Multicenter Perspective Study: Klinisk evaluering af Persona MC® med bevarelse eller ofring af PCL

Prospektiv, multicenter undersøgelse af den samlede knæprotese, der er tilgængelig på markedet "Persona Medial Congruent® knee" Op til 10 italienske centre vil give maksimalt 200 patienter, der gennemgår total knæudskiftning med Persona-protese og Medial Congruent®-indlæg.

Der udføres 20 cases pr center, 10 med bageste korsbåndsoffer, 10 med posterior korsbåndsbevarelse.

Patienter vil blive rekrutteret og indskrevet i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne specificeret nedenfor. For at minimere selektionsbias vil patienter blive indskrevet fortløbende; de første 10 patienter vil udgøre en behandlingsgruppe og de resterende 10 den komplementære gruppe.

Hver patient vil underskrive et informeret samtykke for deltagelse i den prospektive undersøgelse. Patienterne vil blive rekrutteret på Ortopædisk og Traumatologisk Klinik 2. af Rizzoli Ortopædiske Institut på ambulant eller hospitalsindlæggelsesbasis.

Efter den kirurgiske behandling vil patienten fortsætte sin indlæggelse på Ortopædisk og Traumatologisk Klinik 2. af Rizzoli Ortopædiske Institut, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt af lægeteamet, vil han blive udskrevet ved at planlægge de efterfølgende postoperative kontroller og diagnostiske evalueringer.

Dataene vil blive indsamlet af efterforskere og leveret til arrangørcentret.

Co-investigator, der skal evaluere resultaterne, vil være blind for opgaven til behandlingsgruppen for forsøgspersonerne i undersøgelsen. Promotoren af ​​undersøgelsen er ejeren af ​​dataene og derfor ansvarlig for datahåndteringen. Studiedeltagere identificeres med en identifikationskode. Alle følsomme personoplysninger vil blive opbevaret i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for databeskyttelse. Alle oplysninger vil blive behandlet med streng overholdelse af professionelle fortrolighedsstandarder. Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information vedrørende behandlingen af ​​følsomme personoplysninger.

Undersøgelsen er designet til at have en alfa-fejl på højst 0,05. Baseret på en antaget 95 % femårs overlevelse blev en stikprøvestørrelse på n = 89 beregnet ved hjælp af SAS 9.4, Proc Power.

Forudsat en 20 % opfølgningstab over fem år, vil undersøgelsen inkludere 100 patienter i hver patientgruppe, derefter i alt 200 patienter. Data indsamlet fra 200 patienter (100 i hver undergruppe) vil blive arkiveret på en beskrivende måde og vil være grundlaget for alle offentliggjorte undersøgelsesrapporter.

De kategoriske data (f.eks. køn) vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter og 95 % konfidensintervallet (CI) i de interesserede perioder. Kontinuerlige data, såsom alder, vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier, medianer, standardafvigelse, minimum, maksimum og 95 % CI i de relevante perioder. Implantatoverlevelse og tilbagevenden til funktion vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og præsenteret som procenter og konfidensintervaller.

Den forventede varighed af undersøgelsen er 11 år, hvilket svarer til den tid, der er dedikeret til godkendelse af den etiske komité, indskrivning af alle patienter, afslutning af 10-års opfølgning, dataanalyse og udarbejdelse af den endelige rapport. De første 12 måneder vil fokusere på patientindskrivning. Forsøgspersonerne vil blive involveret fra tidspunktet for interventionen til slutningen af ​​10-års opfølgningen (i henhold til den nuværende protokol 10 år FU ± 2 måneder).