Monikeskusperspektiivitutkimus: Persona MC®:n kliininen arviointi PCL:n säilyttämisellä tai uhrauksella
Koko polviproteesi Persona Medial Congruent® kliininen arviointi takaristisiteen säilyttämisen tai tuhoamisen kanssa: monikeskinen perspektiivitutkimus
Prospektiivinen, monikeskustutkimus Total Knee Prothesista, joka on saatavilla markkinoilla "Persona Medial Congruent® polvi".
Ensisijainen päätepiste
- Implantin eloonjäämisen arviointi 5 vuoden seurannan jälkeen
Toissijaiset päätepisteet
- Implantin eloonjäämisen arviointi 10 vuoden seurannassa.
- Kliinisten ja radiografisten tulosten arviointi italialaisilla potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi Persona Medial Congruent® -implantilla, jolloin posterior cruciate ligament (PCL) uhrataan tai säilytetään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskustutkimus koko polviproteesista, joka on saatavilla markkinoilla "Persona Medial Congruent® polvi" Jopa 10 italialaista keskusta tarjoaa enintään 200 potilaalle, joille tehdään koko polviproteesi Persona-proteesilla ja Medial Congruent® -insertillä.
20 tapausta keskusta kohden suoritetaan, 10 takaristisiteen uhrauksella, 10 takaristisiteen säilyttämisellä.
Potilaat rekrytoidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen alla määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Valintaharhan minimoimiseksi potilaat rekisteröidään peräkkäin; ensimmäiset 10 potilasta muodostavat hoitoryhmän ja loput 10 täydentävän ryhmän.
Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen prospektiiviseen tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan Rizzolin ortopedisen instituutin ortopedian ja traumatologian klinikalle 2 avo- tai sairaalahoitoon.
Leikkauksen jälkeen potilas jatkaa sairaalahoitoaan Rizzolin ortopedisen instituutin ortopedian ja traumatologian klinikalla 2 ja, jos lääkäriryhmä katsoo sen sopivaksi, hänet kotiutetaan suunnittelemalla myöhempiä postoperatiivisia tarkastuksia ja diagnostisia arviointeja.
Tutkijat keräävät tiedot ja toimittavat ne Promoottorikeskukselle.
Tuloksia arvioiva yhteistutkija on sokea tutkimuksessa mukana olevien koehenkilöiden hoitoryhmään. Tutkimuksen toteuttaja on tietojen omistaja ja siten vastuussa tiedonhallinnasta. Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan tunnistekoodilla. Kaikki arkaluontoiset henkilötiedot säilytetään voimassa olevien tietosuojaohjeiden mukaisesti. Kaikkia tietoja käsitellään luottamuksellisuusstandardien tiukasti noudattaen. Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa arkaluonteisten henkilötietojen käsittelystä.
Tutkimuksen alfa-virhe on suunniteltu enintään 0,05. Perustuen oletettuun 95 %:n viiden vuoden eloonjäämiseen, otoskoko n = 89 laskettiin käyttämällä SAS 9.4:ää, Proc Poweria.
Olettaen 20 %:n seurannan menetyksen viiden vuoden aikana, tutkimukseen otetaan 100 potilasta jokaiseen potilasryhmään ja sitten yhteensä 200 potilasta. 200 potilaasta (100 kustakin alaryhmästä) kerätyt tiedot arkistoidaan kuvaavalla tavalla ja ne ovat kaikkien julkaistujen tutkimusraporttien perusta.
Kategoriset tiedot (esimerkiksi sukupuoli) lasketaan yhteen käyttämällä lukuja, prosentteja ja 95 %:n luottamusväliä (CI) kiinnostavina ajanjaksoina. Jatkuvat tiedot, kuten ikä, kootaan käyttäen keskiarvoja, mediaaneja, keskihajontaa, minimiä, maksimiarvoa ja 95 % CI:tä kiinnostavina ajanjaksoina. Implanttien eloonjääminen ja palautuminen toimintakuntoon lasketaan yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä ja esitetään prosentteina ja luottamusvälinä.
Tutkimuksen oletettu kesto on 11 vuotta, mikä vastaa eettisen toimikunnan hyväksyntään, kaikkien potilaiden rekisteröintiin, 10 vuoden seurannan loppuunsaattamiseen, tietojen analysointiin ja loppuraportin laatimiseen käytettyä aikaa. Ensimmäiset 12 kuukautta keskittyvät potilaiden rekisteröintiin. Tutkittavat osallistuvat interventiohetkestä 10 vuoden seurannan loppuun (nykyisen protokollan mukaan 10 vuotta FU ± 2 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas pätee ensisijaiseen polven artroplastiaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien vakavan polvikivun ja vamman diagnoosin, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista:
- Nivelreuma, nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, moniniveltulehdus
- Kollageenihäiriöt ja/tai reisiluun nivelen avaskulaarinen nekroosi
- Posttraumaattinen nivelrakenteen menetys, erityisesti jos polvilumpion eroosio, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto
- Kohtalaiset valgus-, varus- tai taivutusmuodonmuutokset
- Aiemmin epäonnistuneiden leikkausyritysten pelastaminen, jotka eivät sisältäneet ipsilateraalisen polven osittaista tai täydellistä polven artroplastiaa
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit
- Riippumatta tutkimukseen osallistumisesta potilas on ehdokas kaupallisesti saatavilla olevaan Persona MC -polviimplantiin. Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
- Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin
- Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilas täyttää käyttöohjeen poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimusta. Jokainen potilas, joka on sairaalahoidossa tai on tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä, tunnettu alkoholisti tai kuka tahansa, joka ei ymmärrä, mitä heiltä vaaditaan.
