다기관 관점 연구: PCL의 보존 또는 희생을 통한 페르소나 MC®의 임상적 평가

시중에서 구할 수 있는 전체 슬관절 보철물에 대한 전향적 다기관 연구 "Persona Medial Congruent® 무릎" 최대 10개의 이탈리아 센터에서 페르소나 보철물 및 Medial Congruent® 삽입물로 슬관절 전치환술을 받는 최대 200명의 환자에게 제공할 예정입니다.

센터당 20예, 후방 십자인대 희생 10예, 후방 십자인대 보존 10예를 시행한다.

환자는 아래 명시된 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 모집 및 등록됩니다. 선택 편향을 최소화하기 위해 환자는 연속적으로 등록됩니다. 처음 10명의 환자는 치료 그룹을 구성하고 나머지 10명은 보완 그룹을 구성합니다.

각 환자는 전향적 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자는 Rizzoli Orthopaedic Institute의 2nd Orthopaedic and Traumatological Clinic에서 외래 환자 또는 입원 기준으로 모집됩니다.

수술적 치료 후 환자는 리졸리 정형외과 2차 정형외과클리닉에서 계속 입원하게 되며, 의료진이 적절하다고 판단하는 경우 추후 수술 후 검사 및 진단 평가를 계획하여 퇴원하게 됩니다.

조사관이 데이터를 수집하여 프로모터 센터에 제공합니다.

결과를 평가할 공동 조사자는 연구에서 피험자의 치료 그룹에 대한 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구의 기획자는 데이터의 소유자이므로 데이터 관리에 대한 책임이 있습니다. 연구 참가자는 식별 코드로 식별됩니다. 모든 민감한 개인 데이터는 현재 데이터 프라이버시 지침에 따라 저장됩니다. 모든 정보는 전문 기밀 기준을 엄격히 준수하여 취급됩니다. 참가자는 민감한 개인 데이터 처리와 관련된 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다.

이 연구는 알파 오류가 0.05 이하가 되도록 설계되었습니다. 가정된 95% 5년 생존을 기반으로 n = 89의 표본 크기는 SAS 9.4, Proc Power를 사용하여 계산되었습니다.

5년 동안 20%의 추적 손실률을 가정하면, 이 연구는 각 환자 그룹에 100명의 환자를 등록한 다음 총 200명의 환자를 등록할 것입니다. 200명의 환자(각 하위 그룹에 100명)로부터 수집된 데이터는 설명적인 방식으로 보관되며 모든 출판된 연구 보고서의 기초가 될 것입니다.

범주형 데이터(예: 성별)는 관심 기간의 개수, 백분율 및 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 요약됩니다. 연령과 같은 연속 데이터는 관심 기간의 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값, 최대값 및 95% CI를 사용하여 요약됩니다. 임플란트 생존 및 기능 회복은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되고 백분율 및 신뢰 구간으로 표시됩니다.

연구의 예상 기간은 11년으로 윤리위원회의 승인, 모든 환자 등록, 10년 추적 관찰 완료, 데이터 분석 및 최종 보고서 준비에 할애된 시간에 해당합니다. 처음 12개월은 환자 등록에 중점을 둘 것입니다. 연구 피험자는 개입 순간부터 10년 후속 조치가 끝날 때까지(현재 프로토콜에 따라 10년 FU ± 2개월) 참여하게 됩니다.