多中心透视研究：保留或牺牲 PCL 的 Persona MC® 的临床评估

对市场上“Persona Medial Congruent® 膝关节”全膝​​关节假体的前瞻性多中心研究 多达 10 个意大利中心将为最多 200 名患者提供使用 Persona 假体和 Medial Congruent® 插入物进行全膝关节置换的患者。

每中心20例，后交叉韧带切除10例，后交叉韧带保留10例。

将根据下文指定的纳入和排除标准招募患者并使其参与研究。 为了尽量减少选择偏倚，患者将连续入组；前 10 名患者将构成治疗组，其余 10 名患者将构成补充组。

每位患者都将签署一份参与前瞻性研究的知情同意书。 患者将在 Rizzoli 骨科研究所第二骨科和外伤诊所以门诊或住院方式招募。

手术治疗后，患者将继续在 Rizzoli 骨科研究所第二骨科和外伤门诊住院，如果医疗团队认为合适，他将通过计划后续的术后检查和诊断评估出院。

数据将由调查人员收集并提供给发起人中心。

将评估结果的共同研究者将不知道研究中受试者的治疗组分配情况。 研究的发起人是数据的所有者，因此负责数据管理。 研究参与者使用识别码进行识别。 所有敏感的个人数据都将根据当前的数据隐私指南进行存储。 所有信息都将严格遵守专业保密标准进行处理。 参与者将收到有关处理敏感个人数据的口头和书面信息。

该研究旨在使 alpha 误差不超过 0.05。 基于假设的 95% 五年生存率，使用 SAS 9.4 Proc Power 计算样本量 n = 89。

假设五年后的随访丢失率为 20%，则该研究将在每个患者组中招募 100 名患者，然后总共招募 200 名患者。 从 200 名患者（每个亚组 100 名）收集的数据将以描述性方式存档，并将作为所有已发表研究报告的基础。

分类数据（例如，性别）将在感兴趣的时期内使用计数、百分比和 95% 置信区间 (CI) 进行汇总。 连续数据（例如年龄）将使用感兴趣期间的平均值、中位数、标准差、最小值、最大值和 95% CI 进行汇总。 植入物的存活和功能恢复将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结，并以百分比和置信区间的形式呈现。

研究的预期持续时间为 11 年，这对应于专门用于伦理委员会批准、所有患者入组、完成 10 年随访、数据分析和准备最终报告的时间。 前 12 个月将侧重于患者登记。 从干预开始到 10 年随访结束（根据当前方案 10 年 FU ± 2 个月），研究对象将参与其中。