前立腺がんの小線源治療を受けている男性の生検コレクション
限局性または局所進行性前立腺癌の治療のための小線源治療を受ける男性のための前立腺組織生検コレクション
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この疾患に屈した転移性前立腺癌患者の多くは、最初に限局性前立腺癌と診断され、治療により治癒する可能性があります。 最初に高リスクまたは局所進行性前立腺がんと診断された男性の場合、一次治療後にほぼ 50% が再発し、最終的に生命を脅かす転移性疾患に進行する可能性があります。 アンドロゲン除去療法 (ADT) と電離放射線 (IR) の併用は、ハイリスクの前立腺がん患者に対する治療の現在の主力です。 検出されない微視的な播種性疾患は、一部の男性で治癒不能につながる可能性がありますが、エスカレートする局所療法が依然として有益である可能性があるという新たな証拠もあります. EBRT 単独または根治的前立腺全摘除術で治療された男性と比較して、小線源治療ブーストを伴う外部ビーム放射線療法 (EBRT) で治療された高リスクの限局性前立腺癌の男性では、無転移生存期間および全生存期間が有意に改善されたことが報告されています。 強化された IR ベースの局所療法が転帰を改善する可能性があるという観察結果は、高リスク前立腺癌の治療失敗につながるのは顕微鏡的な全身性疾患だけではなく、より積極的な局所管理が依然として重要な役割を果たす可能性があるという考えを裏付けています。
高リスク前立腺癌の管理における重要な問題は、局所または転移性前立腺癌の患者が現在のIRベースの治療パラダイムで完全な反応を示すかどうか、または患者がより積極的な投薬レジメンから利益を得られるかどうかを研究者がどのように予測できるかということです。悪影響が増大する可能性があります。 従来の投薬レジメンとより積極的な投薬レジメンに対する治療反応を予測するための効果的な戦略を開発する上での主な制限は、ベースライン時や追跡調査中を含め、放射線療法を受けている患者の組織が不足していること、および分子的、細胞生物学的情報が不足していることです。 、およびそのような組織における癌および微小環境細胞の生化学的状態。 このような組織とデータが利用可能になると、前立腺がん患者の新しいバイオマーカーと治療戦略を特定する発見プロセスが加速する可能性があります。
したがって、ベースライン時および放射線療法後の組織微小環境をより包括的に理解することは、放射線量の改善された戦略、ならびに将来の臓器限定疾患における完全な反応を達成するための補完的なネオアジュバントおよびアジュバント治療に役立つ可能性があります。 放射線療法に対する前立腺癌の組織および生物学的反応のこのような理解は、緩和目的とおそらく延命目的の両方のために、転移性および少数転移性疾患のIRベースの治療を強化するための洞察も提供する可能性があります。
この組織収集プロトコルの主な目的は、小線源治療を受けている男性から収集された生体試料の取得と保管のためのフレームワークを確立することです。 前立腺の生検は侵襲的な処置です。ただし、この組織収集プロトコルでは、患者が小線源治療のシード配置の準備をしている間に生検が術中に取得されるため、患者の生検手順の不快感と不便さが最小限に抑えられます。 これらの患者のサブセットは、疾患の欠如または持続を検出するために、2年間の確認生検を受けることを選択します。 IR治療の2年後に収集された生検コアも、研究者の相関研究に含まれます。 これらの生検は、分子および病理学的評価のための貴重なリソースを提供します。 これらの生検標本から最大限の情報を抽出するために、研究者は、DNA-seq、RNA-seq、メチローム解析、単一細胞シーケンシング、免疫組織化学 (IHC)/免疫蛍光 (IF) などの包括的なゲノム解析、病理学的解析、および生化学解析を利用します。 研究者はまた、臨床病理学的パラメーターのデータベースを収集および維持し、これらの検体の情報をフォローアップします。 したがって、バイオバンクは、組織のバンクと、それらの組織の相関測定値を表します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel Song, MD
- 電話番号:(410) 502-5875
- メール:dsong2@jh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dana B Kaplin
- 電話番号:410-614-3950
- メール:dkaplin1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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コンタクト:
- Daniel Song, MD
- 電話番号:410-502-5875
- メール:dsong2@jh.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去12か月以内に新たに前立腺がんと診断された:
- 患者は、前立腺癌の治療法として小線源治療を受けることにしました。
以下の 1 つまたは複数として定義される、生検に適した疾患の体積:
- 1つ以上の識別可能な病変
- 生検または関連するコアに対応する(同側の)臨床的に触診可能な疾患
- 生検コアの 50% 以上が癌に関与
- 患者またはその法定代理人は、研究に関連する手順を開始するために、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力が必要です。
- 18歳以上の男性
- 登録前に署名された研究固有の同意書
除外基準:
- -過去2年以内に新たに診断された、または再発した(以前の治癒的治療に続いて)他の悪性腫瘍の既往歴 黒色腫以外の皮膚癌。
- -研究者の意見では、治療の完了を妨げ、フォローアップを妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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前立腺生検、尿サンプル、血液サンプル
