Wieloośrodkowe badanie perspektywiczne: ocena kliniczna Persona MC® z zachowaniem lub poświęceniem PCL
Ocena kliniczna całkowitej protezy stawu kolanowego Persona Medial Congruent® z zachowaniem lub poświęceniem więzadła krzyżowego tylnego: wieloośrodkowe badanie perspektywiczne
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dostępnej na rynku całkowitej protezy kolana „Persona Medial Congruent® kolano”.
Główny punkt końcowy
-Ocena przeżycia implantu po 5 latach obserwacji
Drugorzędowe punkty końcowe
- Ocena przeżycia implantu po 10 latach obserwacji.
- Ocena wyników klinicznych i radiograficznych u włoskich pacjentów poddanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego za pomocą implantu Persona Medial Congruent® z poświęceniem lub zachowaniem więzadła krzyżowego tylnego (PCL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dostępnej na rynku całkowitej protezy stawu kolanowego „Persona Medial Congruent® kolano” Do 10 włoskich ośrodków zapewni maksymalnie 200 pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego protezą Persona i wkładką Medial Congruent®.
Wykonanych zostanie 20 przypadków na ośrodek, 10 z poświęceniem więzadła krzyżowego tylnego, 10 z zachowaniem więzadła krzyżowego tylnego.
Pacjenci będą rekrutowani i włączani do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi poniżej. Aby zminimalizować błąd selekcji, pacjenci będą włączani kolejno; pierwszych 10 pacjentów będzie stanowić grupę leczoną, a pozostałych 10 grupę uzupełniającą.
Każdy pacjent podpisze świadomą zgodę na udział w badaniu prospektywnym. Pacjenci będą rekrutowani w Klinice Ortopedii i Traumatologii II Instytutu Ortopedii Rizzoli w trybie ambulatoryjnym lub hospitalizacji.
Po leczeniu operacyjnym pacjent będzie kontynuował hospitalizację w Klinice Ortopedii i Traumatologii II Instytutu Ortopedii Rizzoli i jeśli zespół medyczny uzna to za stosowne, zostanie wypisany ze szpitala planując kolejne kontrole pooperacyjne i oceny diagnostyczne.
Dane zostaną zebrane przez badaczy i przekazane do centrum promotorów.
Współbadacz, który będzie oceniał wyniki, będzie ślepy na przydział do grupy terapeutycznej pacjentów w badaniu. Promotor badania jest właścicielem danych i w związku z tym odpowiada za zarządzanie danymi. Uczestnicy badania identyfikowani są za pomocą kodu identyfikacyjnego. Wszystkie wrażliwe dane osobowe będą przechowywane zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi prywatności danych. Wszystkie informacje będą traktowane przy ścisłym przestrzeganiu zawodowych standardów poufności. Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje dotyczące przetwarzania wrażliwych danych osobowych.
Badanie ma mieć błąd alfa nie większy niż 0,05. W oparciu o założone 95% pięcioletnie przeżycie, wielkość próby n = 89 została obliczona przy użyciu SAS 9.4, Proc Power.
Zakładając 20-procentowy wskaźnik strat w okresie obserwacji w ciągu pięciu lat, do badania zostanie włączonych 100 pacjentów w każdej grupie pacjentów, a następnie łącznie 200 pacjentów. Dane zebrane od 200 pacjentów (po 100 w każdej podgrupie) zostaną zarchiwizowane w sposób opisowy i będą podstawą wszystkich opublikowanych raportów z badań.
Dane kategoryczne (na przykład płeć) zostaną podsumowane za pomocą liczb, procentów i 95% przedziału ufności (CI) w okresach zainteresowania. Dane ciągłe, takie jak wiek, zostaną podsumowane za pomocą średnich, median, odchylenia standardowego, minimum, maksimum i 95% przedziału ufności w interesujących okresach. Przeżycie implantu i powrót do funkcji zostaną podsumowane za pomocą metody Kaplana-Meiera i przedstawione jako wartości procentowe i przedziały ufności.
Przewidywany czas trwania badania to 11 lat, co odpowiada czasowi poświęconemu na zatwierdzenie przez Komisję Etyki, włączenie wszystkich pacjentów, zakończenie 10-letniej obserwacji, analizę danych i przygotowanie raportu końcowego. Pierwsze 12 miesięcy będzie koncentrować się na rekrutacji pacjentów. Osoby badane będą zaangażowane od momentu interwencji do końca 10-letniej obserwacji (zgodnie z obowiązującym protokołem 10 lat FU ± 2 miesiące).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu lekarskiego, w tym rozpoznania silnego bólu kolana i niepełnosprawności z powodu co najmniej jednego z poniższych:
- Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe
- Zaburzenia kolagenu i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej
- Pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej patelektomii
- Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe
- Ocalenie wcześniej nieudanych prób chirurgicznych, które nie obejmowały częściowej lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego po tej samej stronie
- Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych i ocen kontrolnych
- Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do dostępnych na rynku implantów kolanowych Persona MC. Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
- Pacjent uczestniczył w procesie Świadomej Zgody i podpisał zatwierdzoną przez Komisję Etyki „Świadomą Zgodę”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
- Pacjent spełnia kryteria wykluczenia określone w Instrukcji obsługi Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie. Każdy pacjent przebywający w placówce instytucjonalnej lub znany narkoman, znany alkoholik lub każdy, kto nie rozumie, czego się od niego wymaga.
- Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub inne miejscowe/ogólnoustrojowe infekcje, które mogą mieć wpływ na protezę stawu
- Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej
- Niedojrzałość szkieletu
- Artropatia neuropatyczna
- Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie
- Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej
- Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego
- Reumatoidalne zapalenie stawów, któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej materiałów implantu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usunięcie PCL
Pacjenci zostaną poddani operacji, poświęcając PCL
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu standardowego dostępu przedniego.
Pacjentom zostanie wszczepiona ta przyśrodkowa proteza stawu kolanowego.
Więzadło krzyżowe tylne zostanie poświęcone
|
|
Aktywny komparator: Konserwacja PCL
Pacjenci będą poddani operacji z zachowaniem PCL
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu standardowego dostępu przedniego.
Pacjentom zostanie wszczepiona ta przyśrodkowa proteza stawu kolanowego.
Więzadło krzyżowe tylne zostanie zachowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo na podstawie żywotności implantu po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
Przeżycie implantu zostanie ocenione na podstawie parametrów radiograficznych na radiogramach standardowych i długich, które wskazują na mobilizację protezy (linie promieniotwórcze, złamania, osteoliza)
|
72 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo na podstawie żywotności implantu po 10 latach obserwacji
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
Przeżycie implantu zostanie ocenione na podstawie parametrów radiograficznych na radiogramach standardowych i długich, które wskazują na mobilizację protezy (linie promieniotwórcze, złamania, osteoliza)
|
132 miesiące
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
Ocena kliniczna dotyczy stanu badanego kolana przed i po zabiegu operacyjnym w zakresie dolegliwości bólowych (skala VAS).
|
132 miesiące
|
|
Ocena przyjmowanych przez pacjenta leków
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
Ocena kliniczna dotyczy stanu badanego stawu kolanowego przed i po operacji z uwzględnieniem przyjmowanych leków.
|
132 miesiące
|
|
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
Ocena kliniczna dotyczy stanu badanego kolana przed i po operacji w zakresie siły mięśni, ocenianej subiektywną skalą przez badacza
|
132 miesiące
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
Dodatkowe informacje dotyczące powrotu pacjenta do pracy zbierane są po 3 lub 6 miesiącach obserwacji
|
132 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
Jest to krótki kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, służący do oceny zadowolenia pacjenta z zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
132 miesiące
|
|
Euro Jakości Życia-5 Wymiarów-5 Poziomów Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
Wypełnia go pacjent i ocenia jego ogólny stan zdrowia.
EQ-5D służy do wyprowadzenia wskaźnika jakości życia wykorzystywanego do rozważań ekonomiki zdrowia
|
132 miesiące
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
Jest to formularz zgłaszany przez pacjenta i składa się z 12 pytań dotyczących wpływu stawu kolanowego (strona operowana) na codzienne czynności lub dolegliwości bólowe.
|
132 miesiące
|
|
Wynik American Knee Society
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
Służy do oceny funkcjonalności kolana przez badacza.
Składa się zarówno z oceny klinicznej, jak i funkcjonalnej
|
132 miesiące
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
wypełnia pacjent i ocenia jego zdolność do zapomnienia o stawie kolanowym przed i po leczeniu
|
132 miesiące
|
|
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
jest uzupełniany w razie potrzeby dla każdej odnotowanej komplikacji.
Każde powikłanie zostanie ponownie zbadane podczas następnej wizyty kontrolnej i dodatkowo udokumentowane na osobnym formularzu dla każdej wizyty.
|
132 miesiące
|
|
Eksplantowany formularz urządzenia
Ramy czasowe: 132 miesiące
|
gromadzi informacje o operacjach rewizyjnych dla badanych przedmiotów.
|
132 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sabatini L, Risitano S, Parisi G, Tosto F, Indelli PF, Atzori F, Masse A. Medial Pivot in Total Knee Arthroplasty: Literature Review and Our First Experience. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018 Jan 4;11:1179544117751431. doi: 10.1177/1179544117751431. eCollection 2018.
- Van Overschelde PP, Fitch DA. Patient satisfaction at 2 months following total knee replacement using a second generation medial-pivot system: follow-up of 250 consecutive cases. Ann Transl Med. 2016 Sep;4(18):339. doi: 10.21037/atm.2016.08.41.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Persona-MC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .