Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabine Plus Pyrotinib versus Capecitabine Plus Trastuzumab og Pertuzumab i førstelinjebehandlingen av HER2-positiv metastatisk brystkreft

30. januar 2020 oppdatert av: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

En fase 2, randomisert, evaluering av effektivitet og sikkerhet av Capecitabine Plus Pyrotinib versus Capecitabine Plus Trastuzumab og Pertuzumab i førstelinjebehandlingen av HER2-positiv metastatisk brystkreft

Dette er en randomisert, multisenter fase 2 klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til capecitabin pluss pyrotinib versus capecitabin pluss trastuzumab pluss pertuzumab hos pasienter som har HER2 positiv metastatisk brystkreft og ikke har mottatt systemisk antikreftbehandling for avansert sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2 positiv tilbakevendende eller metastase brystkreft.
  • Pasienter med målbar sykdom er kvalifisert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Signert, skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anti-kreftbehandling for MBC (med unntak av ett tidligere hormonregime for MBC).
  • Historie med HER-tyrosinkinasehemmere eller monoklonalt antistoff for brystkreft i alle behandlingsmiljøer, bortsett fra trastuzumab brukt i neo-adjuvant eller adjuvant setting.
  • Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til å motta systemisk kjemoterapi.
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som tidligere har blitt behandlet med kurativ hensikt.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller for kvinner i fertil alder som ikke vil bruke en svært effektiv prevensjon under studiebehandlingen og i minst 7 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Capecitabine, Trastuzumab og Pertuzumab
som instruksjon
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Capecitabin og Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg oralt daglig inntil progredierende sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 42 måneder
Omtrent 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til innen 28 dager for siste behandling
AE + SAE
Fra første legemiddeladministrering til innen 28 dager for siste behandling
Objektiv responsrate
Tidsramme: Omtrent 42 måneder
Omtrent 42 måneder
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Omtrent 42 måneder
Omtrent 42 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Fra start av randomisering til 6 måneder
Fra start av randomisering til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shandong CHI-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Capecitabin og Pyrotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere