Multicentrická perspektivní studie: Klinické hodnocení Persona MC® se zachováním nebo obětováním PCL

Prospektivní multicentrická studie totální kolenní protézy dostupné na trhu „Persona Medial Congruent® koleno“ Až 10 italských center poskytne maximálně 200 pacientům podstupujícím totální náhradu kolena s protézou Persona a vložkou Medial Congruent®.

Bude provedeno 20 případů na centrum, 10 s obětí zadního zkříženého vazu, 10 se zachováním zadního zkříženého vazu.

Pacienti budou přijati a zařazeni do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených níže. Aby se minimalizovalo zkreslení výběru, budou pacienti zařazováni postupně; prvních 10 pacientů bude tvořit léčebnou skupinu a zbývajících 10 komplementární skupinu.

Každý pacient podepíše informovaný souhlas s účastí v prospektivní studii. Nábor pacientů bude probíhat na Ortopedicko-traumatologické klinice 2. Ortopedického institutu v Rizzoli ambulantně nebo hospitalizován.

Po chirurgické léčbě bude pacient pokračovat v hospitalizaci na Ortopedicko-traumatologické klinice 2. Ortopedického ústavu Rizzoli a bude-li to lékařským týmem uznáno za vhodné, bude propuštěn s naplánováním následných pooperačních kontrol a diagnostických zhodnocení.

Údaje budou shromažďovány vyšetřovateli a poskytnuty centru promotéra.

Spoluřešitel, který bude hodnotit výsledky, bude slepý k přiřazení k léčebné skupině subjektů ve studii. Organizátor studie je vlastníkem dat, a proto odpovídá za správu dat. Účastníci studie jsou identifikováni identifikačním kódem. Všechny citlivé osobní údaje budou uchovávány v souladu s aktuálními směrnicemi o ochraně osobních údajů. Se všemi informacemi bude nakládáno s přísným dodržováním standardů profesní důvěrnosti. Účastníci obdrží ústní i písemné informace týkající se zpracování citlivých osobních údajů.

Studie je navržena tak, aby neměla chybu alfa větší než 0,05. Na základě předpokládaného 95% pětiletého přežití byla vypočtena velikost vzorku n = 89 pomocí SAS 9.4, Proc Power.

Za předpokladu 20% míry ztráty sledování během pěti let bude do studie zařazeno 100 pacientů v každé skupině pacientů, poté celkem 200 pacientů. Data shromážděná od 200 pacientů (100 v každé podskupině) budou archivována popisným způsobem a budou základem všech publikovaných zpráv ze studií.

Kategoriální data (například pohlaví) budou v zájmových obdobích shrnuta pomocí počtů, procent a 95% intervalu spolehlivosti (CI). Průběžná data, jako je věk, budou shrnuta pomocí průměrů, mediánů, směrodatné odchylky, minima, maxima a 95% CI v sledovaných obdobích. Přežití implantátu a návrat k funkci budou shrnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a prezentovány jako procenta a intervaly spolehlivosti.

Předpokládaná doba trvání studie je 11 let, čemuž odpovídá čas věnovaný schválení Etickou komisí, zařazení všech pacientů, dokončení 10letého sledování, analýza dat a příprava závěrečné zprávy. Prvních 12 měsíců se zaměří na registraci pacientů. Studijní subjekty budou zapojeny od okamžiku intervence až do konce 10letého sledování (podle současného protokolu 10 let FU ± 2 měsíce).