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Collecte de biopsies pour les hommes subissant une curiethérapie pour un cancer de la prostate

Prélèvement de biopsie de tissu prostatique chez les hommes subissant une curiethérapie pour le traitement d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé

L'objectif principal de ce protocole de collecte de tissus est d'établir un cadre pour l'acquisition et la mise en banque d'échantillons biologiques prélevés sur des hommes subissant une curiethérapie. Les biopsies de la prostate sont une procédure invasive; cependant, dans ce protocole de collecte de tissus, les biopsies sont acquises en peropératoire tandis que les patients sont préparés pour le placement des graines de curiethérapie, minimisant ainsi les inconvénients de la procédure de biopsie pour les patients. L'utilité de ces biopsies fournira une ressource précieuse pour les évaluations moléculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

De nombreux patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui succombent à la maladie reçoivent initialement un diagnostic de cancer de la prostate localisé, pour lequel le traitement a le potentiel d'être curatif. Chez les hommes initialement diagnostiqués avec un cancer de la prostate à haut risque ou localement avancé, près de 50 % développent une récidive après le traitement primaire et peuvent éventuellement évoluer vers une maladie métastatique potentiellement mortelle. La thérapie de privation androgénique combinée (ADT) avec les rayonnements ionisants (IR) est le pilier actuel de la thérapie pour ces hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. Bien qu'il soit probable qu'une maladie disséminée microscopique non détectée entraîne l'incapacité de guérir chez certains hommes, il existe également de nouvelles preuves que l'intensification de la thérapie locale peut encore avoir des avantages. Il a été rapporté que la survie sans métastases et la survie globale étaient significativement améliorées chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque traités par radiothérapie externe (EBRT) avec renforcement de la curiethérapie par rapport aux hommes traités par EBRT seul ou par prostatectomie radicale. L'observation selon laquelle une thérapie locale améliorée basée sur l'IR pourrait améliorer les résultats soutient l'idée que ce n'est pas la maladie systémique microscopique seule qui conduit à l'échec du traitement du cancer de la prostate à haut risque, mais qu'une prise en charge locale plus agressive pourrait encore jouer un rôle important.

Une question clé dans la prise en charge du cancer de la prostate à haut risque est de savoir comment les chercheurs peuvent-ils prédire si un patient atteint d'un cancer de la prostate local ou métastatique aura une réponse complète avec les paradigmes thérapeutiques actuels basés sur l'IR, ou si les patients bénéficieront de schémas posologiques plus agressifs malgré une potentiel d'effets indésirables accrus. Une limite majeure au développement de stratégies efficaces pour prédire la réponse au traitement aux schémas posologiques conventionnels par rapport aux schémas posologiques plus agressifs a été la rareté des tissus des patients subissant une radiothérapie, y compris au départ et pendant le suivi, ainsi qu'un manque de biologie moléculaire et cellulaire. , et les états biochimiques du cancer et des cellules microenvironnementales dans ces tissus. La disponibilité de tels tissus et données peut accélérer le processus de découverte d'identification de nouveaux biomarqueurs et de stratégies thérapeutiques pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Ainsi, une compréhension plus complète du microenvironnement tissulaire à la ligne de base et après la radiothérapie peut éclairer des stratégies améliorées de dosage des rayonnements, ainsi que des traitements néoadjuvants et adjuvants complémentaires pour obtenir une réponse complète dans les maladies limitées aux organes à l'avenir. Une telle compréhension de la réponse tissulaire et biologique du cancer de la prostate à la radiothérapie peut également fournir des informations pour améliorer la thérapie basée sur l'IR des maladies métastatiques et oligométastatiques, à la fois à des fins palliatives et peut-être pour prolonger la vie.

L'objectif principal de ce protocole de collecte de tissus est d'établir un cadre pour l'acquisition et la mise en banque d'échantillons biologiques prélevés sur des hommes subissant une curiethérapie. La biopsie de la prostate est une procédure invasive; cependant, dans ce protocole de collecte de tissus, les biopsies sont acquises en peropératoire tandis que les patients sont préparés pour le placement des graines de curiethérapie, minimisant ainsi l'inconfort ainsi que les inconvénients de la procédure de biopsie pour les patients. Un sous-ensemble de ces patients choisira d'avoir une biopsie de confirmation de 2 ans pour détecter l'absence ou la persistance de la maladie. Les noyaux de biopsie collectés 2 ans après la thérapie IR seront également inclus dans les études corrélatives des investigateurs. Ces biopsies fourniront une ressource précieuse pour les évaluations moléculaires et pathologiques. Pour extraire le maximum d'informations de ces échantillons de biopsie, les enquêteurs utiliseront des analyses génomiques, pathologiques et biochimiques complètes, notamment l'ADN-seq, l'ARN-seq, l'analyse du méthylome, le séquençage unicellulaire, l'immunohistochimie (IHC)/immunofluorescence (IF). Les chercheurs recueilleront et maintiendront également une base de données des paramètres clinicopathologiques et des informations de suivi pour ces échantillons. La biobanque représentera ainsi une banque de tissus ainsi que les mesures corrélatives sur ces tissus.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible sera les patients pour lesquels le plan de traitement inclut la curiethérapie pour l'adénocarcinome localisé ou localement avancé de la prostate qui sont vus en consultation au Département de radio-oncologie et des sciences de la radiothérapie moléculaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué au cours des 12 derniers mois :
  2. Le patient a décidé de suivre une curiethérapie comme modalité de traitement pour son cancer de la prostate.
  3. Volume de maladie approprié pour la biopsie, défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Lésions identifiables supérieures ou égales à un
    2. Maladie cliniquement palpable correspondant à (ipsilatéral à) tout noyau impliqué sur la biopsie OU
    3. ≥50 % des noyaux de biopsie impliqués dans le cancer
  4. Les patients ou leurs représentants légaux doivent avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour le lancement de toute procédure liée à l'étude.
  5. Hommes de 18 ans ou plus
  6. Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute autre tumeur maligne nouvellement diagnostiquée ou récidivante (suite à un traitement curatif antérieur) au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome cutané non mélanome.
  2. Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Biopsie de la prostate, échantillon d'urine et échantillon de sang
Aux fins d'analyses exploratoires, des échantillons de sang (sang total, sérum, plasma) et d'urine seront prélevés avant le traitement IR, 1 mois après l'implantation, 6 mois de suivi et 2 ans de suivi. Les patients seront invités à s'inscrire sur le formulaire de consentement spécifiquement pour la biopsie de 2 ans, sinon ils ont le choix de se retirer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition et mise en banque d'échantillons biologiques prélevés sur des hommes subissant une curiethérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'implantation lors d'une biopsie de confirmation
Des biopsies de la prostate et des échantillons biologiques seront séquencés pour caractériser les changements transcriptionnels et génomiques/épigénomiques de base et post-traitement du microenvironnement tissulaire de la prostate en réponse à la thérapie basée sur l'IR. Nous collecterons et maintiendrons également les paramètres clinicopathologiques, y compris l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de base, le stade, le grade, les informations démographiques et les données de suivi, y compris la récidive biochimique/radiologique et d'autres attributs moléculaires. Nous obtiendrons également des échantillons de sang et d'urine non invasifs et peu invasifs pour les banques et les mesures génomiques et biochimiques corrélatives potentielles.
Jusqu'à 2 ans après l'implantation lors d'une biopsie de confirmation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Song, MD, Johns Hopkins SKCCC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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