探索的分析の目的で、血液(全血、血清、血漿)および尿サンプルは、IR治療前、移植後1か月、6か月の追跡調査、および2年間の追跡調査で収集されます。
患者は、特に 2 年間の生検について同意書でオプトインするよう求められます。それ以外の場合は、オプトアウトする選択肢があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小線源治療を受けている男性から収集された生体試料の取得と保管
時間枠:確認生検で移植後最大2年
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前立腺生検および生物標本は、IRベースの治療に反応した前立腺組織微小環境のベースラインおよび治療後の転写およびゲノム/エピゲノムの変化を特徴付けるために配列決定されます。
また、ベースラインの前立腺特異抗原(PSA)、ステージ、グレード、人口統計情報、生化学的/放射線学的再発、その他の分子属性を含むフォローアップデータなどの臨床病理学的パラメーターを収集および維持します。
また、バンキングおよび潜在的な相関ゲノムおよび生化学的測定のために、非侵襲的および低侵襲性の血液および尿検体を取得します。
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確認生検で移植後最大2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Song, MD、Johns Hopkins SKCCC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Radwan N, Phillips R, Ross A, Rowe SP, Gorin MA, Antonarakis ES, Deville C, Greco S, Denmeade S, Paller C, Song DY, Diehn M, Wang H, Carducci M, Pienta KJ, Pomper MG, DeWeese TL, Dicker A, Eisenberger M, Tran PT. A phase II randomized trial of Observation versus stereotactic ablative RadiatIon for OLigometastatic prostate CancEr (ORIOLE). BMC Cancer. 2017 Jun 29;17(1):453. doi: 10.1186/s12885-017-3455-6.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- D'Amico AV, Moul J, Carroll PR, Sun L, Lubeck D, Chen MH. Cancer-specific mortality after surgery or radiation for patients with clinically localized prostate cancer managed during the prostate-specific antigen era. J Clin Oncol. 2003 Jun 1;21(11):2163-72. doi: 10.1200/JCO.2003.01.075.
- Kishan AU, Cook RR, Ciezki JP, Ross AE, Pomerantz MM, Nguyen PL, Shaikh T, Tran PT, Sandler KA, Stock RG, Merrick GS, Demanes DJ, Spratt DE, Abu-Isa EI, Wedde TB, Lilleby W, Krauss DJ, Shaw GK, Alam R, Reddy CA, Stephenson AJ, Klein EA, Song DY, Tosoian JJ, Hegde JV, Yoo SM, Fiano R, D'Amico AV, Nickols NG, Aronson WJ, Sadeghi A, Greco S, Deville C, McNutt T, DeWeese TL, Reiter RE, Said JW, Steinberg ML, Horwitz EM, Kupelian PA, King CR. Radical Prostatectomy, External Beam Radiotherapy, or External Beam Radiotherapy With Brachytherapy Boost and Disease Progression and Mortality in Patients With Gleason Score 9-10 Prostate Cancer. JAMA. 2018 Mar 6;319(9):896-905. doi: 10.1001/jama.2018.0587.
- Potters L, Morgenstern C, Calugaru E, Fearn P, Jassal A, Presser J, Mullen E. 12-year outcomes following permanent prostate brachytherapy in patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S20-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.133.
- Otake S, Goto T. Stereotactic Radiotherapy for Oligometastasis. Cancers (Basel). 2019 Jan 23;11(2):133. doi: 10.3390/cancers11020133.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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