Multicenter Perspective Study: Klinisk utvärdering av Persona MC® med bevarande eller uppoffring av PCL

Prospektiv multicenterstudie av den totala knäprotesen som finns på marknaden "Persona Medial Congruent® knee" Upp till 10 italienska centra kommer att ge maximalt 200 patienter som genomgår total knäprotes med Persona-protes och Medial Congruent®-inlägg.

20 fall per center kommer att utföras, 10 med bakre korsbandsoffer, 10 med bakre korsbandsbevarande.

Patienter kommer att rekryteras och registreras i studien enligt inklusions- och uteslutningskriterierna nedan. För att minimera selektionsbias kommer patienter att registreras i följd; de första 10 patienterna kommer att utgöra en behandlingsgrupp och de återstående 10 den komplementära gruppen.

Varje patient kommer att underteckna ett informerat samtycke för deltagande i den prospektiva studien. Patienterna kommer att rekryteras till Ortopediska och Traumatologiska kliniken 2:a av Rizzoli Orthopediska Institutet på poliklinisk basis eller sjukhusvistelse.

Efter den kirurgiska behandlingen kommer patienten att fortsätta sin sjukhusvistelse vid den ortopediska och traumatiska kliniken 2:a vid Rizzoli Orthopaedic Institute och, om det bedöms lämpligt av det medicinska teamet, kommer han att skrivas ut genom att planera de efterföljande postoperativa kontrollerna och diagnostiska utvärderingarna.

Uppgifterna kommer att samlas in av utredare och lämnas till Promoter Center.

Medutredaren som ska utvärdera resultaten kommer att vara blind för uppdraget till behandlingsgruppen för försökspersonerna i studien. Initiativtagaren till studien är ägaren av data och därför ansvarig för datahantering. Studiedeltagare identifieras med en identifikationskod. Alla känsliga personuppgifter kommer att lagras i enlighet med gällande riktlinjer för datasekretess. All information kommer att behandlas med strikt överensstämmelse med professionella sekretessstandarder. Deltagarna kommer att få muntlig och skriftlig information som rör behandlingen av känsliga personuppgifter.

Studien är utformad för att ha ett alfafel på högst 0,05. Baserat på en antagen femårsöverlevnad på 95 % beräknades en urvalsstorlek på n = 89 med SAS 9.4, Proc Power.

Om man antar en uppföljningsförlust på 20 % under fem år kommer studien att registrera 100 patienter i varje patientgrupp, sedan totalt 200 patienter. Data som samlas in från 200 patienter (100 i varje undergrupp) kommer att arkiveras på ett beskrivande sätt och kommer att ligga till grund för alla publicerade studierapporter.

Kategoriska data (till exempel kön) kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar, procentsatser och 95 % konfidensintervall (KI), under de intressanta perioderna. Kontinuerliga data, såsom ålder, kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden, medianvärden, standardavvikelse, minimum, maximum och 95 % KI under de intressanta perioderna. Implantatets överlevnad och återgång till funktion kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och presenteras som procentsatser och konfidensintervall.

Studiens förväntade varaktighet är 11 år, vilket motsvarar den tid som ägnas åt godkännandet av etikkommittén, inskrivningen av alla patienter, slutförandet av 10-årsuppföljningen, dataanalys och utarbetande av slutrapporten. De första 12 månaderna kommer att fokusera på patientregistrering. Studiepersonerna kommer att vara involverade från ögonblicket för interventionen till slutet av 10-årsuppföljningen (enligt det nuvarande protokollet 10 år FU ± 2 månader).