Многоцентровое перспективное исследование: клиническая оценка Persona MC® с сохранением или отказом от ЗКС

Проспективное многоцентровое исследование доступного на рынке тотального протеза коленного сустава «Колено Persona Medial Congruent®» До 10 итальянских центров предоставят максимум 200 пациентам, которым будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава протезом Persona и вставкой Medial Congruent®.

Будет выполнено 20 случаев на центр, 10 с удалением задней крестообразной связки, 10 с сохранением задней крестообразной связки.

Пациенты будут набраны и включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения, указанными ниже. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку отбора, пациенты будут зачислены последовательно; первые 10 пациентов составят лечебную группу, а остальные 10 — дополнительную группу.

Каждый пациент подпишет информированное согласие на участие в проспективном исследовании. Набор пациентов будет осуществляться во 2-ю Ортопедо-травматологическую клинику Института ортопедии Риццоли в амбулаторном или стационарном режиме.

После хирургического лечения пациент продолжит госпитализацию во 2-ю ортопедическую и травматологическую клинику Ортопедического института Риццоли и, если медицинская бригада сочтет это целесообразным, его выпишут, запланировав последующие послеоперационные проверки и диагностические оценки.

Данные будут собираться следователями и предоставляться в Промоутерский центр.

Соисследователь, который будет оценивать результаты, не будет знать о назначении испытуемых в лечебную группу. Организатор исследования является владельцем данных и, следовательно, отвечает за управление данными. Участники исследования идентифицируются идентификационным кодом. Все конфиденциальные личные данные будут храниться в соответствии с действующими правилами конфиденциальности данных. Вся информация будет обрабатываться со строгим соблюдением профессиональных стандартов конфиденциальности. Участники получат устную и письменную информацию, касающуюся обработки конфиденциальных персональных данных.

Исследование разработано таким образом, чтобы альфа-ошибка не превышала 0,05. Исходя из предполагаемой пятилетней выживаемости 95%, размер выборки n = 89 был рассчитан с использованием SAS 9.4, Proc Power.

Предполагая 20%-ный процент выбывших пациентов в течение пяти лет, в исследование будет включено 100 пациентов в каждой группе пациентов, а затем всего 200 пациентов. Данные, собранные у 200 пациентов (по 100 в каждой подгруппе), будут заархивированы описательным образом и станут основой для всех опубликованных отчетов об исследованиях.

Категориальные данные (например, пол) будут суммироваться с использованием подсчетов, процентов и 95% доверительного интервала (ДИ) в интересующие периоды. Непрерывные данные, такие как возраст, будут суммированы с использованием средних значений, медиан, стандартного отклонения, минимума, максимума и 95% ДИ в интересующие периоды. Выживаемость имплантата и возвращение к его функции будут суммированы с использованием метода Каплана-Мейера и представлены в процентах и ​​доверительных интервалах.

Ожидаемая продолжительность исследования составляет 11 лет, что соответствует времени, отведенному на одобрение Этическим комитетом, включение всех пациентов, завершение 10-летнего наблюдения, анализ данных и подготовку итогового отчета. Первые 12 месяцев будут посвящены регистрации пациентов. Субъекты исследования будут участвовать с момента вмешательства до окончания 10-летнего наблюдения (согласно текущему протоколу 10 лет FU ± 2 месяца).