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
- Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla
- Luuston kypsymättömyys
- Neuropaattinen artropatia
- Osteoporoosi tai mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan
- Vakaa, kivuton artrodeesi tyydyttävässä toiminta-asennossa
- Vaikea epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta
- Nivelreuma, johon liittyy ihon haavauma tai toistuva ihovaurio
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCL:n poisto
Potilaat joutuvat leikkaukseen uhraamalla PCL
|
Koko polven artroplastia käyttäen standardia anteriorista lähestymistapaa.
Potilaille implantoidaan tämä mediaalinen kääntyvä polviproteesi.
Posterior cruciate ligament uhrataan
|
|
Active Comparator: PCL-säilöntä
Potilaille tehdään leikkaus, jossa PCL säilyy
|
Koko polven artroplastia käyttäen standardia anteriorista lähestymistapaa.
Potilaille implantoidaan tämä mediaalinen kääntyvä polviproteesi.
Posterior Cruciate Ligament säilytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuus implantin eloonjäämisajan perusteella 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Implanttien eloonjääminen arvioidaan radiografisilla parametreillä tavallisissa ja pitkäjalkaisten röntgenkuvissa, jotka osoittavat proteesin mobilisaatiota (radioluenssiviivat, murtuma, osteolyysi)
|
72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuus implanttien eloonjäämisajan perusteella 10 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
Implanttien eloonjääminen arvioidaan radiografisilla parametreillä tavallisissa ja pitkäjalkaisten röntgenkuvissa, jotka osoittavat proteesin mobilisaatiota (radioluenssiviivat, murtuma, osteolyysi)
|
132 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
Kliininen arviointi käsittelee tutkitun polven tilaa ennen ja jälkeen leikkausta suhteessa kipuun (VAS-asteikko).
|
132 kuukautta
|
|
Potilaan ottamien lääkkeiden arviointi
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
Kliinisessä arvioinnissa tarkastellaan tutkitun polven tilaa ennen leikkausta ja sen jälkeen lääkkeiden suhteen.
|
132 kuukautta
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
Kliininen arviointi käsittelee tutkitun polven tilaa ennen leikkausta ja sen jälkeen lihasvoiman suhteen tutkijan subjektiivisella asteikolla arvioituna.
|
132 kuukautta
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
Lisätietoa potilaan työhön paluusta kerätään 3 tai 6 kuukauden seurannassa
|
132 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
Se on potilaiden raportoima lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä polven tekonivelleikkaukseen
|
132 kuukautta
|
|
Euro-Elämänlaatu-5 Dimensions-5 Levels Terveyskyselylomake
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
Potilas täyttää sen ja arvioi hänen yleisen terveydentilansa.
EQ-5D:tä käytetään johtamaan elämänlaatuindeksiä, jota käytetään terveystaloudellisissa näkökohdissa
|
132 kuukautta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
Se on potilaan raportoima lomake, ja se koostuu 12 kysymyksestä polven (kirurgisen puolen) vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan tai kipuun.
|
132 kuukautta
|
|
American Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
Sitä käyttää tutkija arvioimaan polven toimivuutta.
Se koostuu sekä kliinisestä että toiminnallisesta pistemäärästä
|
132 kuukautta
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
potilas suorittaa loppuun ja arvioi hänen kykynsä unohtaa polvinivel ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
132 kuukautta
|
|
Raportti haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
täytetään tarpeen mukaan jokaiselle havaitulle komplikaatiolle.
Jokainen komplikaatio tutkitaan uudelleen seuraavalla seurantakäynnillä ja dokumentoidaan edelleen erilliselle lomakkeelle jokaista käyntiä varten.
|
132 kuukautta
|
|
Selitetty laitelomake
Aikaikkuna: 132 kuukautta
|
kerää tietoa opintojen revisioleikkauksista.
|
132 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sabatini L, Risitano S, Parisi G, Tosto F, Indelli PF, Atzori F, Masse A. Medial Pivot in Total Knee Arthroplasty: Literature Review and Our First Experience. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018 Jan 4;11:1179544117751431. doi: 10.1177/1179544117751431. eCollection 2018.
- Van Overschelde PP, Fitch DA. Patient satisfaction at 2 months following total knee replacement using a second generation medial-pivot system: follow-up of 250 consecutive cases. Ann Transl Med. 2016 Sep;4(18):339. doi: 10.21037/atm.2016.08.41.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Persona-MC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .