carducci M, Pienta KJ, Pomper MG, DeWeese TL, Dicker A, Eisenberger M, Tran PT. A phase II randomized trial of Observation versus stereotactic ablative RadiatIon for OLigometastatic prostate CancEr (ORIOLE). BMC Cancer. 2017 Jun 29;17(1):453. doi: 10.1186/s12885-017-3455-6.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
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- Kishan AU, Cook RR, Ciezki JP, Ross AE, Pomerantz MM, Nguyen PL, Shaikh T, Tran PT, Sandler KA, Stock RG, Merrick GS, Demanes DJ, Spratt DE, Abu-Isa EI, Wedde TB, Lilleby W, Krauss DJ, Shaw GK, Alam R, Reddy CA, Stephenson AJ, Klein EA, Song DY, Tosoian JJ, Hegde JV, Yoo SM, Fiano R, D'Amico AV, Nickols NG, Aronson WJ, Sadeghi A, Greco S, Deville C, McNutt T, DeWeese TL, Reiter RE, Said JW, Steinberg ML, Horwitz EM, Kupelian PA, King CR. Radical Prostatectomy, External Beam Radiotherapy, or External Beam Radiotherapy With Brachytherapy Boost and Disease Progression and Mortality in Patients With Gleason Score 9-10 Prostate Cancer. JAMA. 2018 Mar 6;319(9):896-905. doi: 10.1001/jama.2018.0587.
- Potters L, Morgenstern C, Calugaru E, Fearn P, Jassal A, Presser J, Mullen E. 12-year outcomes following permanent prostate brachytherapy in patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S20-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.133.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00209927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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