Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор биопсии для мужчин, проходящих брахитерапию по поводу рака предстательной железы

2 марта 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Сбор биопсии ткани предстательной железы для мужчин, проходящих брахитерапию для лечения локализованного или местно-распространенного рака предстательной железы

Основной целью этого протокола сбора тканей является создание основы для сбора и хранения биообразцов, собранных у мужчин, проходящих брахитерапию. Биопсия простаты является инвазивной процедурой; однако в этом протоколе сбора тканей биопсии получают во время операции, когда пациенты готовятся к размещению семян для брахитерапии, что сводит к минимуму неудобства процедуры биопсии для пациентов. Полезность этих биопсий обеспечит ценный ресурс для молекулярных оценок.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

У многих пациентов с метастатическим раком предстательной железы, которые умирают от болезни, первоначально диагностируется локализованный рак предстательной железы, лечение которого может быть излечивающим. У мужчин, изначально диагностированных с высоким риском или местно-распространенным раком предстательной железы, почти у 50% развивается рецидив после первичной терапии, и в конечном итоге он может прогрессировать до опасного для жизни метастатического заболевания. Комбинированная андрогенная депривация (АДТ) с ионизирующим излучением (ИР) в настоящее время является основным методом лечения таких мужчин с раком предстательной железы высокого риска. Хотя вполне вероятно, что необнаруженное микроскопическое диссеминированное заболевание приводит к неспособности излечиться у некоторых мужчин, также появляются доказательства того, что эскалация местной терапии все еще может иметь преимущества. Сообщалось, что выживаемость без метастазов и общая выживаемость были значительно улучшены у мужчин с локализованным раком предстательной железы высокого риска, получавших дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) с усилением брахитерапии, по сравнению с мужчинами, получавшими только ДЛТ или радикальную простатэктомию. Наблюдение, что усиленная локальная терапия на основе IR может улучшить результаты, подтверждает мнение о том, что не только микроскопическое системное заболевание приводит к неэффективности лечения рака предстательной железы высокого риска, но и более агрессивное местное лечение может по-прежнему играть значительную роль.

Ключевой вопрос в лечении рака предстательной железы высокого риска заключается в том, как исследователи могут предсказать, будет ли у пациента с локальным или метастатическим раком предстательной железы полный ответ на существующие парадигмы терапии, основанной на IR, или пациенты получат пользу от более агрессивных режимов дозирования, несмотря на возможность усиления побочных эффектов. Основным ограничением разработки эффективных стратегий для прогнозирования ответа на лечение при использовании традиционных режимов дозирования по сравнению с более агрессивными режимами дозирования является малое количество тканей у пациентов, проходящих лучевую терапию, в том числе на исходном уровне и во время последующего наблюдения, а также отсутствие молекулярных, клеточных биологических биохимическое состояние раковых клеток и клеток микроокружения в таких тканях. Доступность таких тканей и данных может ускорить процесс выявления новых биомаркеров и терапевтических стратегий для пациентов с раком предстательной железы.

Таким образом, более полное понимание тканевого микроокружения на исходном уровне и после лучевой терапии может дать информацию об улучшенных стратегиях дозирования облучения, а также о дополнительных неоадъювантных и адъювантных методах лечения для достижения полного ответа при заболевании, ограниченном органом, в будущем. Такое понимание тканевой и биологической реакции рака предстательной железы на лучевую терапию может также дать представление об улучшении основанной на ИК терапии метастатического и олигометастатического заболевания как в паллиативных целях, так и, возможно, в целях продления жизни.

Основной целью этого протокола сбора тканей является создание основы для сбора и хранения биообразцов, собранных у мужчин, проходящих брахитерапию. Биопсия простаты является инвазивной процедурой; тем не менее, в этом протоколе сбора тканей биопсии получают во время операции, когда пациенты готовятся к размещению семян для брахитерапии, что сводит к минимуму дискомфорт, а также неудобство процедуры биопсии для пациентов. Подгруппа этих пациентов выберет 2-летнюю подтверждающую биопсию для выявления отсутствия или персистенции заболевания. Образцы биопсии, собранные через 2 года после ИК-терапии, также будут включены в корреляционные исследования исследователей. Эти биопсии обеспечат ценный ресурс для молекулярных и патологических оценок. Чтобы извлечь максимальное количество информации из этих образцов биопсии, исследователи будут использовать комплексные геномные, патологические и биохимические анализы, включая секвенирование ДНК, секвенирование РНК, анализ метилома, секвенирование отдельных клеток, иммуногистохимию (ИГХ)/иммунофлуоресценцию (ИФ). Исследователи также будут собирать и поддерживать базу данных клинико-патологических параметров и отслеживать информацию об этих образцах. Таким образом, биобанк будет представлять собой банк тканей, а также соответствующие измерения этих тканей.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой будут пациенты, для которых план лечения включает брахитерапию локализованной или местно-распространенной аденокарциномы предстательной железы, которые проходят консультацию в отделении радиационной онкологии и молекулярной радиации.

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые диагностированный рак предстательной железы в течение последних 12 месяцев:
  2. Пациент решил пройти брахитерапию в качестве метода лечения рака предстательной железы.
  3. Подходящий объем заболевания для биопсии, определяемый как одно или несколько из следующего:

    1. Идентифицируемые поражения больше или равные единице
    2. Клинически пальпируемое заболевание, соответствующее (ипсилатеральное) любому пораженному ядру при биопсии ИЛИ
    3. ≥50% образцов биопсии связаны с раком
  4. Пациенты или их законные представители должны иметь возможность читать, понимать и давать письменное информированное согласие на инициирование любых процедур, связанных с исследованием.
  5. Мужчины 18 лет и старше
  6. Подписанная форма согласия на конкретное исследование перед регистрацией

Критерий исключения:

  1. В анамнезе любое другое злокачественное новообразование, которое было либо впервые диагностировано, либо рецидивировало (после предшествующего лечебного лечения) в течение последних 2 лет, кроме немеланомной карциномы кожи.
  2. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует завершению лечения и дальнейшему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Биопсия простаты, образец мочи и образец крови
В целях исследовательского анализа образцы крови (цельная кровь, сыворотка, плазма) и мочи будут собираться до лечения ИР, через 1 месяц после имплантации, через 6 месяцев и через 2 года. Пациентам будет предложено подписаться на форму согласия специально для 2-летней биопсии, в противном случае у них есть возможность отказаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение и хранение биологических образцов, взятых у мужчин, прошедших брахитерапию.
Временное ограничение: До 2 лет после имплантации при подтверждающей биопсии
Биоптаты предстательной железы и биообразцы будут секвенированы, чтобы охарактеризовать исходные и постлечебные транскрипционные и геномные/эпигеномные изменения микроокружения ткани предстательной железы в ответ на терапию на основе ИК. Мы также будем собирать и поддерживать клинико-патологические параметры, включая исходный уровень простатспецифического антигена (ПСА), стадию, класс, демографическую информацию и последующие данные, включая биохимические/радиологические рецидивы и другие молекулярные атрибуты. Мы также будем получать неинвазивные и минимально инвазивные образцы крови и мочи для хранения и потенциальных корреляционных геномных и биохимических измерений.
До 2 лет после имплантации при подтверждающей биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Song, MD, Johns Hopkins SKCCC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться