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前立腺がんの小線源治療を受けている男性の生検コレクション

限局性または局所進行性前立腺癌の治療のための小線源治療を受ける男性のための前立腺組織生検コレクション

この組織収集プロトコルの主な目的は、小線源治療を受けている男性から収集された生体試料の取得と保管のためのフレームワークを確立することです。 前立腺の生検は侵襲的な処置です。ただし、この組織収集プロトコルでは、患者が小線源治療シード配置の準備をしている間に生検が術中に取得されるため、患者の生検手順の不便さが最小限に抑えられます。 これらの生検の有用性は、分子評価のための貴重なリソースを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この疾患に屈した転移性前立腺癌患者の多くは、最初に限局性前立腺癌と診断され、治療により治癒する可能性があります。 最初に高リスクまたは局所進行性前立腺がんと診断された男性の場合、一次治療後にほぼ 50% が再発し、最終的に生命を脅かす転移性疾患に進行する可能性があります。 アンドロゲン除去療法 (ADT) と電離放射線 (IR) の併用は、ハイリスクの前立腺がん患者に対する治療の現在の主力です。 検出されない微視的な播種性疾患は、一部の男性で治癒不能につながる可能性がありますが、エスカレートする局所療法が依然として有益である可能性があるという新たな証拠もあります. EBRT 単独または根治的前立腺全摘除術で治療された男性と比較して、小線源治療ブーストを伴う外部ビーム放射線療法 (EBRT) で治療された高リスクの限局性前立腺癌の男性では、無転移生存期間および全生存期間が有意に改善されたことが報告されています。 強化された IR ベースの局所療法が転帰を改善する可能性があるという観察結果は、高リスク前立腺癌の治療失敗につながるのは顕微鏡的な全身性疾患だけではなく、より積極的な局所管理が依然として重要な役割を果たす可能性があるという考えを裏付けています。

高リスク前立腺癌の管理における重要な問題は、局所または転移性前立腺癌の患者が現在のIRベースの治療パラダイムで完全な反応を示すかどうか、または患者がより積極的な投薬レジメンから利益を得られるかどうかを研究者がどのように予測できるかということです。悪影響が増大する可能性があります。 従来の投薬レジメンとより積極的な投薬レジメンに対する治療反応を予測するための効果的な戦略を開発する上での主な制限は、ベースライン時や追跡調査中を含め、放射線療法を受けている患者の組織が不足していること、および分子的、細胞生物学的情報が不足していることです。 、およびそのような組織における癌および微小環境細胞の生化学的状態。 このような組織とデータが利用可能になると、前立腺がん患者の新しいバイオマーカーと治療戦略を特定する発見プロセスが加速する可能性があります。

したがって、ベースライン時および放射線療法後の組織微小環境をより包括的に理解することは、放射線量の改善された戦略、ならびに将来の臓器限定疾患における完全な反応を達成するための補完的なネオアジュバントおよびアジュバント治療に役立つ可能性があります。 放射線療法に対する前立腺癌の組織および生物学的反応のこのような理解は、緩和目的とおそらく延命目的の両方のために、転移性および少数転移性疾患のIRベースの治療を強化するための洞察も提供する可能性があります。

この組織収集プロトコルの主な目的は、小線源治療を受けている男性から収集された生体試料の取得と保管のためのフレームワークを確立することです。 前立腺の生検は侵襲的な処置です。ただし、この組織収集プロトコルでは、患者が小線源治療のシード配置の準備をしている間に生検が術中に取得されるため、患者の生検手順の不快感と不便さが最小限に抑えられます。 これらの患者のサブセットは、疾患の欠如または持続を検出するために、2年間の確認生検を受けることを選択します。 IR治療の2年後に収集された生検コアも、研究者の相関研究に含まれます。 これらの生検は、分子および病理学的評価のための貴重なリソースを提供します。 これらの生検標本から最大限の情報を抽出するために、研究者は、DNA-seq、RNA-seq、メチローム解析、単一細胞シーケンシング、免疫組織化学 (IHC)/免疫蛍光 (IF) などの包括的なゲノム解析、病理学的解析、および生化学解析を利用します。 研究者はまた、臨床病理学的パラメーターのデータベースを収集および維持し、これらの検体の情報をフォローアップします。 したがって、バイオバンクは、組織のバンクと、それらの組織の相関測定値を表します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Daniel Song, MD
  • 電話番号:(410) 502-5875
  • メールdsong2@jh.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
          • Daniel Song, MD
          • 電話番号:410-502-5875
          • メールdsong2@jh.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、治療計画に限局性または局所進行性前立腺癌に対する小線源治療が含まれており、放射線腫瘍学および分子放射線科学部門で診察を受けている患者です。

説明

包含基準:

  1. 過去12か月以内に新たに前立腺がんと診断された:
  2. 患者は、前立腺癌の治療法として小線源治療を受けることにしました。
  3. 以下の 1 つまたは複数として定義される、生検に適した疾患の体積:

    1. 1つ以上の識別可能な病変
    2. 生検または関連するコアに対応する(同側の)臨床的に触診可能な疾患
    3. 生検コアの 50% 以上が癌に関与
  4. 患者またはその法定代理人は、研究に関連する手順を開始するために、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力が必要です。
  5. 18歳以上の男性
  6. 登録前に署名された研究固有の同意書

除外基準:

  1. -過去2年以内に新たに診断された、または再発した(以前の治癒的治療に続いて)他の悪性腫瘍の既往歴 黒色腫以外の皮膚癌。
  2. -研究者の意見では、治療の完了を妨げ、フォローアップを妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
前立腺生検、尿サンプル、血液サンプル
探索的分析の目的で、血液(全血、血清、血漿)および尿サンプルは、IR治療前、移植後1か月、6か月の追跡調査、および2年間の追跡調査で収集されます。 患者は、特に 2 年間の生検について同意書でオプトインするよう求められます。それ以外の場合は、オプトアウトする選択肢があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小線源治療を受けている男性から収集された生体試料の取得と保管
時間枠:確認生検で移植後最大2年
前立腺生検および生物標本は、IRベースの治療に反応した前立腺組織微小環境のベースラインおよび治療後の転写およびゲノム/エピゲノムの変化を特徴付けるために配列決定されます。 また、ベースラインの前立腺特異抗原(PSA)、ステージ、グレード、人口統計情報、生化学的/放射線学的再発、その他の分子属性を含むフォローアップデータなどの臨床病理学的パラメーターを収集および維持します。 また、バンキングおよび潜在的な相関ゲノムおよび生化学的測定のために、非侵襲的および低侵襲性の血液および尿検体を取得します。
確認生検で移植後最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Song, MD、Johns Hopkins SKCCC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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