Estudio de perspectiva multicéntrico: evaluación clínica de Persona MC® con preservación o sacrificio del LCP

Estudio prospectivo multicéntrico sobre la Prótesis Total de Rodilla disponible en el mercado "Rodilla Persona Medial Congruent®" Hasta 10 centros italianos proporcionarán un máximo de 200 pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla con prótesis Persona e inserto Medial Congruent®.

Se realizarán 20 casos por centro, 10 con sacrificio de ligamento cruzado posterior, 10 con preservación de ligamento cruzado posterior.

Los pacientes serán reclutados e inscritos en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se especifican a continuación. Para minimizar el sesgo de selección, los pacientes se inscribirán consecutivamente; los 10 primeros pacientes constituirán un grupo de tratamiento y los 10 restantes el grupo complementario.

Cada paciente firmará un consentimiento informado para participar en el estudio prospectivo. Los pacientes serán reclutados en la Clínica Ortopédica y Traumatológica 2ª del Instituto Ortopédico Rizzoli en régimen de ambulatorio u hospitalización.

Tras el tratamiento quirúrgico, el paciente continuará su hospitalización en la Clínica Ortopédica y Traumatológica 2ª del Instituto Ortopédico Rizzoli y, si el equipo médico lo considera oportuno, será dado de alta planificando los controles postoperatorios y valoraciones diagnósticas posteriores.

Los datos serán recopilados por los investigadores y proporcionados al centro Promotor.

El coinvestigador que evaluará los resultados no conocerá la asignación al grupo de tratamiento de los sujetos del estudio. El promotor del estudio es el propietario de los datos y por tanto el responsable de su gestión. Los participantes del estudio se identifican con un código de identificación. Todos los datos personales confidenciales se almacenarán de acuerdo con las pautas de privacidad de datos vigentes. Toda la información será tratada con estricto cumplimiento de las normas de confidencialidad profesional. Los participantes recibirán información oral y escrita relativa al tratamiento de datos personales sensibles.

El estudio está diseñado para tener un error alfa de no más de 0,05. Sobre la base de una supuesta supervivencia a cinco años del 95 %, se calculó un tamaño de muestra de n = 89 utilizando SAS 9.4, Proc Power.

Suponiendo una tasa de pérdida de seguimiento del 20% durante cinco años, el estudio inscribirá a 100 pacientes en cada grupo de pacientes, luego un total de 200 pacientes. Los datos recopilados de 200 pacientes (100 en cada subgrupo) se archivarán de forma descriptiva y serán la base de todos los informes de estudios publicados.

Los datos categóricos (por ejemplo, sexo) se resumirán mediante recuentos, porcentajes y el intervalo de confianza (IC) del 95 % en los períodos de interés. Los datos continuos, como la edad, se resumirán utilizando medias, medianas, desviación estándar, mínimo, máximo e IC del 95 % en los períodos de interés. La supervivencia del implante y el retorno a la función se resumirán mediante el método de Kaplan-Meier y se presentarán como porcentajes e intervalos de confianza.

La duración prevista del estudio es de 11 años, que corresponde al tiempo dedicado a la aprobación del Comité de Ética, el enrolamiento de todos los pacientes, la finalización del seguimiento de 10 años, el análisis de datos y la elaboración del informe final. Los primeros 12 meses se centrarán en la inscripción de pacientes. Los sujetos de estudio estarán involucrados desde el momento de la intervención hasta el final de los 10 años de seguimiento (según el protocolo actual 10 años FU ± 2 meses).