Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biopsisamling för män som genomgår brachyterapi för prostatacancer

Prostatavävnadsbiopsisamling för män som genomgår brachyterapi för behandling av lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer

Det primära målet med detta vävnadsinsamlingsprotokoll är att upprätta ett ramverk för förvärv och bankning av bioprover som samlats in från män som genomgår brachyterapi. Biopsier av prostata är en invasiv procedur; I detta vävnadsinsamlingsprotokoll tas biopsier dock intraoperativt medan patienter förbereds för brachyterapifröplacering, vilket minimerar besväret med biopsiproceduren för patienterna. Användbarheten av dessa biopsier kommer att ge en värdefull resurs för molekylära bedömningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Många patienter med metastaserad prostatacancer som ger efter för sjukdomen diagnostiseras initialt med lokaliserad prostatacancer, där behandlingen har potential att vara botande. För män som initialt diagnostiserats med hög risk eller lokalt avancerad prostatacancer, utvecklar nästan 50 % återfall efter primärbehandling och kan så småningom utvecklas till livshotande metastaserande sjukdom. Kombinerad androgendeprivationsterapi (ADT) med joniserande strålning (IR) är den nuvarande stöttepelaren i behandlingen för sådana män med högriskprostatacancer. Även om det är troligt att oupptäckt, mikroskopiskt spridd sjukdom leder till oförmåga att bota hos vissa män, finns det också nya bevis för att eskalerande lokal terapi fortfarande kan ha fördelar. Det har rapporterats att metastasfri överlevnad och total överlevnad var signifikant förbättrad hos män med högrisk lokaliserad prostatacancer behandlade med extern strålbehandling (EBRT) med brachyterapiboost jämfört med män som behandlades med enbart EBRT eller med radikal prostatektomi. Observationen att förbättrad IR-baserad lokal terapi skulle kunna förbättra resultaten stöder uppfattningen att det inte är enbart mikroskopisk systemisk sjukdom som leder till behandlingsmisslyckanden av högriskprostatacancer, men att mer aggressiv lokal behandling fortfarande kan spela en betydande roll.

En nyckelfråga i hanteringen av högriskprostatacancer är hur kan utredarna förutsäga om en patient med lokal eller metastaserad prostatacancer kommer att ha ett fullständigt svar med nuvarande IR-baserade terapiparadigm, eller om patienter skulle dra nytta av mer aggressiva doseringsregimer trots en risk för ökade negativa effekter. En stor begränsning för att utveckla effektiva strategier för att förutsäga behandlingssvar på konventionella kontra mer aggressiva doseringsregimen har varit en brist på vävnader från patienter som genomgår strålbehandling, inklusive vid baslinjen och under uppföljning, såväl som en brist på molekylär, cellbiologiska och biokemiska tillstånd hos cancer och mikromiljöceller i sådana vävnader. Tillgängligheten av sådana vävnader och data kan påskynda upptäcktsprocessen för att identifiera nya biomarkörer och terapeutiska strategier för patienter med prostatacancer.

Således kan en mer omfattande förståelse av vävnadsmikromiljön vid baslinjen och efter strålbehandling informera förbättrade strategier för stråldosering, såväl som kompletterande neoadjuvanta och adjuvanta behandlingar för att uppnå ett fullständigt svar vid organbundna sjukdomar i framtiden. En sådan förståelse av prostatacancers vävnad och biologiska respons på strålbehandling kan också ge insikter för att förbättra IR-baserad terapi av metastaserande och oligometastaserande sjukdom, i både palliativ och kanske livsförlängande syfte.

Det primära målet med detta vävnadsinsamlingsprotokoll är att upprätta ett ramverk för förvärv och bankning av bioprover som samlats in från män som genomgår brachyterapi. Biopsi av prostata är en invasiv procedur; I detta vävnadsinsamlingsprotokoll inhämtas biopsier dock intraoperativt medan patienter förbereds för placering av brachyterapifrö, vilket minimerar såväl obehaget som besväret med biopsiproceduren för patienterna. En delmängd av dessa patienter kommer att välja att ha en 2-årig bekräftande biopsi för att upptäcka frånvaro eller kvarstående sjukdom. Biopsikärnor insamlade 2 år efter IR-terapi kommer också att inkluderas i utredarnas korrelativa studier. Dessa biopsier kommer att ge en värdefull resurs för molekylära och patologiska bedömningar. För att extrahera den maximala mängden information från dessa biopsiprover kommer utredarna att använda omfattande genomiska, patologiska och biokemiska analyser inklusive DNA-seq, RNA-seq, metylomanalys, encellssekvensering, immunhistokemi (IHC)/immunofluorescens (IF). Utredarna kommer också att samla in och underhålla en databas med de kliniskt patologiska parametrarna och följa upp information för dessa prover. Biobanken kommer alltså att representera en bank av vävnader samt de korrelativa mätningarna på dessa vävnader.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen kommer att vara patienter för vilka behandlingsplanen inkluderar brachyterapi för lokaliserat eller lokalt avancerat adenokarcinom i prostata som ses i samråd vid institutionen för strålningsonkologi och molekylär strålningsvetenskap.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad prostatacancer under de senaste 12 månaderna:
  2. Patienten har beslutat att genomgå brachyterapi som behandlingsmodalitet för sin prostatacancer.
  3. Lämplig sjukdomsvolym för biopsi, definierad som en eller flera av följande:

    1. Identifierbara lesioner större eller lika med en
    2. Kliniskt palpabel sjukdom som motsvarar (ipsilateralt till) någon inblandad kärna på biopsi ELLER
    3. ≥50 % av biopsikärnor involverade i cancer
  4. Patienter eller deras juridiska representanter måste ha förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att påbörja eventuella studierelaterade procedurer.
  5. Män 18 år eller äldre
  6. Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före registrering

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anamnes på någon annan malignitet som antingen nyligen diagnostiserats eller återkommit (efter tidigare kurativ behandling) inom de senaste 2 åren, förutom icke-melanom hudkarcinom.
  2. Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra att behandlingen avslutas och som skulle störa uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prostatabiopsi, urinprov och blodprov
För explorativa analyser kommer blod (helblod, serum, plasma) och urinprov att samlas in före IR-behandling, 1 månad efter implantation, 6 månaders uppföljning och 2 års uppföljning. Patienterna kommer att bli ombedda att anmäla sig till samtyckesformuläret specifikt för 2-årig biopsi, annars har de valet att välja bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvärv och bank av bioprover som samlats in från män som genomgår brachyterapi
Tidsram: Upp till 2 år efter implantation vid bekräftande biopsi
Prostatabiopsier och bioprov kommer att sekvenseras för att karakterisera baslinjen och efterbehandlingens transkriptionella och genomiska/epigenomiska förändringar i prostatavävnadens mikromiljö som svar på IR-baserad terapi. Vi kommer också att samla in och underhålla klinikopatologiska parametrar inklusive baslinjeprostataspecifikt antigen (PSA), stadium, grad, demografisk information och uppföljningsdata inklusive biokemiska/radiologiska återfall och andra molekylära attribut. Vi kommer också att erhålla icke-invasiva och minimalt invasiva blod- och urinprover för bank- och potentiella korrelativa genomiska och biokemiska mätningar.
Upp till 2 år efter implantation vid bekräftande biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Song, MD, Johns Hopkins SKCCC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera