Étude multicentrique en perspective : évaluation clinique du Persona MC® avec préservation ou sacrifice du PCL

Étude prospective multicentrique sur la prothèse totale de genou disponible sur le marché "genou Persona Medial Congruent®" Jusqu'à 10 centres italiens fourniront un maximum de 200 patients subissant une arthroplastie totale du genou avec prothèse Persona et insert Medial Congruent®.

20 cas par centre seront réalisés, 10 avec sacrifice du ligament croisé postérieur, 10 avec préservation du ligament croisé postérieur.

Les patients seront recrutés et inscrits dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés ci-dessous. Afin de minimiser le biais de sélection, les patients seront inscrits consécutivement ; les 10 premiers patients constitueront un groupe de traitement et les 10 restants le groupe complémentaire.

Chaque patient signera un consentement éclairé pour participer à l'étude prospective. Les patients seront recrutés à la Clinique orthopédique et traumatologique 2e de l'Institut orthopédique Rizzoli en ambulatoire ou en hospitalisation.

Après le traitement chirurgical, le patient poursuivra son hospitalisation à la Clinique orthopédique et traumatologique 2e de l'Institut orthopédique Rizzoli et, si cela est jugé approprié par l'équipe médicale, il sortira en planifiant les contrôles postopératoires et les évaluations diagnostiques ultérieures.

Les données seront collectées par les enquêteurs et fournies au centre promoteur.

Le co-investigateur qui évaluera les résultats sera aveugle à l'affectation au groupe de traitement des sujets de l'étude. Le promoteur de l'étude est le propriétaire des données et donc responsable de la gestion des données. Les participants à l'étude sont identifiés par un code d'identification. Toutes les données personnelles sensibles seront stockées conformément aux directives actuelles sur la confidentialité des données. Toutes les informations seront traitées dans le strict respect des normes de confidentialité professionnelle. Les participants recevront des informations orales et écrites relatives au traitement des données personnelles sensibles.

L'étude est conçue pour avoir une erreur alpha inférieure à 0,05. Sur la base d'une survie supposée de 95 % à cinq ans, une taille d'échantillon de n = 89 a été calculée à l'aide de SAS 9.4, Proc Power.

En supposant un taux de perte de suivi de 20 % sur cinq ans, l'étude recrutera 100 patients dans chaque groupe de patients, puis un total de 200 patients. Les données recueillies auprès de 200 patients (100 dans chaque sous-groupe) seront archivées de manière descriptive et constitueront la base de tous les rapports d'étude publiés.

Les données catégorielles (par exemple, le sexe) seront résumées à l'aide de nombres, de pourcentages et de l'intervalle de confiance (IC) à 95 %, dans les périodes d'intérêt. Les données continues, telles que l'âge, seront résumées à l'aide des moyennes, des médianes, de l'écart type, du minimum, du maximum et de l'IC à 95 % dans les périodes d'intérêt. La survie et le retour à la fonction des implants seront résumés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et présentés sous forme de pourcentages et d'intervalles de confiance.

La durée prévue de l'étude est de 11 ans, ce qui correspond au temps consacré à l'approbation du comité d'éthique, au recrutement de tous les patients, à la réalisation du suivi de 10 ans, à l'analyse des données et à la préparation du rapport final. Les 12 premiers mois seront axés sur le recrutement des patients. Les sujets de l'étude seront impliqués dès le moment de l'intervention jusqu'à la fin du suivi de 10 ans (selon le protocole actuel 10 ans FU ± 2 mois).