- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243473
Biopsiindsamling til mænd, der gennemgår brachyterapi for prostatakræft
Prostatavævsbiopsisamling til mænd, der gennemgår brachyterapi til behandling af lokaliseret eller lokalt avanceret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med metastaserende prostatacancer, som bukker under for sygdommen, får i starten diagnosticeret lokaliseret prostatakræft, hvor behandlingen har potentiale til at være helbredende. For mænd, der oprindeligt er diagnosticeret med højrisiko eller lokalt fremskreden prostatacancer, udvikler næsten 50 % recidiv efter primær behandling og kan i sidste ende udvikle sig til livstruende metastatisk sygdom. Kombineret androgen-deprivationsterapi (ADT) med ioniserende stråling (IR) er den nuværende grundpille i behandlingen for sådanne mænd med højrisikoprostatacancer. Selvom det er sandsynligt, at uopdaget, mikroskopisk spredt sygdom fører til manglende evne til at helbrede hos nogle mænd, er der også nye beviser for, at eskalerende lokal terapi stadig kan have fordele. Det er blevet rapporteret, at metastasefri overlevelse og samlet overlevelse var signifikant forbedret hos mænd med højrisiko lokaliseret prostatacancer behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT) med brachyterapi boost sammenlignet med mænd behandlet med EBRT alene eller med radikal prostatektomi. Observationen af, at forbedret IR-baseret lokal terapi kunne forbedre resultater, understøtter forestillingen om, at det ikke er mikroskopisk systemisk sygdom alene, der fører til behandlingssvigt af højrisiko prostatacancer, men at mere aggressiv lokal behandling stadig kan spille en væsentlig rolle.
Et nøglespørgsmål i håndteringen af højrisiko prostatacancer er, hvordan kan efterforskerne forudsige, om en patient med lokal eller metastatisk prostatacancer vil have fuldstændig respons med de nuværende IR-baserede terapiparadigmer, eller om patienter vil have gavn af mere aggressive doseringsregimer på trods af en potentiale for øgede bivirkninger. En væsentlig begrænsning for at udvikle effektive strategier til at forudsige behandlingsrespons på konventionelle versus mere aggressive doseringsregimenter har været mangel på væv fra patienter, der gennemgår strålebehandling, inklusive ved baseline og under opfølgning, samt mangel på det molekylære, cellebiologiske og biokemiske tilstande af cancer og mikromiljøceller i sådanne væv. Tilgængeligheden af sådanne væv og data kan fremskynde opdagelsesprocessen med at identificere nye biomarkører og terapeutiske strategier for patienter med prostatacancer.
En mere omfattende forståelse af vævsmikromiljøet ved baseline og efter strålebehandling kan således informere forbedrede strategier inden for stråledosering, såvel som komplementære neoadjuverende og adjuverende behandlinger for at opnå fuldstændig respons i organ-begrænset sygdom i fremtiden. En sådan forståelse af prostatacancers væv og biologiske respons på strålebehandling kan også give indsigt i at forbedre IR-baseret terapi af metastatisk og oligometastatisk sygdom, både i palliativ og måske livsforlængende hensigt.
Det primære mål med denne vævsindsamlingsprotokol er at etablere en ramme for erhvervelse og banking af bioprøver indsamlet fra mænd, der gennemgår brachyterapi. Biopsi af prostata er en invasiv procedure; I denne vævsopsamlingsprotokol tages biopsier imidlertid intraoperativt, mens patienterne forberedes til placering af brachyterapifrø, hvilket minimerer både ubehaget og besværet ved biopsiproceduren for patienterne. En undergruppe af disse patienter vil vælge at få en 2-årig bekræftende biopsi for at påvise fravær eller vedvarende sygdom. Biopsikerner indsamlet 2 år efter IR-terapi vil også blive inkluderet i efterforskernes korrelative undersøgelser. Disse biopsier vil udgøre en værdifuld ressource til molekylære og patologiske vurderinger. For at udtrække den maksimale mængde information fra disse biopsiprøver vil efterforskerne bruge omfattende genomiske, patologiske og biokemiske analyser, herunder DNA-seq, RNA-seq, methylomanalyse, enkeltcelle-sekventering, immunhistokemi (IHC)/immunofluorescens (IF). Investigatorerne vil også indsamle og vedligeholde en database over de klinisk-patologiske parametre og følge op på information om disse prøver. Biobanken vil således repræsentere en bank af væv samt de korrelative målinger på disse væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Song, MD
- Telefonnummer: (410) 502-5875
- E-mail: dsong2@jh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dana B Kaplin
- Telefonnummer: 410-614-3950
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Daniel Song, MD
- Telefonnummer: 410-502-5875
- E-mail: dsong2@jh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret prostatakræft inden for de seneste 12 måneder:
- Patienten har besluttet at gennemgå brachyterapi som behandlingsmodalitet for sin prostatakræft.
