- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04243473
Biopsziás gyűjtemény prosztatarák miatt brachyterápiában részesülő férfiak számára
Prosztataszövet biopszia gyűjtemény brachyterápiában részesülő férfiaknak lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Sok áttétes prosztatarákban szenvedő betegnél, akik belehaltak a betegségbe, kezdetben lokalizált prosztatarákot diagnosztizálnak, ahol a kezelés gyógyító hatású lehet. Azoknál a férfiaknál, akiknél kezdetben magas kockázatú vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák diagnosztizálták, közel 50%-uk kiújul az elsődleges kezelést követően, és végül életveszélyes áttétes betegséggé fejlődhet. Az ionizáló sugárzással (IR) kombinált androgén-deprivációs terápia (ADT) a jelenlegi fő terápia a magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál. Bár valószínű, hogy a fel nem fedezett, mikroszkopikus kiterjedésű betegség egyes férfiaknál a gyógyulás képtelenségéhez vezet, egyre több bizonyíték van arra nézve, hogy a helyi terápia fokozása továbbra is előnyös lehet. Beszámoltak arról, hogy a metasztázismentes túlélés és az általános túlélés szignifikánsan javult a magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiket külső sugárterápiával (EBRT) és brachyterápiás hatásfokozóval kezeltek, összehasonlítva az önmagában EBRT-vel vagy radikális prosztatektómiával kezelt férfiaknál. Az a megfigyelés, hogy a fokozott IR-alapú helyi terápia javíthatja az eredményeket, alátámasztja azt az elképzelést, hogy nem a mikroszkopikus szisztémás betegség önmagában vezet a magas kockázatú prosztatarák kezelési sikertelenségéhez, hanem az agresszívabb helyi kezelés is jelentős szerepet játszhat.
A nagy kockázatú prosztatarák kezelésének kulcskérdése az, hogy a kutatók hogyan tudják megjósolni, hogy a lokális vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő beteg teljes mértékben reagál-e a jelenlegi IR-alapú terápiás paradigmákra, vagy a betegek számára előnyösek lennének-e az agresszívabb adagolási rendek annak ellenére, hogy fokozott káros hatások lehetősége. A hagyományos, illetve az agresszívabb adagolási rendekre adott kezelési válasz előrejelzésére szolgáló hatékony stratégiák kidolgozásának fő korlátja a sugárterápián átesett betegek szöveteinek szűkössége, beleértve a kiindulási állapotot és a nyomon követést is, valamint a molekuláris, sejtbiológiai ismeretek hiánya. , valamint a rákos és mikrokörnyezeti sejtek biokémiai állapotai az ilyen szövetekben. Az ilyen szövetek és adatok elérhetősége felgyorsíthatja a prosztatarákos betegek új biomarkereinek és terápiás stratégiáinak azonosítási folyamatát.
Így a szöveti mikrokörnyezet átfogóbb megértése az alapvonalon és a sugárkezelést követően javíthatja a sugáradagolási stratégiákat, valamint a kiegészítő neoadjuváns és adjuváns kezeléseket, hogy a jövőben teljes választ érhessünk el a szervek által bezárt betegségekben. A prosztatarák sugárkezelésre adott szöveti és biológiai válaszának ilyen megértése betekintést nyújthat az áttétes és oligometasztikus betegségek IR-alapú terápiájának javításához, mind palliatív, mind talán élethosszabbító szándékkal.
Ennek a szövetgyűjtési protokollnak az elsődleges célja, hogy keretet hozzon létre a brachyterápián átesett férfiaktól gyűjtött biominta beszerzésére és banki tárolására. A prosztata biopsziája invazív eljárás; azonban ebben a szövetgyűjtési protokollban a biopsziát intraoperatív módon veszik, miközben a betegeket felkészítik a brachyterápiás magok elhelyezésére, így minimalizálva a betegek számára a kényelmetlenséget és a biopsziás eljárás kellemetlenségeit. E betegek egy része úgy dönt, hogy 2 éves megerősítő biopsziát végeznek a betegség hiányának vagy fennmaradásának kimutatására. Az IR-terápia után 2 évvel gyűjtött biopsziás magok szintén szerepelnek a vizsgálók korrelatív vizsgálataiban. Ezek a biopsziák értékes forrást jelentenek a molekuláris és patológiai értékelésekhez. A biopsziás mintákból a lehető legnagyobb mennyiségű információ kinyeréséhez a kutatók átfogó genomiális, patológiai és biokémiai elemzéseket alkalmaznak, beleértve a DNS-szekvenciát, az RNS-szekvenciát, a metilóm-analízist, az egysejt-szekvenálást, az immunhisztokémiát (IHC)/immunfluoreszcenciát (IF). A kutatók emellett összegyűjtik és karbantartják a klinikopatológiai paraméterek adatbázisát, és nyomon követik az ezen mintákra vonatkozó információkat. A biobank így a szövetek bankja, valamint az ezeken a szöveteken végzett korrelatív mérések.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált prosztatarák az elmúlt 12 hónapban:
- A páciens úgy döntött, hogy brachyterápián vesz részt prosztatarákja kezelési módjaként.
A biopsziához megfelelő betegségmennyiség, amelyet a következők közül egy vagy több meghatároz:
- Azonosítható elváltozások nagyobbak vagy egyenlőek, mint egy
- Klinikailag tapintható betegség, amely megfelel a biopszián szereplő bármely érintett magnak (azonos oldalinak), VAGY
- A biopsziás magok ≥50%-a rákkal érintett
- A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák, megértsék, és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdéséhez.
- Férfiak 18 éves vagy idősebb
- A regisztráció előtt aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más rosszindulatú daganat a kórelőzményében, amely újonnan diagnosztizált vagy kiújult (korábbi gyógyító kezelést követően) az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát.
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a kezelés befejezését, és akadályozná a nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Prosztata biopszia, vizeletminta és vérminta
Feltáró elemzések céljából vért (teljes vér, szérum, plazma) és vizeletmintákat vesznek az IR kezelés előtt, 1 hónappal a beültetés után, 6 hónapos követés és 2 éves követés.
A betegeket felkérik, hogy jelentkezzenek be a kifejezetten a 2 éves biopsziához tartozó beleegyezési űrlapon, ellenkező esetben választhatnak a leiratkozásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brachyterápián átesett férfiaktól gyűjtött biominta beszerzése és banki tárolása
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a beültetés után megerősítő biopsziával
|
A prosztata biopsziát és biomintát szekvenálják, hogy jellemezzék a prosztata szöveti mikrokörnyezetének kiindulási és kezelés utáni transzkripciós és genomiális/epigenomikus változásait az IR-alapú terápia hatására.
Ezenkívül összegyűjtjük és karbantartjuk a klinikopatológiai paramétereket, beleértve a kiindulási prosztata-specifikus antigént (PSA), a stádiumot, a fokozatot, a demográfiai információkat és a nyomon követési adatokat, beleértve a biokémiai/radiológiai kiújulást és más molekuláris jellemzőket.
Nem invazív és minimálisan invazív vér- és vizeletmintákat is fogunk beszerezni banki és potenciális korrelatív genomikai és biokémiai mérésekhez.
|
Legfeljebb 2 évvel a beültetés után megerősítő biopsziával
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Song, MD, Johns Hopkins SKCCC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Radwan N, Phillips R, Ross A, Rowe SP, Gorin MA, Antonarakis ES, Deville C, Greco S, Denmeade S, Paller C, Song DY, Diehn M, Wang H, Carducci M, Pienta KJ, Pomper MG, DeWeese TL, Dicker A, Eisenberger M, Tran PT. A phase II randomized trial of Observation versus stereotactic ablative RadiatIon for OLigometastatic prostate CancEr (ORIOLE). BMC Cancer. 2017 Jun 29;17(1):453. doi: 10.1186/s12885-017-3455-6.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- D'Amico AV, Moul J, Carroll PR, Sun L, Lubeck D, Chen MH. Cancer-specific mortality after surgery or radiation for patients with clinically localized prostate cancer managed during the prostate-specific antigen era. J Clin Oncol. 2003 Jun 1;21(11):2163-72. doi: 10.1200/JCO.2003.01.075.
- Kishan AU, Cook RR, Ciezki JP, Ross AE, Pomerantz MM, Nguyen PL, Shaikh T, Tran PT, Sandler KA, Stock RG, Merrick GS, Demanes DJ, Spratt DE, Abu-Isa EI, Wedde TB, Lilleby W, Krauss DJ, Shaw GK, Alam R, Reddy CA, Stephenson AJ, Klein EA, Song DY, Tosoian JJ, Hegde JV, Yoo SM, Fiano R, D'Amico AV, Nickols NG, Aronson WJ, Sadeghi A, Greco S, Deville C, McNutt T, DeWeese TL, Reiter RE, Said JW, Steinberg ML, Horwitz EM, Kupelian PA, King CR. Radical Prostatectomy, External Beam Radiotherapy, or External Beam Radiotherapy With Brachytherapy Boost and Disease Progression and Mortality in Patients With Gleason Score 9-10 Prostate Cancer. JAMA. 2018 Mar 6;319(9):896-905. doi: 10.1001/jama.2018.0587.
- Potters L, Morgenstern C, Calugaru E, Fearn P, Jassal A, Presser J, Mullen E. 12-year outcomes following permanent prostate brachytherapy in patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S20-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.133.
- Otake S, Goto T. Stereotactic Radiotherapy for Oligometastasis. Cancers (Basel). 2019 Jan 23;11(2):133. doi: 10.3390/cancers11020133.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00209927
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .