Multicenter Perspective Study: Klinisk evaluering av Persona MC® med bevaring eller ofring av PCL

Prospektiv, multisenterstudie av den totale kneprotesen som er tilgjengelig på markedet "Persona Medial Congruent® knee" Opptil 10 italienske sentre vil gi maksimalt 200 pasienter som gjennomgår total kneprotese med Persona-protese og Medial Congruent®-innlegg.

Det vil bli utført 20 tilfeller per senter, 10 med bakre korsbåndsoffer, 10 med bevaring av bakre korsbånd.

Pasienter vil bli rekruttert og registrert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er spesifisert nedenfor. For å minimere seleksjonsskjevheten vil pasienter bli registrert fortløpende; de første 10 pasientene vil utgjøre en behandlingsgruppe og de resterende 10 den komplementære gruppen.

Hver pasient vil signere et informert samtykke for deltakelse i den prospektive studien. Pasientene vil bli rekruttert ved Ortopedisk og Traumatologisk klinikk 2 av Rizzoli Ortopedisk Institutt på poliklinisk eller sykehusinnleggelsesbasis.

Etter den kirurgiske behandlingen vil pasienten fortsette sykehusinnleggelsen ved den ortopediske og traumatiske klinikken 2. av Rizzoli Orthopedic Institute, og hvis det anses hensiktsmessig av det medisinske teamet, vil han bli utskrevet ved å planlegge de påfølgende postoperative kontrollene og diagnostiske evalueringene.

Dataene vil bli samlet inn av etterforskere og gitt til arrangørsenteret.

Medetterforskeren som skal vurdere resultatene vil være blind for oppdraget til behandlingsgruppen til forsøkspersonene i studien. Promotoren av studien er eieren av dataene og er derfor ansvarlig for datahåndtering. Studiedeltakere identifiseres med en identifikasjonskode. Alle sensitive personopplysninger vil bli lagret i samsvar med gjeldende retningslinjer for personvern. All informasjon vil bli behandlet med streng overholdelse av profesjonelle konfidensialitetsstandarder. Deltakerne vil motta muntlig og skriftlig informasjon knyttet til behandlingen av sensitive personopplysninger.

Studien er designet for å ha en alfafeil på ikke mer enn 0,05. Basert på en antatt 95 % femårs overlevelse, ble en prøvestørrelse på n = 89 beregnet ved bruk av SAS 9.4, Proc Power.

Forutsatt en 20 % oppfølgingstap over fem år, vil studien inkludere 100 pasienter i hver pasientgruppe, deretter totalt 200 pasienter. Dataene samlet inn fra 200 pasienter (100 i hver undergruppe) vil bli arkivert på en beskrivende måte og vil være grunnlaget for alle publiserte studierapporter.

De kategoriske dataene (for eksempel kjønn) vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger, prosenter og 95 % konfidensintervall (KI), i periodene av interesse. Kontinuerlige data, som alder, vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt, medianer, standardavvik, minimum, maksimum og 95 % KI i periodene av interesse. Implantatoverlevelse og tilbakevending til funksjon vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og presentert som prosenter og konfidensintervaller.

Forventet varighet av studien er 11 år, som tilsvarer tiden som er dedikert til godkjenning av Etikkkomiteen, innrullering av alle pasienter, fullføring av 10-års oppfølging, dataanalyse og utarbeidelse av sluttrapport. De første 12 månedene vil fokusere på pasientregistrering. Studiepersonene vil være involvert fra intervensjonsøyeblikket til slutten av 10-års oppfølgingen (i henhold til gjeldende protokoll 10 år FU ± 2 måneder).