Egnet sygdomsvolumen til biopsi, defineret som en eller flere af følgende:
- Identificerbare læsioner på større eller lig med én
- Klinisk palpabel sygdom svarende til (ipsilateralt til) enhver involveret kerne på biopsi ELLER
- ≥50 % af biopsikerner involveret i kræft
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal have evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Mænd 18 år eller ældre
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden registrering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med enhver anden malignitet, som enten var nydiagnosticeret eller gentaget (efter forudgående kurativ behandling) inden for de sidste 2 år, bortset fra ikke-melanom hudcarcinom.
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Prostatabiopsi, urinprøve og blodprøve
Med henblik på eksplorative analyser vil der blive udtaget blod (fuldblod, serum, plasma) og urinprøver før IR-behandling, 1 måned efter implantation, 6 måneders opfølgning og 2 års opfølgning.
Patienterne vil blive bedt om at tilmelde sig samtykkeskemaet specifikt til 2-års biopsien, ellers har de valget om at fravælge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anskaffelse og banking af bioprøver indsamlet fra mænd, der gennemgår brachyterapi
Tidsramme: Op til 2 år efter implantation ved bekræftende biopsi
|
Prostatabiopsier og bioprøver vil blive sekventeret for at karakterisere baseline og post-behandling transkriptionelle og genomiske/epigenomiske ændringer i prostatavævets mikromiljø som svar på IR-baseret terapi.
Vi vil også indsamle og vedligeholde klinisk-patologiske parametre, herunder baseline prostata-specifikt antigen (PSA), stadium, grad, demografisk information og opfølgningsdata, herunder biokemisk/radiologisk tilbagefald og andre molekylære egenskaber.
Vi vil også opnå ikke-invasive og minimalt invasive blod- og urinprøver til bank- og potentielle korrelative genomiske og biokemiske målinger.
|
Op til 2 år efter implantation ved bekræftende biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Song, MD, Johns Hopkins SKCCC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Radwan N, Phillips R, Ross A, Rowe SP, Gorin MA, Antonarakis ES, Deville C, Greco S, Denmeade S, Paller C, Song DY, Diehn M, Wang H, Carducci M, Pienta KJ, Pomper MG, DeWeese TL, Dicker A, Eisenberger M, Tran PT. A phase II randomized trial of Observation versus stereotactic ablative RadiatIon for OLigometastatic prostate CancEr (ORIOLE). BMC Cancer. 2017 Jun 29;17(1):453. doi: 10.1186/s12885-017-3455-6.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- D'Amico AV, Moul J, Carroll PR, Sun L, Lubeck D, Chen MH. Cancer-specific mortality after surgery or radiation for patients with clinically localized prostate cancer managed during the prostate-specific antigen era. J Clin Oncol. 2003 Jun 1;21(11):2163-72. doi: 10.1200/JCO.2003.01.075.
- Kishan AU, Cook RR, Ciezki JP, Ross AE, Pomerantz MM, Nguyen PL, Shaikh T, Tran PT, Sandler KA, Stock RG, Merrick GS, Demanes DJ, Spratt DE, Abu-Isa EI, Wedde TB, Lilleby W, Krauss DJ, Shaw GK, Alam R, Reddy CA, Stephenson AJ, Klein EA, Song DY, Tosoian JJ, Hegde JV, Yoo SM, Fiano R, D'Amico AV, Nickols NG, Aronson WJ, Sadeghi A, Greco S, Deville C, McNutt T, DeWeese TL, Reiter RE, Said JW, Steinberg ML, Horwitz EM, Kupelian PA, King CR. Radical Prostatectomy, External Beam Radiotherapy, or External Beam Radiotherapy With Brachytherapy Boost and Disease Progression and Mortality in Patients With Gleason Score 9-10 Prostate Cancer. JAMA. 2018 Mar 6;319(9):896-905. doi: 10.1001/jama.2018.0587.
- Potters L, Morgenstern C, Calugaru E, Fearn P, Jassal A, Presser J, Mullen E. 12-year outcomes following permanent prostate brachytherapy in patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S20-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.133.
- Otake S, Goto T. Stereotactic Radiotherapy for Oligometastasis. Cancers (Basel). 2019 Jan 23;11(2):133. doi: 10.3390/cancers11020133.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00209927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .