Multizentrische Perspektivenstudie: Klinische Bewertung der Persona MC® mit Erhalt oder Opferung des HKB

Prospektive, multizentrische Studie zur auf dem Markt erhältlichen Knietotalprothese „Persona Medial Congruent® Knee“ Bis zu 10 italienische Zentren versorgen maximal 200 Patienten, die sich einer Knietotalendoprothese unterziehen, mit Persona Prothese und Medial Congruent® Insert.

Pro Zentrum werden 20 Fälle durchgeführt, 10 mit hinterer Kreuzbandopferung, 10 mit hinterer Kreuzbanderhaltung.

Die Patienten werden gemäß den unten angegebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, werden die Patienten nacheinander aufgenommen; Die ersten 10 Patienten bilden eine Behandlungsgruppe und die restlichen 10 die Komplementärgruppe.

Jeder Patient wird eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der prospektiven Studie unterzeichnen. Die Patienten werden ambulant oder stationär in der Orthopädischen und Traumatologischen Klinik II des Orthopädischen Instituts Rizzoli rekrutiert.

Nach der chirurgischen Behandlung wird der Patient seinen Krankenhausaufenthalt in der 2. orthopädischen und traumatologischen Klinik des orthopädischen Instituts Rizzoli fortsetzen und, falls vom Ärzteteam als angemessen erachtet, seine Entlassung mit der Planung der nachfolgenden postoperativen Kontrollen und diagnostischen Bewertungen vornehmen.

Die Daten werden von Ermittlern gesammelt und dem Promoter Center zur Verfügung gestellt.

Der Mitprüfer, der die Ergebnisse auswertet, ist blind gegenüber der Zuordnung der Probanden in der Studie zur Behandlungsgruppe. Der Promotor der Studie ist Eigentümer der Daten und damit verantwortlich für das Datenmanagement. Studienteilnehmer werden mit einem Identifikationscode identifiziert. Alle sensiblen personenbezogenen Daten werden gemäß den geltenden Datenschutzrichtlinien gespeichert. Alle Informationen werden unter strikter Einhaltung der Standards der beruflichen Vertraulichkeit behandelt. Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen zur Verarbeitung sensibler personenbezogener Daten.

Die Studie ist so konzipiert, dass sie einen Alpha-Fehler von nicht mehr als 0,05 aufweist. Basierend auf einer angenommenen 5-Jahres-Überlebensrate von 95 % wurde eine Stichprobengröße von n = 89 unter Verwendung von SAS 9.4, Proc Power, berechnet.

Unter der Annahme einer Verlustrate von 20 % bei der Nachsorge über fünf Jahre werden 100 Patienten in jeder Patientengruppe in die Studie aufgenommen, dann insgesamt 200 Patienten. Die gesammelten Daten von 200 Patienten (100 in jeder Untergruppe) werden in beschreibender Weise archiviert und bilden die Grundlage aller veröffentlichten Studienberichte.

Die kategorialen Daten (z. B. Geschlecht) werden anhand von Zahlen, Prozentsätzen und dem 95 %-Konfidenzintervall (KI) in den interessierenden Zeiträumen zusammengefasst. Kontinuierliche Daten wie Alter werden anhand von Mittelwerten, Medianen, Standardabweichung, Minimum, Maximum und 95 %-KI in den interessierenden Zeiträumen zusammengefasst. Das Implantatüberleben und die Rückkehr zur Funktion werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst und als Prozentsätze und Konfidenzintervalle dargestellt.

Die erwartete Dauer der Studie beträgt 11 Jahre, was der Zeit entspricht, die für die Genehmigung durch die Ethikkommission, die Aufnahme aller Patienten, den Abschluss der 10-jährigen Nachbeobachtung, die Datenanalyse und die Erstellung des Abschlussberichts aufgewendet wird. Die ersten 12 Monate konzentrieren sich auf die Patientenaufnahme. Die Studienteilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Intervention bis zum Ende des 10-jährigen Follow-up (gemäß aktuellem Protokoll 10 Jahre FU ± 2 Monate) einbezogen.