Multicenter perspectiefstudie: klinische evaluatie van de Persona MC® met behoud of opoffering van de PCL

Prospectief, multicenter onderzoek naar de op de markt verkrijgbare totale knieprothese "Persona Medial Congruent®-knie" Maximaal 10 Italiaanse centra zullen maximaal 200 patiënten een totale knievervanging laten ondergaan met een Persona-prothese en een Medial Congruent®-inzetstuk.

Per centrum worden 20 casussen uitgevoerd, 10 met opoffering van de achterste kruisband, 10 met behoud van de achterste kruisband.

Patiënten zullen worden geworven en ingeschreven in het onderzoek volgens de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria. Om selectiebias te minimaliseren, worden patiënten achtereenvolgens ingeschreven; de eerste 10 patiënten vormen een behandelingsgroep en de overige 10 de complementaire groep.

Elke patiënt zal een geïnformeerde toestemming ondertekenen voor deelname aan de prospectieve studie. De patiënten zullen worden aangeworven in de Orthopedische en Traumatologische Kliniek 2e van het Rizzoli Orthopedisch Instituut op basis van poliklinische of ziekenhuisopname.

Na de chirurgische behandeling zal de patiënt zijn ziekenhuisopname voortzetten in de Orthopedische en Traumatologische Kliniek 2e van het Rizzoli Orthopedisch Instituut en, indien het medisch team dit nodig acht, zal hij worden ontslagen door de daaropvolgende postoperatieve controles en diagnostische evaluaties te plannen.

De gegevens worden door onderzoekers verzameld en aan het promotorcentrum verstrekt.

De mede-onderzoeker die de resultaten zal evalueren, zal blind zijn voor de toewijzing aan de behandelgroep van de proefpersonen in het onderzoek. De promotor van het onderzoek is de eigenaar van de data en daarmee verantwoordelijk voor het databeheer. Studiedeelnemers worden geïdentificeerd met een identificatiecode. Alle gevoelige persoonlijke gegevens worden opgeslagen in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor gegevensprivacy. Alle informatie zal worden behandeld met strikte naleving van de professionele vertrouwelijkheidsnormen. Deelnemers krijgen mondeling en schriftelijk informatie over de verwerking van bijzondere persoonsgegevens.

Het onderzoek is ontworpen om een ​​alfafout van niet meer dan 0,05 te hebben. Op basis van een veronderstelde vijfjaarsoverleving van 95% werd een steekproefomvang van n = 89 berekend met behulp van SAS 9.4, Proc Power.

Uitgaande van een follow-up verliespercentage van 20% over vijf jaar, zal de studie 100 patiënten in elke patiëntengroep inschrijven, daarna in totaal 200 patiënten. De verzamelde gegevens van 200 patiënten (100 in elke subgroep) zullen op beschrijvende wijze worden gearchiveerd en zullen de basis vormen van alle gepubliceerde onderzoeksrapporten.

De categorische gegevens (bijvoorbeeld geslacht) worden samengevat met behulp van tellingen, percentages en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI), in de perioden van belang. Doorlopende gegevens, zoals leeftijd, worden samengevat met behulp van gemiddelden, medianen, standaarddeviatie, minimum, maximum en 95% BI in de perioden van belang. Implantaatoverleving en terugkeer naar functie worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gepresenteerd als percentages en betrouwbaarheidsintervallen.

De verwachte duur van de studie is 11 jaar, wat overeenkomt met de tijd die is besteed aan de goedkeuring van de ethische commissie, de inschrijving van alle patiënten, de voltooiing van de 10-jarige follow-up, gegevensanalyse en voorbereiding van het eindrapport. De eerste 12 maanden zullen gericht zijn op de inschrijving van patiënten. De proefpersonen worden betrokken vanaf het moment van de interventie tot het einde van de follow-up van 10 jaar (volgens het huidige protocol 10 jaar FU ± 2 maanden).