Estudo Perspectivo Multicêntrico: Avaliação Clínica do Persona MC® Com Preservação ou Sacrifício do LCP

Estudo prospectivo multicêntrico sobre a Prótese Total do Joelho disponível no mercado "Joelho Persona Medial Congruent®" Até 10 centros italianos fornecerão um máximo de 200 pacientes submetidos à substituição total do joelho com prótese Persona e inserção Medial Congruent®.

Serão realizados 20 casos por centro, 10 com sacrifício do ligamento cruzado posterior, 10 com preservação do ligamento cruzado posterior.

Os pacientes serão recrutados e inscritos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão especificados abaixo. Para minimizar o viés de seleção, os pacientes serão inscritos consecutivamente; os 10 primeiros pacientes constituirão um grupo de tratamento e os 10 restantes o grupo complementar.

Cada paciente assinará um consentimento informado para participação no estudo prospectivo. Os pacientes serão recrutados na Clínica Ortopédica e Traumatológica 2ª do Instituto Ortopédico Rizzoli em regime ambulatorial ou de internação.

Após o tratamento cirúrgico, o paciente continuará sua internação na Clínica Ortopédica e Traumatológica 2ª do Instituto Ortopédico Rizzoli e, se considerado apropriado pela equipe médica, receberá alta hospitalar, planejando os exames pós-operatórios e avaliações diagnósticas subsequentes.

Os dados serão recolhidos pelos investigadores e fornecidos ao centro do Promotor.

O Co-investigador que avaliará os resultados não terá conhecimento da designação do grupo de tratamento dos sujeitos do estudo. O promotor do estudo é o proprietário dos dados e, portanto, responsável pelo gerenciamento dos dados. Os participantes do estudo são identificados com um código de identificação. Todos os dados pessoais sensíveis serão armazenados de acordo com as diretrizes atuais de privacidade de dados. Todas as informações serão tratadas no estrito cumprimento dos padrões de confidencialidade profissional. Os participantes receberão informações orais e escritas relativas ao processamento de dados pessoais sensíveis.

O estudo foi projetado para ter um erro alfa de não mais que 0,05. Com base em uma sobrevida de cinco anos assumida de 95%, um tamanho de amostra de n = 89 foi calculado usando SAS 9.4, Proc Power.

Assumindo uma taxa de perda de acompanhamento de 20% ao longo de cinco anos, o estudo incluirá 100 pacientes em cada grupo de pacientes, totalizando 200 pacientes. Os dados coletados de 200 pacientes (100 em cada subgrupo) serão arquivados de forma descritiva e servirão de base para todos os relatórios de estudos publicados.

Os dados categóricos (por exemplo, gênero) serão resumidos por meio de contagens, porcentagens e intervalo de confiança (IC) de 95%, nos períodos de interesse. Os dados contínuos, como idade, serão resumidos por meio de médias, medianas, desvio padrão, mínimo, máximo e IC 95% nos períodos de interesse. A sobrevivência do implante e o retorno à função serão resumidos usando o método Kaplan-Meier e apresentados como porcentagens e intervalos de confiança.

A duração prevista do estudo é de 11 anos, que corresponde ao tempo dedicado à aprovação do Comitê de Ética, inclusão de todos os pacientes, conclusão do seguimento de 10 anos, análise dos dados e elaboração do relatório final. Os primeiros 12 meses se concentrarão na inscrição de pacientes. Os sujeitos do estudo serão envolvidos desde o momento da intervenção até o final do seguimento de 10 anos (conforme protocolo atual 10 anos FU ± 2 meses).