Studio prospettico multicentrico: valutazione clinica della Persona MC® con conservazione o sacrificio del LCP

Studio prospettico multicentrico sulla Protesi Totale di Ginocchio disponibile sul mercato "Persona Medial Congruent® knee" Fino a 10 centri italiani forniranno a un massimo di 200 pazienti sottoposti a sostituzione totale di ginocchio protesi Persona e inserto Medial Congruent®.

Verranno eseguiti 20 casi per centro, 10 con sacrificio del legamento crociato posteriore, 10 con conservazione del legamento crociato posteriore.

I pazienti saranno reclutati e arruolati nello studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione specificati di seguito. Al fine di minimizzare il bias di selezione, i pazienti saranno arruolati consecutivamente; i primi 10 pazienti costituiranno un gruppo di trattamento e i restanti 10 il gruppo complementare.

Ogni paziente firmerà un consenso informato per la partecipazione allo studio prospettico. I pazienti verranno reclutati presso la Clinica Ortopedica e Traumatologica 2° dell'Istituto Ortopedico Rizzoli in regime ambulatoriale o di ricovero.

Dopo il trattamento chirurgico, il paziente proseguirà il suo ricovero presso la Clinica Ortopedica e Traumatologica 2° dell'Istituto Ortopedico Rizzoli e, se ritenuto opportuno dall'equipe medica, verrà dimesso programmando i successivi accertamenti postoperatori e valutazioni diagnostiche.

I dati saranno raccolti dagli investigatori e forniti al centro promotore.

Il co-sperimentatore che valuterà i risultati sarà cieco all'assegnazione al gruppo di trattamento dei soggetti nello studio. Il promotore dello studio è il titolare dei dati e quindi responsabile della gestione dei dati. I partecipanti allo studio sono identificati con un codice identificativo. Tutti i dati personali sensibili saranno archiviati in conformità con le attuali linee guida sulla privacy dei dati. Tutte le informazioni saranno trattate nel rigoroso rispetto degli standard di riservatezza professionale. I partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte relative al trattamento dei dati personali sensibili.

Lo studio è progettato per avere un errore alfa non superiore a 0,05. Sulla base di una presunta sopravvivenza a cinque anni del 95%, è stata calcolata una dimensione del campione di n = 89 utilizzando SAS 9.4, Proc Power.

Supponendo un tasso di perdita del follow-up del 20% su cinque anni, lo studio arruolerà 100 pazienti in ciascun gruppo di pazienti, quindi un totale di 200 pazienti. I dati raccolti da 200 pazienti (100 in ciascun sottogruppo) saranno archiviati in modo descrittivo e costituiranno la base di tutti i rapporti di studio pubblicati.

I dati categorici (ad esempio, sesso) verranno riepilogati utilizzando conteggi, percentuali e l'intervallo di confidenza al 95% (CI), nei periodi di interesse. I dati continui, come l'età, saranno riepilogati utilizzando medie, mediane, deviazione standard, minimo, massimo e IC 95% nei periodi di interesse. La sopravvivenza dell'impianto e il ritorno alla funzione saranno riassunti utilizzando il metodo Kaplan-Meier e presentati come percentuali e intervalli di confidenza.

La durata prevista dello studio è di 11 anni, che corrisponde al tempo dedicato all'approvazione del Comitato Etico, all'arruolamento di tutti i pazienti, al completamento del follow-up a 10 anni, all'analisi dei dati e alla preparazione del rapporto finale. I primi 12 mesi si concentreranno sull'arruolamento dei pazienti. I soggetti dello studio saranno coinvolti dal momento dell'intervento fino alla fine del follow-up di 10 anni (come da protocollo attuale 10 anni FU ± 2 mesi).