卡培他滨联合吡咯替尼与卡培他滨联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌
2020年1月30日 更新者：Zhiyong Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
2 期随机评估卡培他滨联合吡咯替尼与卡培他滨联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性
这是一项随机、多中心 2 期临床试验，旨在评估卡培他滨加吡咯替尼与卡培他滨加曲妥珠单抗加帕妥珠单抗在 HER2 阳性转移性乳腺癌且未接受全身抗癌治疗的晚期疾病患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- HER2阳性复发性或转移性乳腺癌。
- 患有可测量疾病的患者符合条件。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 足够的器官功能。
- 在任何研究程序之前获得签署的书面知情同意书。
排除标准：
- MBC 抗癌治疗史（既往接受过一种 MBC 激素治疗除外）。
- 在任何治疗环境中使用 HER 酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体治疗乳腺癌的历史，但用于新辅助或辅助环境的曲妥珠单抗除外。
- 经研究者评估无法接受全身化疗。
- 最近5年内有其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外，既往曾接受过根治性治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女，或在研究治疗期间以及最后一次研究治疗剂量后至少 7 个月内不愿使用高效避孕措施的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乙
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作为指令
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实验性的：一个
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每天口服吡咯替尼 400 毫克直至疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：约42个月
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约42个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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不良事件和严重不良事件
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗28天内
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AE+SAE
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从第一次给药到最后一次治疗28天内
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客观反应率
大体时间：约42个月
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约42个月
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客观反应的持续时间
大体时间：约42个月
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约42个月
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临床受益率
大体时间：从随机分组开始到 6 个月
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从随机分组开始到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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