Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biopsziás gyűjtemény prosztatarák miatt brachyterápiában részesülő férfiak számára

Prosztataszövet biopszia gyűjtemény brachyterápiában részesülő férfiaknak lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére

Ennek a szövetgyűjtési protokollnak az elsődleges célja, hogy keretet hozzon létre a brachyterápián átesett férfiaktól gyűjtött biominta beszerzésére és banki tárolására. A prosztata biopszia invazív eljárás; azonban ebben a szövetgyűjtési protokollban a biopsziát intraoperatív módon veszik, miközben a betegeket felkészítik a brachyterápiás magok elhelyezésére, így minimálisra csökkentve a biopsziás eljárás kellemetlenségeit a betegek számára. Ezeknek a biopsziáknak a hasznossága értékes forrást jelent a molekuláris értékelésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Sok áttétes prosztatarákban szenvedő betegnél, akik belehaltak a betegségbe, kezdetben lokalizált prosztatarákot diagnosztizálnak, ahol a kezelés gyógyító hatású lehet. Azoknál a férfiaknál, akiknél kezdetben magas kockázatú vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák diagnosztizálták, közel 50%-uk kiújul az elsődleges kezelést követően, és végül életveszélyes áttétes betegséggé fejlődhet. Az ionizáló sugárzással (IR) kombinált androgén-deprivációs terápia (ADT) a jelenlegi fő terápia a magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál. Bár valószínű, hogy a fel nem fedezett, mikroszkopikus kiterjedésű betegség egyes férfiaknál a gyógyulás képtelenségéhez vezet, egyre több bizonyíték van arra nézve, hogy a helyi terápia fokozása továbbra is előnyös lehet. Beszámoltak arról, hogy a metasztázismentes túlélés és az általános túlélés szignifikánsan javult a magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiket külső sugárterápiával (EBRT) és brachyterápiás hatásfokozóval kezeltek, összehasonlítva az önmagában EBRT-vel vagy radikális prosztatektómiával kezelt férfiaknál. Az a megfigyelés, hogy a fokozott IR-alapú helyi terápia javíthatja az eredményeket, alátámasztja azt az elképzelést, hogy nem a mikroszkopikus szisztémás betegség önmagában vezet a magas kockázatú prosztatarák kezelési sikertelenségéhez, hanem az agresszívabb helyi kezelés is jelentős szerepet játszhat.

A nagy kockázatú prosztatarák kezelésének kulcskérdése az, hogy a kutatók hogyan tudják megjósolni, hogy a lokális vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő beteg teljes mértékben reagál-e a jelenlegi IR-alapú terápiás paradigmákra, vagy a betegek számára előnyösek lennének-e az agresszívabb adagolási rendek annak ellenére, hogy fokozott káros hatások lehetősége. A hagyományos, illetve az agresszívabb adagolási rendekre adott kezelési válasz előrejelzésére szolgáló hatékony stratégiák kidolgozásának fő korlátja a sugárterápián átesett betegek szöveteinek szűkössége, beleértve a kiindulási állapotot és a nyomon követést is, valamint a molekuláris, sejtbiológiai ismeretek hiánya. , valamint a rákos és mikrokörnyezeti sejtek biokémiai állapotai az ilyen szövetekben. Az ilyen szövetek és adatok elérhetősége felgyorsíthatja a prosztatarákos betegek új biomarkereinek és terápiás stratégiáinak azonosítási folyamatát.

Így a szöveti mikrokörnyezet átfogóbb megértése az alapvonalon és a sugárkezelést követően javíthatja a sugáradagolási stratégiákat, valamint a kiegészítő neoadjuváns és adjuváns kezeléseket, hogy a jövőben teljes választ érhessünk el a szervek által bezárt betegségekben. A prosztatarák sugárkezelésre adott szöveti és biológiai válaszának ilyen megértése betekintést nyújthat az áttétes és oligometasztikus betegségek IR-alapú terápiájának javításához, mind palliatív, mind talán élethosszabbító szándékkal.

