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전립선암에 대한 근접 치료를 받는 남성을 위한 생검 수집

2026년 3월 2일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

국소 또는 국소적으로 진행된 전립선암 치료를 위해 근접 치료를 받는 남성을 위한 전립선 조직 생검 수집

이 조직 수집 프로토콜의 주요 목표는 근접 치료를 받는 남성에게서 수집한 생물 표본의 획득 및 은행 업무를 위한 프레임워크를 확립하는 것입니다. 전립선 생검은 침습적 절차입니다. 그러나이 조직 수집 프로토콜에서는 환자가 근접 치료 종자 배치를 준비하는 동안 생검을 수술 중 획득하여 환자의 생검 절차의 불편을 최소화합니다. 이러한 생검의 유용성은 분자 평가를 위한 귀중한 자원을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이 질병에 굴복한 많은 전이성 전립선암 환자는 초기에 치료가 완치될 가능성이 있는 국소 전립선암으로 진단됩니다. 처음에 고위험 또는 국소 진행성 전립선암 진단을 받은 남성의 경우, 거의 50%가 1차 치료 후 재발하고 결국 생명을 위협하는 전이성 질환으로 진행될 수 있습니다. 이온화 방사선(IR)과 결합된 안드로겐 차단 요법(ADT)은 고위험 전립선암이 있는 남성을 위한 현재 요법의 주류입니다. 발견되지 않은 미세한 파종성 질병으로 인해 일부 남성의 경우 치료가 불가능할 가능성이 있지만, 국소 요법을 확대하는 것이 여전히 이점이 있을 수 있다는 새로운 증거도 있습니다. 근접 치료 부스트와 함께 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 치료받은 고위험 국소 전립선암 남성에서 EBRT 단독 또는 근치적 전립선 절제술로 치료받은 남성에 비해 무전이 생존율과 전체 생존율이 유의하게 개선된 것으로 보고되었습니다. 강화된 IR 기반 국소 요법이 결과를 개선할 수 있다는 관찰은 고위험 전립선암의 치료 실패로 이어지는 것은 미세한 전신 질환만이 아니라는 개념을 뒷받침하지만 보다 공격적인 국소 관리가 여전히 중요한 역할을 할 수 있다는 개념을 뒷받침합니다.

고위험 전립선암 관리의 핵심 질문은 국소 또는 전이성 전립선암 환자가 현재의 IR 기반 치료 패러다임으로 완전한 반응을 보일지, 부작용 증가 가능성. 기존 대 보다 공격적인 투약 연대에 대한 치료 반응을 예측하기 위한 효과적인 전략을 개발하는 데 있어 주요 한계는 기준선과 후속 조치를 포함하여 방사선 요법을 받는 환자의 조직이 부족하고 분자, 세포 생물학의 부족이었습니다. , 그리고 그러한 조직에서 암 및 미세 환경 세포의 생화학적 상태. 이러한 조직 및 데이터의 가용성은 전립선암 환자를 위한 새로운 바이오마커 및 치료 전략을 식별하는 발견 프로세스를 가속화할 수 있습니다.

따라서 기준선 및 방사선 요법 이후의 조직 미세 환경에 대한 보다 포괄적인 이해는 향후 장기 한정 질병에서 완전한 반응을 달성하기 위한 보완적인 신 보조 및 보조 치료뿐만 아니라 방사선 투여의 개선된 전략을 알려줄 수 있습니다. 방사선 요법에 대한 전립선 암의 조직 및 생물학적 반응에 대한 이러한 이해는 완화 및 아마도 수명 연장 의도 모두에 대해 전이성 및 소수 전이성 질병의 IR 기반 치료를 향상시키는 통찰력을 제공할 수도 있습니다.

이 조직 수집 프로토콜의 주요 목표는 근접 치료를 받는 남성에게서 수집한 생물 표본의 획득 및 은행 업무를 위한 프레임워크를 확립하는 것입니다. 전립선 생검은 침습적 절차입니다. 그러나 이 조직 수집 프로토콜에서는 환자가 근접 치료 종자 배치를 준비하는 동안 생검을 수술 중 획득하므로 환자의 생검 절차의 불편함과 불편함을 최소화합니다. 이 환자의 하위 집합은 질병의 부재 또는 지속성을 감지하기 위해 2년 확증적 생검을 받기로 선택할 것입니다. IR 치료 2년 후 수집된 생검 코어도 연구자의 상관 연구에 포함될 것입니다. 이러한 생검은 분자 및 병리학적 평가를 위한 귀중한 자원을 제공할 것입니다. 이러한 생검 표본에서 최대한 많은 양의 정보를 추출하기 위해 조사관은 DNA-seq, RNA-seq, 메틸롬 분석, 단일 세포 시퀀싱, 면역조직화학(IHC)/면역형광(IF)을 포함한 포괄적인 게놈, 병리학 및 생화학적 분석을 활용합니다. 조사관은 또한 임상병리학적 매개변수의 데이터베이스를 수집 및 유지 관리하고 이러한 표본에 대한 정보를 추적합니다. 따라서 바이오뱅크는 조직 은행뿐만 아니라 해당 조직에 대한 상관 측정값을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 인구는 치료 계획에 전립선의 국부적 또는 국소 진행성 선암종에 대한 근접 치료가 포함되며 방사선 종양학과 및 분자 방사선 과학과에서 상담을 받는 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 지난 12개월 이내에 새로 진단된 전립선암:
  2. 환자는 전립선암 치료 방식으로 근접 치료를 받기로 결정했습니다.

  3. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 생검에 적합한 질병 부피:

    1. 1 이상의 확인 가능한 병변
    2. 생검에서 관련 코어에 해당하는(동측) 임상적으로 촉진되는 질병 또는
    3. 암과 관련된 생검 코어의 ≥50%
  4. 환자 또는 그 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차의 시작에 대해 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 만 18세 이상 남성
  6. 등록 전에 서명된 연구별 동의서

제외 기준:

  1. 비흑색종 피부 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 새로 진단되거나 재발한(이전 치유 치료 후) 다른 악성 종양의 이전 병력.
  2. 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고 후속 조치를 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전립선 생검, 소변 샘플 및 혈액 샘플
탐색적 분석을 위해 혈액(전혈, 혈청, 혈장) 및 소변 샘플을 IR 치료 전, 이식 후 1개월, 6개월 추적 및 2년 추적에서 수집합니다. 환자는 특히 2년 생검에 대한 동의서 양식을 선택하라는 요청을 받게 됩니다. 그렇지 않으면 선택을 취소할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근접 치료를 받는 남성에게서 수집한 생체 시료의 획득 및 보관
기간: 확증 생검에서 이식 후 최대 2년
전립선 생검 및 생물 표본은 IR 기반 치료에 대한 응답으로 전립선 조직 미세 환경의 기준선 및 치료 후 전사 및 게놈/후성유전체 변화를 특성화하기 위해 시퀀싱될 것입니다. 또한 기본 전립선 특이 항원(PSA), 병기, 등급, 인구통계학적 정보, 생화학적/방사선학적 재발 및 기타 분자 속성을 포함한 후속 데이터를 포함한 임상병리학적 매개변수를 수집하고 유지할 것입니다. 우리는 또한 비침습적 및 최소 침습적 혈액 및 소변 표본을 확보하여 은행 및 잠재적 상관 게놈 및 생화학적 측정을 할 것입니다.
확증 생검에서 이식 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Song, MD, Johns Hopkins SKCCC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00209927

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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