Ennek a szövetgyűjtési protokollnak az elsődleges célja, hogy keretet hozzon létre a brachyterápián átesett férfiaktól gyűjtött biominta beszerzésére és banki tárolására. A prosztata biopsziája invazív eljárás; azonban ebben a szövetgyűjtési protokollban a biopsziát intraoperatív módon veszik, miközben a betegeket felkészítik a brachyterápiás magok elhelyezésére, így minimalizálva a betegek számára a kényelmetlenséget és a biopsziás eljárás kellemetlenségeit. E betegek egy része úgy dönt, hogy 2 éves megerősítő biopsziát végeznek a betegség hiányának vagy fennmaradásának kimutatására. Az IR-terápia után 2 évvel gyűjtött biopsziás magok szintén szerepelnek a vizsgálók korrelatív vizsgálataiban. Ezek a biopsziák értékes forrást jelentenek a molekuláris és patológiai értékelésekhez. A biopsziás mintákból a lehető legnagyobb mennyiségű információ kinyeréséhez a kutatók átfogó genomiális, patológiai és biokémiai elemzéseket alkalmaznak, beleértve a DNS-szekvenciát, az RNS-szekvenciát, a metilóm-analízist, az egysejt-szekvenálást, az immunhisztokémiát (IHC)/immunfluoreszcenciát (IF). A kutatók emellett összegyűjtik és karbantartják a klinikopatológiai paraméterek adatbázisát, és nyomon követik az ezen mintákra vonatkozó információkat. A biobank így a szövetek bankja, valamint az ezeken a szöveteken végzett korrelatív mérések.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció olyan betegek lesznek, akiknél a kezelési terv a prosztata lokalizált vagy lokálisan előrehaladott adenokarcinómájának brachyterápiáját tartalmazza, akiket konzultáción látnak el a Sugáronkológiai és Molekuláris Sugártudományi Osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált prosztatarák az elmúlt 12 hónapban:
  2. A páciens úgy döntött, hogy brachyterápián vesz részt prosztatarákja kezelési módjaként.
  3. A biopsziához megfelelő betegségmennyiség, amelyet a következők közül egy vagy több meghatároz:

    1. Azonosítható elváltozások nagyobbak vagy egyenlőek, mint egy
    2. Klinikailag tapintható betegség, amely megfelel a biopszián szereplő bármely érintett magnak (azonos oldalinak), VAGY
    3. A biopsziás magok ≥50%-a rákkal érintett
  4. A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák, megértsék, és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdéséhez.
  5. Férfiak 18 éves vagy idősebb
  6. A regisztráció előtt aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más rosszindulatú daganat a kórelőzményében, amely újonnan diagnosztizált vagy kiújult (korábbi gyógyító kezelést követően) az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát.
  2. Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a kezelés befejezését, és akadályozná a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Prosztata biopszia, vizeletminta és vérminta
Feltáró elemzések céljából vért (teljes vér, szérum, plazma) és vizeletmintákat vesznek az IR kezelés előtt, 1 hónappal a beültetés után, 6 hónapos követés és 2 éves követés. A betegeket felkérik, hogy jelentkezzenek be a kifejezetten a 2 éves biopsziához tartozó beleegyezési űrlapon, ellenkező esetben választhatnak a leiratkozásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachyterápián átesett férfiaktól gyűjtött biominta beszerzése és banki tárolása
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a beültetés után megerősítő biopsziával
A prosztata biopsziát és biomintát szekvenálják, hogy jellemezzék a prosztata szöveti mikrokörnyezetének kiindulási és kezelés utáni transzkripciós és genomiális/epigenomikus változásait az IR-alapú terápia hatására. Ezenkívül összegyűjtjük és karbantartjuk a klinikopatológiai paramétereket, beleértve a kiindulási prosztata-specifikus antigént (PSA), a stádiumot, a fokozatot, a demográfiai információkat és a nyomon követési adatokat, beleértve a biokémiai/radiológiai kiújulást és más molekuláris jellemzőket. Nem invazív és minimálisan invazív vér- és vizeletmintákat is fogunk beszerezni banki és potenciális korrelatív genomikai és biokémiai mérésekhez.
Legfeljebb 2 évvel a beültetés után megerősítő biopsziával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Song, MD, Johns Hopkins SKCCC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel